CMC-regulatorisk kompliance för farmaci

• 

  Att navigera den komplexa regulatoriska landskapet för CMC-kompliance inom farmaci

  Yaohai har tränat experter som förstår reglerna. Dessa personer sägs ha studerat lagarna och har försäkrat att allt som Yaohai gör är acceptabelt enligt lagen. Och han säger att de samarbetar med centralregeringen för att se till att Yaohais läkemedel och Skaluppgradering av mikrobiella biotekniska processer uppfyller kraven. Det är ett lag jobb för att hålla alla trygga.

  
  

• 

  Att förenkla CMC-regulatoriska processer för optimal prestation inom farmaci

  Yaohai är ett team som ser till att allt går smidigt. Varje person har sitt jobb och potentiellt så hjälper några. De arbetar med teknologins hjälp (tänk datorer och maskiner) antingen snabbare eller noggrannare. På detta sätt kan de producera medicin snabbare och leverera den till dem som behöver den.

  
  

• 

  Utmaningar och lösningar

  Fastän Yaohai har en ganska bra prestation inom CMC, kämpar de med vissa utmaningar. Det har varit en kontant utmaning att hålla koll på alla justeringar. Reglerna ändras konstant och regeringen uppdaterar dem nu och då, vilket Yaohai måste vara medveten om. Om de överser någon ny regel kan det påverka säkerheten på deras medicin.

  
  

Why choose Yaohai CMC-regulatorisk kompliance för farmaci?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiella biologiska produkter. Vi har fokuserat på mikrobo producerade terapeutiska medel och vaccin för människor, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi är utrustade med CMC-regleringskompatibilitet för farmaceutiska RD-plattformar samt tillverknings teknik som täcker hela processen från utvecklingen av mikrober baserade cellsträngar, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik implementering av moderna lösningar. Vi har samlat en stor mängd erfarenhet inom biobehandling av mikrobceller. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder att navigera reglerna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Vår professionella expertis och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt svara på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO tjänster.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma, en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsärenden. Vårt kvalitetsystem är i överensstämmande med aktuella GMP-standarder samt internationella föreskrifter. Vår grupp av reglerings experter är skicklig i globala regelverk för att accelerera lanseringar av biologiska produkter. Vi säkerställer spårbara produktionsförfaranden, högkvalitativa produkter samt överensstämmelse med kraven inom CMC Regulatorisk Komplians för Läkemedelsbranschen och EU EMA. Australien TGA och Kina NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma lyckades gå igenom en personlig granskning utförd av en Kvalificerad Person från Europeiska Unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också slutfört de första certifieringsgranskningarna av ISO9001 Kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001 Miljöhanteringssystemet.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en av de tio främsta producenterna av biologiska produkter, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har etablerat ett moderniserat anläggningstillstånd med starka RD-förmågor för tillverkning. Vi har fem aktiva substansproduktionslinjer som följer GMP-kraven för mikrobiell färdering och reningsprocesser, samt två automatiska fyllningslinjer för kartuscher, flaskor och förutfyllda spritglasar. De tillgängliga färderingsvolymerna varierar mellan 100L och 500L, 1000L och 2000L. CMC-regleringskompatibilitet för farmaceutiska produkter gäller flaskor på 1ml till 25ml, medan specifikationerna för förutfyllda spritglasar och kartuscher täcker 1-3ml. Vår produktionsverkstad uppfyller cGMP-standarder och garanterar en konstant leverans av kliniska prov och kommersiella artiklar. Vårt anläggningstillstånd producerar stora molekyler som distribueras globalt.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfarenhet inom utvecklingen av mikrobiella biologiska produkter. Vi erbjuder anpassade RD-lösningar samt tillverkningslösningar, samtidigt som vi säkerställer att det inte finns några risker. Vi har arbetat med en mängd olika modaliteter, såsom rekombinanta vaccin baserade på subenheter, CMC-regleringskompatibilitet för läkemedel, cytokiner, växtfaktorer, enskilda domänantikroppar, enzym, plasmid-DNA, mRNA och andra. Vi är experter inom en rad olika mikroorganismer, inklusive jodextracellulär och intracellulär sekretion (uppgångar upp till 15g/L) samt bakteriell intracellulär löslighet och inklusionskroppar (uppgångar upp till 10g/L). Vi har också utvecklat BSL-2-fermenteringsplattformen för att skapa bakteriella vaccin. Vi har en god prestation i fråga om förbättring av produktionsprocesser, vilket leder till högre uppgångar och minskade kostnader. Med ett mycket effektivt tekniskt team ser vi till att projekt levereras i tid och med hög kvalitet, vilket gör att dina produkter kommer snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• CMC-regulatorisk kompliance för farmaci
• CMC-sektionen i läkemedelsansökan
• Vad är CMC i läkemedelsutveckling

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.