Yaohai Bio-Pharma пропонує повний набір інтегрованих послуг контрактного виробництва та розв'язків для стерильного заповнення та закінчення біологічних продуктів. Кожна з автоматизованих ліній заповнення та закінчення рівня GMP відповідає регуляціям NMPA, FDA та EMA GMP і включає:
- Спеціальне сортування, миття та депірогенація шишейок на місці
- Приготування формуляжів та стерильне фільтрування
- Стерильне заповнення, закупорювання та капсулювання у середовищі класу А з оточенням класу В для розчинних лікарських форм (DP)
- Стерильне заповнення, часткове закупорювання, ліофілізація, повне закупорювання та капсулювання у середовищі класу А з оточенням класу В для ліофілізованих продуктів
- Перевірка, маркування та упаковка наповнених лікових продуктів (DP)
Ключові слова: асептичне виробництво лікових продуктів, асептичне виробництво медикаментів, асептична обробка, асептичне фармацевтичне виробництво
Застосування: біофармацевтична промисловість, людська медицина, ветеринарна медицина, вакцини, рекомбінальні великі молекулярні біологічні продукти, біологічні продукти, біологічні реактиви
Наповнення та закінчення Ємність компанії Yaohai Bio-Pharma
Ми надаємо рішення для наповнення та закінчення різних біологічних модальностей та плейсболів, задовольняючи потреби для подачі заявки на дослідний новий лікарський продукт (IND) / заявку на клінічні дослідження (CTA) та заявку на ліцензування біологічних продуктів (BLA) / заявку на маркетингове ліцензування (MAA), постачання для клінічних досліджень та комерційне постачання для тримальника маркетингового ліцензування (MAH).
Наші послуги наповнення та закінчення базуються на широкому спектрі упаковних систем, включаючи, але не обмежуючись ними:
| Лінія |
Системи упаковки |
Специфікації |
Точність |
Batc h Capacity |
Річна потужність |
| Лінія 1 |
Флакони (рідина) |
2~10мл |
±0.25% |
60,000 |
10 мільйонів |
| Флакони (ліофілізована) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 мільйонів |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 мільйонів |
| Лінія 2 |
Шприці з попередньою наповненням (PFS) |
1 мл |
±2% |
20,000 |
8 мільйонів |
| Картриджі |
3 мл |
20,000 |
8 мільйонів |
Обладнання для Наповнення та Фінальної обробки
- Ламінарний вентиляційний щит класу A для асептичного заповнення
- Система O-RABS з захистом середовища класу A при оточуючому середовищі класу B
- Повністю автоматична система завантаження та роззавантаження
- Ліофілізатор з повністю автоматичною системою Стерилізація-На-Місці (SIP) / Очищення-На-Місці (CIP)
- Устрій захисту вуглецевим газом
- Система онлайн-моніторингу Партікулярних Міркувань (PMS)
Послуги заповнення та упаковки для різних біологічних модальностей
Вакцини – рекомбінантні субунітні вакцини, вірусоподібні частинки (VLPs), пептид-кон'юговані вакцини, антигени, екстраговані з бактерій тощо.
Нано-антитела (Nb) -моновалентні, бивалентні або тривалентні Nb / антитела одиночного домену (sdAbs).
Фрагменти антител -фрагмент антиген-вбIND (Fab), фрагмент змінних одноланцюгових молекул (scFv), домен вмінних ланцюгів антитіла (VHH)/одиночного домену антитіла (sdAb).
Антитела –моноклональні антитела, біспецифічні антитела.
Пептиди/Гормони -аналог GLP-1, гормон росту (GH), інсулін, паратиреоїдний гормон (PTH 1-34) тощо.
Цитокіни -Інтерлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Інтерферон (IFN), Гранулоцитарний колонійний стимулятор (G-CSF), Фактор остеоцитів (OF) тощо.
Фактори росту -Фактор росту фібробластів (FGF), епідермальний фактор росту (EGF), фактор росту кератиноцитів (KGF), фактор росту, що похідне від пластинок (PDGF) тощо.
Ензими -Нуклеаза Cas9 (ензим генетичного редагування), урат оксидаза, протеаза (IgG протеаза, IgA протеаза), ендоглікозидаза для сайт-специфічного кон'югування ADC тощо.
Інші білки -Білки, кон'юговані з PEG, білковий комплекс людської сироводної плазми (HSA), родина білків Cas, туберкульозний алерген (алерген), антиген, носійський білок, Матрикс Екстрацелюлярний Фосфоглікопротеїн (MEPE), білок-лиганд афінної хроматографії ProteinA.
Нуклеотиди - mRNA, плазмідна ДНК (pDNA).
Часто задані питання (FAQ)
Опис явища 'Туману' у шиєчках
Явище "Туману" у шиєчці виникає після ліофілізації, коли препарат піднімається по внутрішній поверхні шиєчки. Це часто сприймається як косметична проблема, але прийнятний рівень туману може відрізнятися в залежності від ринку. Проте, якщо туман дістігає регіони горшка шиєчки, це може призвести до втрати цілісності контейнера і є потенційно критичною вадою.
|
Чинники, що призводять до туману стекляних шиєчок
Феномен Туману у шприці пов'язаний з характеристиками формування лікарського препарату (діючої речовини та доповнительних компонентів), такими як поверхнева активність, поверхневе натягнення, в'язкість тощо; різні властивості поглинання матеріалами упаковки, наприклад, внутрішньою поверхнею скляних флаконів, також можуть призвести до явища Туману у шприці.
|
Стратегії зменшення Туману у шприці
Без зміни складових формування рекомендується перейти на склянку з ламінацією, щоб зменшити поглинальні властивості.
|
Джерело:
Abdul-Fattah AM, тощо. Дослідження факторів, що призводять до туману скляних флаконів у ліофілізованих лікарських препаратах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 жовтень;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, тощо. Метод передбачення туману скляних флаконів у ліофілізованих лікарських препаратах. J Pharm Sci. 2020 січень;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
