DNA Aşı Üretiminde Ölçeklendirme Stratejileri

Başlangıçtaki soyut DNA enjeksiyonu yoluyla yapılan vivo gen ifadesi demontajından bu yana, DNA aşıları ve gen tedavileri önemli ölçüde ilerlemiştır. Her iki yaklaşımda da hastalıkları tedavi etmek için protein ifadesini tetiklemek amacıyla plazmit DNA kullanılır. Virüs tabanlı aşılara kıyasla, DNA aşıları yüksek güvenlik, düşük taşıyıcı-iletimli immunojenlik ve kolay üretim sunmaktadır.

Daha fazla DNA aşısı klinik denemelere geçerken, yüksek safiyette pDNA talebi artmaktadır. Ancak, DNA aşısı üretiminin ölçeğini genişletmekle ilgili zorluklar karşılaşılmaktadır. Bugün, farklı ölçeklerde DNA aşısı üretimi üzerine detaylı bir şekilde ele alıyoruz.

pDNA Üretimi: Ölçek ve Kalite

PDNA üretimi, vektör yapımı, hücre bankası hazırlığı, fermantasyon ve temizleme aşamalarını kapsar. Kalite değerlendirmesi, süperkatlanmış (SC) yüzde, saflik, kararlılık ve etkinliğe dayanır. Büyük ölçekli üretim, kirletici maddeyi kaldırma ve verimliliği artırma konusunda iki katlı zorluklarla karşı karşıya kalır ve sonraki işleme süreçleri önemli bir engel oluşturur. Hücre hasadı ve lizisinden sonra, pDNA'yı ilk kez yakalamak için Genişletilmiş Yatak Reklamasyonu gibi teknikler kullanılır. Temizlemede kromatografi hakim olmasına rağmen, yüksek maliyeti ve işlemsizliği daha ekonomik alternatiflerin incelenmesine sebep olmuştur, örneğin seçici çökeltme. Maliyetleri azaltma, safliği artırmaya ve verimliliği artırma amacıyla sonraki süreçlerin iyileştirilmesi, DNA aşı üretiminde çok önemlidir.

Küçük Ölçekli Üretim : Küçük ölçekli deneyler sıklıkla salınan flakonlar kullanır ve geleneksel yöntemleri verimli bir şekilde temizleme setleri le değiştirdi. Çeşitli lizis yöntemleri uygulanır ve temizlemede genellikle kromatografi kullanılır. AEX/etanol birikimi yöntemi basit ve maliyet etkilisi ancak gram ölçekteki uygulamalara sınırlıdır. SEC/TAC/AEX süreci, gram ölçekte üretim yapabilmesine rağmen, pahalı ve zaman alıcıdır.

Pilot Ölçekli Üretim : Yaohai Bio-Pharma, pDNA'nın mikrobiyal ifadesinde on yılı aşkın deneyime sahiptir. Yaohai, aynı zamanda GMP seviyesinde bir pilot ölçekli üretim platformu kurmuştur; bu sayede en son teknoloji biyoreaktörler ve çeşitli sonraki süreç teknolojilerinden yararlanılarak verim, saflik ve maliyet arasında dikkatlice bir denge sağlar. AEX–EBA/SEC yaklaşımı, kendi karmaşıklığına rağmen eşsiz bir saflik seviyesi sağlar. Buna karşın, EBA daha fazla işleme kapasitesi sunsa da saflikta küçük bir azalma olur. Bu teknolojiler ve uzmanlık alanlarının stratejik karışımıyla, Yaohai Biotech CDMO projeleri için pilot ölçekli üretimde ön plana çıkan güvenilir bir ortak olarak durmaktadır.

Büyük Ölçekli Üretim : Büyük ölçekli temizleme, termal lisizma ve membran teknolojileri ile verimliliği artırılsa da, klinik düzeydeki saflik için daha fazla iyileştirme gerektiren birden fazla zorluğla karşı karşıya. Kromatografi, akış miktarı sonrası temizlemenin temel taşını oluştururken, en iyi sonuçlar için sıklıkla kromatografik olmayan yöntemlerle birleştirilir. ATPS büyük ölçeklerde doğrulanması gereken fakat potansiyel gösteren bir yöntemdir. Çeşitli temizleme yolları avantaj ve dezavantajları bulunmaktadır ve AEX membranları/HIC/TFF, zaten birden fazla DNA aşı üretiminde kanıtlanmış olan, son derece verimli ve esnek seçenekler olarak ortaya çıkmaktadır.

Sonuç

DNA aşı teknolojisi geliştirilmiştir, bu da artırılmış üretim kapasitesi ve daha fazla saflik anlamına gelmektedir. Ancak, şu anki tespit teknolojileri ve standartlaştırma hala sorun olarak kalmaktadır. Bu zorlukları çözmek için ilerlemekte olan teknoloji geliştirmelerini bekliyoruz ki bu da DNA aşılarının üretim sürecini daha da iyileştirecektir. Yaohai, plazmid DNA üretim süreçlerinin yüksek kalitede amplifikasyonunu, optimizasyonunu ve transferini gerçekleştirebilir ve müşterilere etken maddesi ve kapsamlı pilot ölçekli bir rapor sunarak CDMO projelerinin geliştirme süreçlerini ilerletebilir. Yaohai, bu geniş pDNA pazarında güvenilir ortaginizdir.

Yaohai Bio-Pharma aynı zamanda kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arayışındadır ve endüstryede en rekabetçi ödülleri sunmaktadır. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmeyi çekinmeyin: [email protected]

Yaohai Bio-Pharma hakkında daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web sitesine bakın: www.yaohaibio-pharma.com