Maya ve E. coli'nin Salınım Testindeki Karşılaştırmalı Analizi

Biyofarmasötik alanında, Escherichia coli (E. coli) ve maya, endüstriyelleşme ve biyolojik ürünlerin partiden partiye kararlılığı gibi önemli zorlukları ele alan yaygın olarak kullanılan iki mikrobiyal ifade sistemidir. Net genetik geçmişleri ve olgun teknolojilerinin avantajlarından yararlanarak, 9 değerlikli HPV aşısı, GLP-1, insülin ve insülin analogları, interlökin-2, interferon, Yaohai Bio-Pharma'daki plazmid DNA dahil olmak üzere çeşitli önleyici veya terapötik biyolojik ürünlerin üretiminde kullanılmıştır.

Çok partili ve sürekli üretime duyulan ihtiyaçtan kaynaklanan bir suş bankası yönetim sistemi uygulamak ve makul bir salım testi oluşturmak, üretim suşlarının tekdüzeliğini ve kararlılığını sağlayarak biyolojik ürünlerin tutarlılığını ve kalitesini garanti edebilir. E. coli ve maya sırasıyla bakteri ve mantarlara ait olduğundan, tasarlanmış suşlar için moleküler yapı stratejileri farklıdır. Özellikle, E. coli'deki ekzojen genler çoğunlukla serbest plazmitler olarak bulunurken, maya ekspresyon konaklarında bu genler tipik olarak kromozomlara entegre edilmiştir. Sonuç olarak, bu temel farklılıklar, E. coli ve maya hücre bankalarına uygulanan test öğelerinde ve salım standartlarında farklılıklar gerektirir.

Yaohai Bio-Pharma, E. coli ve maya dahil olmak üzere mikrobiyal hücre bankaları inşa etme konusunda on yılı aşkın deneyime sahiptir. Sağlam ve uyumlu GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sisteminden yararlanan Yaohai Bio-Pharma, suş bankası inşası için kapsamlı bir tek elden çözüme sahiptir ve dünya çapındaki müşterilerine yüzlerce sertifikalı ve kalifiye suş bankasını başarıyla teslim etmiştir. Yaohai Bio-Pharma, kapsamlı deneyiminden yola çıkarak, serbest bırakma testindeki temel hususları açıkladı. E. coli ve maya suşu bankaları.

Bakteriler ve mantarlar arasındaki farklar

E. coli bakterilere aitken, maya mantarlara aittir. Bu iki organizma farklı koloni morfolojileri ve biyokimyasal özellikler gösterir. Örneğin, Gram boyama yöntemi E. coli'yi tanımlamak için uygundur ancak mayayı tanımlamak için uygun değildir. İkinci olarak, genetik düzeyde, bakteriler korunan 16S rRNA dizileriyle karakterize edilirken, mantarlar 18S rRNA ve İç Transkripsiyonlu Aralayıcı (ITS) bölgelerine sahiptir. Bakteriler veya mantarlar için sırasıyla 16S veya 18S'yi ITS dizilemesiyle birleştirerek mikrobiyal tür bilgilerini hızla belirleyebilir. Ayrıca, E. coli bakteriyofajlar (bakterilere saldıran virüsler) tarafından kontaminasyona karşı hassastır, bu nedenle E. coli hücre bankaları serbest bırakılırken bakteriyofaj tespiti yapılması önerilir.

Ekzojen genlerin varoluş biçimlerindeki farklılıklar

Rekombinant biyolojik ürünlerin üretimi genellikle modifikasyondan sonra tasarlanmış bakterilere dayanır, bunlar genellikle ekzojen genlere sahip mikrobiyal suşlardır. E. coli ve maya ekspresyon sistemlerindeki ekzojen genlerin varoluş biçimleri farklıdır. Ekzojen genler genellikle E. coli'de serbest plazmitler biçiminde bulunurken, maya ekspresyon sistemi hedef geni kromozomuna entegre eder.

Sürüm testlerindeki farklılıklar E. coli ve maya

Önceki özelliklere dayanarak, E. coli ve maya hücre bankaları arasındaki salım test öğelerindeki temel farklılıklar koloni morfolojisi, biyokimyasal özellikler, bakteriyofaj tespiti ve ekzojen gen tanımlamasında yatmaktadır.

ICH Q5D, uluslararası düzenlemeler ve farmakopeler hakkında derinlemesine bir anlayıştan ve hem E. coli hem de maya için on yılı aşkın bir süredir yapılan sunumlardan yararlanan Yaohai Bio-Pharma QC platformu, kapsamlı test prosedürleri ve serbest bırakma standartları oluşturmuştur. Yaohai Bio-Pharma, uluslararası alanda yetkili kurumlarla güçlü ortaklıklar kurarak test metodolojilerimizin ve kalite standartlarımızın FDA, EMA, NMPA, TGA ve diğer düzenlemelerin sunum gereklilikleriyle uyumlu olmasını sağlamıştır.

Aşağıda, Yaohai Bio-Pharma, E. coli ve maya arasındaki salım testlerindeki belirli farklılıkları sizin kolaylığınız için dikkatlice özetlemiştir.

Yaohai Bio-Pharma ayrıca aktif olarak kurumsal veya bireysel küresel ortaklar arıyor ve sektördeki en rekabetçi tazminatı sunuyor. Herhangi bir sorunuz varsa lütfen bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin: [email protected]