DNA Aşı Üretim Ölçeklendirme Stratejileri Türkiye

Çıplak DNA enjeksiyonu yoluyla canlı organizmada gen ifadesinin ilk gösteriminden bu yana, DNA aşıları ve gen terapileri önemli ölçüde ilerledi. Plazmit DNA, protein ifadesini indükleyerek hastalıkları tedavi etmek için her iki yaklaşımda da kullanılır. Virüs bazlı aşılarla karşılaştırıldığında, DNA aşıları yüksek güvenlik, düşük taşıyıcı kaynaklı immünojenisite ve üretim kolaylığı sunar.

Daha fazla DNA aşısı klinik deneylere doğru ilerledikçe, yüksek saflıkta pDNA'ya olan talep artıyor. Ancak, DNA aşısı üretimini ölçeklendirmek zorluklarla karşı karşıya. Bugün, farklı ölçeklerde DNA aşısı üretimine dalıyoruz.

pDNA Üretimi: Ölçek ve Kalite

pDNA üretimi vektör yapımını, hücre bankası hazırlamayı, fermantasyonu ve saflaştırmayı kapsar. Kalite değerlendirmesi süper sarmal (SC) yüzdesi, saflık, kararlılık ve güce dayanır. Büyük ölçekli üretim, kirlilik giderme ve verim artırma gibi ikili zorluklarla karşı karşıyadır ve akış aşağısı işleme önemli bir darboğaz oluşturur. Hücre hasadı ve lizis sonrasında, pDNA'yı başlangıçta yakalamak için Genişletilmiş Yataklı Adsorpsiyon gibi teknikler kullanılır. Kromatografi saflaştırmaya hakim olsa da, yüksek maliyeti ve verimsizliği seçici çökeltme gibi ekonomik alternatiflerin araştırılmasını teşvik etmiştir. Maliyetleri düşürmek, saflığı artırmak ve verimi yükseltmek için akış aşağısı süreçlerini optimize etmek DNA aşısı üretimi için çok önemlidir.

Küçük Ölçekli Üretim: Küçük ölçekli denemeler genellikle geleneksel yöntemleri terk edip verimli saflaştırma kitleri lehine çalkalama şişeleri kullanır. Çeşitli lizis yöntemleri kullanılır ve saflaştırma genellikle kromatografiyi içerir. AEX/etanol çökeltme yöntemi basit ve uygun maliyetlidir ancak gram ölçeğindeki uygulamalarla sınırlıdır. SEC/TAC/AEX süreci, gram ölçeğinde üretime ulaşabilmesine rağmen maliyetli ve zaman alıcıdır.

Pilot Ölçekli Üretim: Yaohai Bio-Pharma, pDNA'nın mikrobiyal ekspresyonunda on yılı aşkın deneyime sahiptir. Yaohai ayrıca, en son teknoloji biyoreaktörlerden ve çeşitli alt akış teknolojilerinden yararlanarak verimi, saflığı ve maliyeti titizlikle dengelemesine olanak tanıyan GMP düzeyinde bir pilot ölçekli üretim platformu kurmuştur. AEX–EBA/SEC yaklaşımı, benzersiz bir saflığa ulaşırken aynı zamanda içsel karmaşıklığını da kabul eder. Buna karşılık, EBA, saflıkta hafif bir ödünle de olsa gelişmiş işleme kapasitesi sunar. Teknolojilerin ve uzmanlığın bu stratejik karışımı sayesinde Yaohai Biotech, CDMO projeleri için pilot ölçekli üretimin sınırlarını ilerletmede güvenilir bir ortak olarak durmaktadır.

Geniş kapsamlı üretim: Büyük ölçekli saflaştırma, termal lizis ve membran teknolojilerinin verimliliği artırması ancak klinik düzeyde saflık için daha fazla iyileştirme gerektirmesiyle birden fazla zorlukla karşı karşıyadır. Kromatografi, genellikle optimum sonuçlar için kromatografik olmayan yöntemlerle birleştirilerek, aşağı akış saflaştırmasının temel taşı olmaya devam etmektedir. ATPS potansiyel göstermektedir ancak daha büyük ölçeklerde doğrulama gerektirmektedir. Çeşitli saflaştırma yollarının avantajları ve dezavantajları vardır; AEX membranları/HIC/TFF, birden fazla DNA aşısının üretiminde zaten kanıtlanmış, oldukça verimli ve çok yönlü seçenekler olarak ortaya çıkmaktadır.

Sonuç

DNA aşı teknolojisi geliştirildi ve bu da gelişmiş üretim kapasitesi ve saflık ile sonuçlandı. Ancak, mevcut tespit teknolojileri ve standardizasyon sorunlar olmaya devam ediyor. DNA aşılarının üretim sürecini daha da iyileştirmek için bu zorlukları ele alacak devam eden teknolojik gelişmeleri öngörüyoruz. Yaohai, plazmid DNA üretim süreçlerinin amplifikasyonunu, optimizasyonunu ve transferini yüksek kalitede tamamlayabilir, ilaç maddesini ve kapsamlı bir pilot ölçekli raporu müşterilere sunabilir ve böylece CDMO projelerinin geliştirme sürecini ilerletebilir. Yaohai, bu geniş pDNA pazarında güvendiğiniz ortağınızdır.

Yaohai Bio-Pharma ayrıca aktif olarak kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arıyor ve sektördeki en rekabetçi tazminatı sunuyor. Herhangi bir sorunuz varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected]

Yaohai Bio-Pharma hakkında daha fazla bilgi için lütfen web sitesine bakın: www.yaohaibio-pharma.com