CMC-sektionen i läkemedelsansökan

• 

  Att säkerställa säkra och effektiva läkemedel

  Därför måste varje nytt läkemedel gå igenom flera tester utförda av företagen för att bekräfta att det fungerar och är säkert i människokroppen. Som ett resultat kommer denna fas att testa läkemedlet på djur för att analysera hur det beter sig inom levande djur. Sedan kan de göra prov på människor för att se om läkemedlet fungerar, både kort- och långsiktigt. Sådana tester hjälper forskare att avgöra hur det nyligen producerade Yaohai fungerar. protokoll för enzymatisk kapning av MRNA påverkas av kroppen och huruvida det finns biverkningar.

• 

  Tips för framgång i läkemedelsansökningsgranskning

  Om du vill öka dina chanser att bli bekräftad, ge mig de viktigaste uppgifterna på en gång. En oordnad eller misslyckad tillämpning kommer att leda till att den undersöks ytterligare och eventuellt avvisas. - Ja, det är typiskt. testning av MRNA-integritet företagen är exceptionellt uppmärksamma och kontrollerar dubbelt vilket leder till långsammare inköpshantering för deras partners.

• 

  Framsteg inom processer och tekniker för läkemedelsframställning

  Den utveckling av MRNA-plasmidprocess det är viktigt att man ser till att det finns en stark och effektiv marknad för läkemedel. Genom att följa noggranna riktlinjer och fullständigt avslöja data kan läkemedelstillverkare visa att deras läkemedel kan uppfylla de högsta kraven. Detta handtag är avgörande för att skydda individernas välbefinnande.

Why choose Yaohai CMC-sektionen i läkemedelsansökan?

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfarenhet av biologiska ämnen härledda från mikrobiella källor. Vi erbjuder skräddarsydda RD-lösningar och tillverkning samtidigt som vi minimerar potentiella risker. Vi har arbetat med olika typer av modaliteter, inklusive rekombinanta subenhet-vacciner, peptidesormoner, cytokiner förväxtsfaktorer, ensdomänantikroppar enzym, plasmid DNA olika mRNAs och mer. Vi har specialiserat oss på flera mikroorganismer, inklusive CMC-sektion i läkemedelsansökan, intracellulär och extracellulär secretion (uppgifter upp till 15g/L) och intracellulär löslig bakterier och inklusionskroppar (uppgifter upp till 10g/L). Vi har också etablerat en BSL-2-fermenteringsplattform för att skapa bakteriebaserade vaccin. Vi är experter på att förbättra processer, höja produktuppgifter och minska produktionskostnader. Vi har ett mycket effektivt teknikteam som säkerställer tidig och högkvalitativ projektleverans. Detta gör det möjligt för oss att bringa era unika produkter snabbare ut på marknaden.

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiell biologisk CDMO. Vår huvudsakliga fokus har varit produktionen av CMC-sektionen i Läkemedelsansökan och terapeutiska medel för behandling av husdjur, människor och veterinärhälsovetenskap. Vi har moderna RD-plattformar och tillverknings teknik som täcker hela tillverkningsprocessen, från utvecklingen av mikrobiella stammar och cellbanker, process- och metodutveckling, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik leverans av innovativa lösningar. Med tiden har vi fått en omfattande kunskap inom mikrobiell bio-behandling. Vi har framgångsrikt slutfört mer än 200 globala projekt och hjälper våra kunder att navigera reglerna och föreskrifterna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår erfarenhet och expertis kan vi reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en CMC-sektion inom mikrobiell CDMO för läkemedelsansökningar, integrerar regleringsärenden och kvalitetsmanagement. Vi har ett kvalitetsystem som överensstämmer med aktuella GMP-standarder samt regler runt om i världen. Vår regleringsgrupp är väl insatt i globala regleringsramar för att påskynda lanseringar av biologiska produkter. Vi ser till att produktionsprocesserna är spårbara, högkvalitativa produkter och att de följer reglerna från US FDA och EU EMA. Australia TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma har framgångsrikt gått igenom platsinspektion av den europeiska unionens Kvalificerade Person (QP) för att säkerställa vårt GMP-kvalitetsystem och produktionssite. Vi har också gått igenom de ursprungliga certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitets管理系统 och ISO14001 Miljö管理系统.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta CMC-avsnitten i läkemedelsansökningar för biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat en modern anläggning med starka forsknings- och utvecklingsförmågor samt avancerad infrastruktur. Fem produktionsslag som följer GMP-standarder för att renser och färdar mikrobiella celler, tillsammans med två fyllningslinjer för flaskor och förhandsfyllda kartuscher och sprutor är tillgängliga. Färdningskapaciteten varierar mellan 100L och 2000L. Fyllningsmått för flaskor är 1ml till 25ml, medan kraven på förhandsfyllda syringor eller kartuscher ligger mellan 1-3ml. Produktionssalongen är cGMP-certifierad och erbjuder möjlighet att leverera både kommersiella och kliniska prov. De stora molekylerna som tillverkas i vår anläggning är tillgängliga för leverans världen över.

Relaterade produktkategorier

• CMC-sektionen i läkemedelsansökan
• Mikrobiell tillverkning av läkemedelsubstanser
• Vad är CMC i läkemedelsutveckling

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.