CMC Regulatory Compliance för Pharma

• 

  Navigera i det komplexa regulatoriska landskapet för CMC-efterlevnad i Pharma

  Yaohai har coachat experter som förstår reglerna. Dessa människor sägs ha studerat lagar och har sett till att allt Yaohai gör är acceptabelt med lagen. Och han säger att de samarbetar med centralregeringen för att säkerställa Yaohais medicin och Uppskalning av mikrobiell biofarmaceutisk process är upp till kod. Det är ett lagarbete för att hålla alla säkra. 

  
  

• 

  Effektivisering av CMC:s regleringsprocesser för optimal läkemedelsprestanda

  Yaohai är ett team som ser till att allt går mjukt. Varje person har sitt jobb och potentiellt få kommer att hjälpa. De arbetar med hjälp av teknik (tänk datorer och maskiner) på antingen snabbare eller mer exakt sätt. Det är så de kan göra medicin snabbare och få den till de människor som behöver den. 

  
  

• 

  Utmaningar och lösningar

  Även om Yaohai har ganska bra prestanda CMC, kämpar de med vissa utmaningar. Det har varit en enda kamp att upprätthålla med alla justeringar som pågår. Reglerna förändras ständigt och regeringen uppdaterar dem då och då, vilket Yaohai måste känna till. Om de förbiser någon ny regel kan det påverka säkerheten för deras medicin. 

  
  

Varför välja Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO för mikrobiella biologiska läkemedel. Vi har fokuserat på mikrobiellt producerade terapier och vacciner för människor, veterinärer och hantering av husdjurs hälsa. Vi är utrustade med CMC Regulatory Compliance för Pharma RD-plattformar samt tillverkningsteknologi som omfattar hela processen som börjar med utvecklingen av mikrobiella stamceller, metoder och processer, till kommersiell och klinisk tillverkning som säkerställer framgångsrik implementering av banbrytande lösningar. Vi har skaffat oss stor erfarenhet av biobearbetning av mikrobiella celler. Vi har levererat över 200 globala projekt och hjälper våra kunder med att navigera i lagarna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vår professionella expertis och långa erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla skräddarsydda CDMO-tjänster.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma, en topp 10 mikrobiell CDMO som integrerar kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vårt kvalitetssystem som är kompatibelt med gällande GMP-standarder samt internationella regler. Vårt team av regulatoriska experter är skickliga i globala regulatoriska ramverk för att påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt överensstämmelse med kraven i CMC Regulatory Compliance for Pharma och EU EMA. Australiens TGA och Kinas NMPA uppfylls också. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en personlig revision utförd av en kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att undersöka vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi slutförde också de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 tillverkare av biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har etablerat en avancerad anläggning som är utrustad med moderna faciliteter och starka RD-tillverkningsmöjligheter. Vi har fem tillverkningslinjer för läkemedelssubstanser som överensstämmer med GMP-kraven för mikrobiell jäsning och rening, samt två fyllningslinjer som är automatiserade för patroner, flaskor samt förfyllda sprutor. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L och 2000L. CMC:s regelefterlevnad för Pharma för vias är 1 ml till 25 ml, medan de förfyllda sprutorna och patronernas fyllningsspecifikationer täcker 1-3 ml. Vår produktionsverkstad är cGMP-kompatibel och garanterar en jämn leverans av kliniska prover såväl som kommersiella föremål. Vår anläggning producerar stora molekyler som skickas till världen.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av utveckling av mikrobiellt härledda biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har arbetat med olika modaliteter såsom subenhetsbaserade rekombinanta vacciner, CMC Regulatory Compliance for Pharma, cytokiner, tillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppar, enzymer, plasmid-DNA, mRNA och annat. Vi är experter på en mängd olika mikroorganismer, inklusive jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) samt bakterier intracellulärt löslig och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L). Vi har också utvecklat jäsningsplattformen BSL-2 för att skapa bakteriebaserade vacciner. Vi har en erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser och därigenom öka avkastningen och sänka kostnaderna. Med ett högeffektivt teknikteam säkerställer vi projektleverans av hög kvalitet i rätt tid och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

• CMC Regulatory Compliance för Pharma
• CMC-sektion i läkemedelsansökan
• Vad är CMC i läkemedelsutveckling

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.