Yeast ve E. coli'nin Salımlama Testinde Karşılaştırmalı Analizi

Biyofarmaseutikler alanında, Escherichia coli (E. coli) ve maya, endüstriyelleştirme ve parti-parti istikrar gibi önemli zorlukları ele alan iki yaygın kullanılan mikrobiyal ifade sistemi olarak kabul edilmektedir. Açık genetik arka planlarına ve olgun teknolojilere sahip olanların avantajlarından yararlanılarak, 9-lü HPV aşısı, GLP-1, insülin ve insülin analogları, interleukin-2, interferon, plazmit DNA dahil olmak üzere çeşitli önleyici veya tedavisel biyolojik ürünlerin üretiminde kullanılmışlardır. Bu ürünler Yaohai Bio-Pharma'da geliştirilmiştir.

Çoklu parti ve sürekli üretim gereksinimiyle sürüklenerek, bir şırınc bankası yönetim sistemi uygulamak ve uygun serbest bırakma testleri kurmak, üretim şırınclarının birlikte çalışabilirliğini ve kararlılığını sağlayabilir ki bu da biyolojik ürünlerin tutarlılığını ve kalitesini garanti eder. E. coli ve maya, mühendis şırıncaları için moleküler yapım stratejileri方面inde farklılık gösteren bakteri ve mantar gruba aittir. Özellikle, E. coli'de dış kaynaklı genler çoğunlukla özgür plazmit olarak var olurken, maya ifade ev sahiplerinde bu genler tipik olarak kromozomlara entegre edilir. Sonuç olarak, bu temel farklar, E. coli ve maya hücre bankalarına uygulanacak test maddelerinde ve serbest bırakma standartlarında değişikliklere neden olmaktadır.

Yaohai Bio-Pharma, E. coli ve hamur mantarı gibi mikrobiyal hücre bankaları kurma konusunda on yıldan fazla deneyime sahiptir. Güçlü ve uyumlu GMP (İyi Üretim Uygulaması) sistemiyle Yaohai Bio-Pharma, ırk bankası kurulumu için kapsamlı bir tek nokta çözümü sunmaktadır ve dünya genelindeki müşterilere yüzlerce sertifikalı ve nitelikli ırk bankası başarıyla teslim etmiştir. Geniş deneyimden yola çıkarak, Yaohai Bio-Pharma, salıverim testindeki ana dikkat edilmesi gereken noktaları açıklamıştır E. coli ve hamur mantarı ırk bankaları.

Bakteri ve mantarlar arasındaki farklar

E. coli, bakterilere aitken, maya (yeast) mantaralara aittir. Bu iki organizma farklı koloni morfolojileri ve biyokimyasal özellikler sergiler. Örneğin, Gram boyama yöntemi E. coli'yi tanımlamak için uygun olsa da, maya'yı tanımlamak için kullanılmaz. Ayrıca, genetik düzeyde bakteriler muhafaza edilmiş 16S rRNA dizileriyle karakterize edilirken, mantarlar 18S rRNA ve İç Transkript Edilen Ayırıcı (ITS) bölgelerine sahiptir. Bakteriler veya mantarlar için sırasıyla 16S veya 18S ile ITS dizilemesi uygulanarak mikrobiyal tür bilgisi hızlıca belirlenebilir. Ayrıca, E. coli, bakteriofajlar (bakterilere saldıran virüsler) tarafından kirlenmeye karşı duyarlıdır, bu nedenle E. coli hücre bankalarını serbest bırakırken bakteriofaj tespiti yapılması önerilir.

Dış kaynaklı genlerin varoluş biçimleri arasındaki farklar

Rekombinant biyolojik ürünlerin üretim genellikle değiştirilmiş mühendislik bakterileri üzerine kuruludur, bunlar genellikle dış kaynaklı genlerle donatılmış mikrobiyal türlerdir. Dış kaynaklı genlerin E. coli ve hamur酵母 ifade sistemleri içindeki varoluş formları farklıdır. Dış kaynaklı genler genellikle E. coli'de serbest plazmidler olarak bulunurken, hamur酵母 ifade sistemi hedef geni kromozomuna entegre eder.

Sermaye testleri arasındaki farklar E. coli ve hamur酵母

Önceki özelliklere dayalı olarak, E. coli ve hamur酵母 hücre bankaları arasında sermaye testi öğelerindeki temel farklar koloni morfoljisi, biyokimyasal özellikler, bakteriofaj tespiti ve dış kaynaklı gen kimliği belirlemesinde yatar.

ICH Q5D, uluslararası düzenlemeler ve farmakope yerlerinden derin bir anlayışa ve hem E. coli hem de mayın için sunumlar yapma konusunda on yıldan fazla deneyimden yararlanılarak, Yaohai Bio-Pharma QC platformu kapsamlı test yordamları ve serbest bırakma standartları oluşturmuştur. Yaohai Bio-Pharma, test yöntemlerimiz ve kalite standartlarımızın FDA, EMA, NMPA, TGA ve diğer düzenlemelerin sunum gereksinimleriyle uyumlu olması için uluslararası yetkili kurumlarla güçlü ortaklıklar kurmuştur.

Aşağıda, Yaohai Bio-Pharma size kolaylık sağlanması amacıyla E. coli ve mayın arasındaki serbest bırakma testlerindeki belirli farklılıkları dikkatlice özetlemiştir.

Yaohai Bio-Pharma aynı zamanda kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arayışındadır ve endüstryede en rekabetçi ödülleri sunmaktadır. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen bizimle iletişime geçmeyi çekinmeyin: [email protected]