Porovnávacia analýza kvasinky a E. coli v uvoľňovacom testovaní

V oblasti biolfarmaceutikov sú Escherichia coli (E. coli) a kvasinky dva široko používané mikrobiálne expresné systémy, ktoré riešia významné problémy, ako sú industrializácia a stabilita produkcie z batchu na batch. Využitím ich výhod, ako sú jasné genetické pozadie a zrelá technológia, boli použité na výrobu rôznych prevencie alebo liečivých biologických produktov, vrátane 9-valentnej HPV čakajúcej látky, GLP-1, inzulinu a inzulinových analógov, interleukínu-2, interferonu, plazmidovej DNA v Yaohai Bio-Pharma.

Podnetom pre viacstákovú a spojitú výrobu je implementácia systému na správu bank štremov a zavedenie rozumného testovania uvoľnenia, čo môže zabezpečiť jednotnosť a stabilitu produkčných štremov, takže sa zabezpečí konzistenciu a kvalita biologických produktov. Keďže E. coli a kvasinky patria k baktériam a húbam, ich molekulárne strategie na vytvorenie inžinierskych štremov sa líšia. Konkrétne exogénne gény v E. coli predovšetkým existujú ako voľné plazmidy, kým v expresnom hospodári kvasinek sa tieto gény typicky integrujú do chromozómov. Tieto základné rozdiely vyžadujú odlišnosti v testovaných položkách a uvoľňovacích štandardoch používaných pre bunkové banky E. coli a kvasinek.

Yaohai Bio-Pharma má viac ako desať rokov skúseností v tvorbe mikrobiálnych bunkových bank, vrátane tých E. coli a kvasinky. Využitím silného a dodržiavajúceho GMP (Dobré výrobné postupy) systému má Yaohai Bio-Pharma kompletné jednotné riešenie na zostavenie bunkovej banky a úspešne doručilo viac ako sto certifikovaných a kvalifikovaných bunkových bank klientom po celom svete. Z rozsiahlych skúseností vyplýva, že Yaohai Bio-Pharma objasnila hlavné aspekty vo vypustnom testovaní E. coli a bunkových bank kvasinky.

Rozdiely medzi baktériami a húbami

E. coli patrí k baktériam, zatiaľ čo kvasinky patria k húbam. Tieto dve organizmy vykazujú odlišné kolóniové morfológie a biochemické charakteristiky. Napríklad metóda Gramovho barvenia je vhodná na identifikáciu E. coli, ale nie na identifikáciu kvasinek. Ďalej, na genetickej úrovni sú baktérie charakterizované ich konzervatívnymi sekvenciami 16S rRNA, kým huby majú 18S rRNA a regióny vnútorného prepisovačného medzera (ITS). Vykonanie sekvenovania 16S alebo 18S spolu s ITS pre baktérie alebo huby, resp., môže rýchlo identifikovať informácie o mikrobiálnych druhoch. Okrem toho je E. coli citlivá na kontamináciu bakteriofágmi (vírusy, ktoré útočia na baktérie), preto sa odporúča vykonávať detekciu bakteriofágov pri uvoľňovaní bunkových bank E. coli.

Rozdiely v existenčných formách exogenných génov

Výroba rekombinantných biologických produktov je všeobecne založená na inžinierovaných baktériach po úprave, ktoré sú obvykle mikrobické štrény s exogénymi genmi. Existencie formy exogénnych génov v systémoch expresie E. coli a kvasinky sa líšia. Exogénne gene v E. coli existujú obvykle vo forme voľných plazmidov, kým systém expresie kvasinek integruje cieľový gen do jeho chromozómu.

Rozdiely v uvoľňovacom testovaní medzi E. coli a kvasinkami

Na základe predchádzajúcich charakteristik hlavné rozdiely v položkách uvoľňovacieho testovania medzi bunkovými bankami E. coli a kvasinek sa nachádzajú v morfológii kolónie, biochemických vlastnostiach, detekcii bakteriofágu a identifikácii exogénnych génov.

Na základe hlbokého pochopenia ICH Q5D, medzinárodných predpisov a farmaceutických postupov, ako aj viac než desaťročného skúsenosť v odovzdávaní pre E. coli a kvasinky, platforma QC spoločnosti Yaohai Bio-Pharma vyvinula komplexné testovacie postupy a štandardy uvoľnenia. Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma uzavrela pevné partnerstvá s autoritnými inštitúciami na medzinárodnej úrovni, aby sa jej testovacie metódy a kvalifikačné štandardy zhodujú so požiadavkami na odovzdávanie FDA, EMA, NMPA, TGA a iných regulácií.

Nižšie spoločnosť Yaohai Bio-Pharma stručne shrnula konkrétne rozdiely v testovaní pri uvoľňovaní medzi E. coli a kvasinkami pre vašu pohodlie.

Yaohai Bio-Pharma aktivne hľadá globálnych partnerov, ktorí sú inštitúciami alebo jednotlivcami, a ponúka najkonkurenceschopnejšie odmeny v odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]