CMC-sektion i läkemedelsansökan

• 

  Säkerställa säkra och effektiva droger

  För detta bör varje oanvänt läkemedel klara ett flertal tester gjorda av företagen för att bekräfta att det fungerar och är säkert i en människokropp. Som ett resultat kommer detta skede att testa medicinen på varelser för att dissekera hur den fortsätter inuti levande djur. Vid den tidpunkten kan de göra försök med människor för att se om läkemedlet fungerar, både på kort och lång sikt. Sådana tester hjälper forskare att avgöra hur den nyligen levererade Yaohai mRNA Enzymatic Capping Protocol påverkar kroppen och om det finns sidokollisioner eller inte. 

• 

  Tips för framgång med granskning av drogansökan

  Om chansen att du behöver utöka dina chanser att bli bekräftad, tillåt den viktiga informationen i ett skott. Oordnad eller felaktig ansökan kommer att resultera i att den undersöks ytterligare och kan tänkas avvisas. Typiskt varför Yaohai mRNA-integritetstestning företag är exceptionellt uppmärksamma och kontrollerar två gånger vilket kommer till stånd i långsammare köphandtag för deras partners. 

• 

  Framsteg inom läkemedelstillverkningsprocesser och tekniker

  Smakämnen mRNA-plasmidprocessutveckling segmentet av en läkemedelsapplikation är avgörande för säkerheten och lämpligheten hos moderna lösningar. Genom att följa noggrann ledning och fullständig avslöjande av data, kan läkemedelsskapare illustrera att deras läkemedel kan uppfylla de mest förhöjda åtgärderna. Detta handtag är grundläggande för att försvara individers välbefinnande. 

Varför välja Yaohai CMC-sektion i läkemedelsansökan?

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av biologiska produkter som härrör från mikrobiella källor. Vi tillhandahåller skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning, samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika modaliteter, inklusive rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA olika mRNA och mer. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, inklusive CMC-sektionen i läkemedelstillämpning intracellulär och extracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) och intracellulära lösliga bakterier och inklusionskropp (avkastning upp till 10g/L). Vi har också etablerat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriebaserade vacciner. Vi är experter på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer projektleverans av högsta kvalitet i rätt tid. Detta gör att vi kan ta ut dina unika produkter snabbare till marknaden.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO för mikrobiell biologiska läkemedel. Vårt huvudsakliga fokus har varit produktionen av CMC-sektionen inom läkemedelstillämpning och terapi för att behandla husdjur, människors och veterinärmedicinska hälsa. Vi har toppmoderna RD-plattformar och tillverkningsteknologi som täcker hela tillverkningsprocessen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stammar. Cellbanking, process- och metodutveckling, genom kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi skaffat oss en enorm kunskap om mikrobiell baserad biobearbetning. Vi har framgångsrikt slutfört mer än 200 globala projekt och hjälper våra kunder med att navigera i reglerna och föreskrifterna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår erfarenhet och expertis.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en CMC-sektion inom mikrobiell CDMO för läkemedelstillämpningar, integrerar regulatoriska frågor och kvalitetsledning. Vi har ett kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder, såväl som regelverk över hela världen. Vårt regulatoriska team är kunnigt inom globala regelverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA är också uppfyllt. Yaohai BioPharma har framgångsrikt klarat revisionen på plats av Europeiska unionens kvalificerade person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetssystem och produktionsplats. Vi har också klarat de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 CMC-sektion inom läkemedelstillämpning av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har satt upp en modern anläggning som har robust RD-kapacitet och avancerad infrastruktur. Fem produktionslinjer för läkemedel som överensstämmer med GMP-standarder för att rena och fermentera mikrobiella celler tillsammans med två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner och nålar förfyllda är lätt tillgängliga. De jäsningsskalor som finns tillgängliga för användning sträcker sig från 100L till 2000L. Fyllningsspecifikationerna för vias är 1 ml till 25 ml, medan fyllningskraven för förfyllda sprutor eller patroner är mellan 1-3 ml. Produktionsverkstaden är cGMP-certifierad och erbjuder tillgång till kommersiella och kliniska prover. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans över hela världen.

Relaterade produktkategorier

• CMC-sektion i läkemedelsansökan
• Tillverkning av mikrobiell läkemedelssubstans
• Vad är CMC i läkemedelsutveckling

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.