Головні фактори при виборі правильного партнера CDMO

У швидко змінному ландшафі розробки лікарських засобів, вибір правильного партнера з контрактної розробки та виробництва (CDMO) є ключовим до успіху вашого лікарського продукту. Маючи більше десяти років досвіду у галузі, Yaohai Bio-Pharma виділяється як надійний партнер, пропонуючи комплексні послуги, адаптовані під ваші унікальні потреби. Ось головні фактори, які слід врахувати при виборі партнера CDMO:

Досвід та експертиза

Досвід у галузі та технічна експертиза є найважливішими. Співпраця із досвідченим CDMO, який успішно проходив кілька життєвих циклів продукту, зменшує ризики та прискорює терміни. Yaohai Bio-Pharma має більше 100 успішно завершених проектів CRDMO, які охоплюють широкий спектр від рекомбінантних білків/пептидів до нових рекомбінантних вакцин, нанотіл, нуклеїнових засобів та генетичної терапії.

Знання регуляторних норм

Повинність дотримуватися глобальних регуляційних норм (наприклад, FDA, EMA, NMPA) є незмінною для отримання ринкової дозволи. Сильна система забезпечення якості та досвідчені регуляційні команди спрощують подання заявок IND/BLA, мінімізуючи затримки. Наприклад, інтеграція цифрових інструментів, таких як LIMS, покращує відстежуваність та дотримання норм у виробництві сучасних терапій.

Масштабованість та гнучкість

CDMO повинен пристосовуватися від маломасштабних досліджень до великого виробництва. Yaohai Bio-Pharma пропонує гнучку виробничу лінію, що охоплює ферментацію від 2Л до 2000Л, з можливістю виготовлення продукту в кількості від мікrogramів до кілограмів. Наші комплексні послуги CDMO включають все — від побудови штамів та розробки процесів до виробництва за cGMP та наповнення стерильними формулами. Ця масштабованість та гнучкість забезпечують підтримку вашого проекту на будь-якому етапі розробки, від початкових досліджень до комерційного виробництва.

Контроль якості та дотримання норм

Строгі системи контролю якості, вирівнені з стандартами GMP, є критичними для безпеки продукту. Сучасні аналітичні інструменти та неперервна валідація процесу зменшують відхилення та забезпечують узгодженість. Нехай аутсорсинг спочатку може здатися вартістю, партнерство з CDMO часто виявляється економічно вигідним порівняно з внутрішніми операціями, особливо в складних галузях, таких як клітинна та генна терапія.

Оберіть Yaohai Bio як вашого партнера CDMO для безперешкодного, ефективного та успішного шляху розробки ліків. З нашим досвідом у галузі, знанням регуляторних вимог, масштабованістю, гнучкістю та привʼяттям до якості та дотримання норм, Yaohai Bio готова прискорити ваші зусилля з створення нових лікарських засобів світового рівня. Зверніться до нас сьогодні, щоб дізнатися більше про те, як ми можемо підтримувати ваші потреби у фармацевтичній розробці.

Ми також активно шукаємо глобальних партнерів, які є установами або особами. Ми пропонуємо найбільш конкурентоспроможну компенсацію у галузі. Якщо в вас є будь-які питання, будь ласка, не соромтеся звертатися до нас за [email protected]