Porovnávacia analýza kvasiniek a E. coli pri testovaní uvoľňovania Slovensko

V oblasti biofarmaceutík sú Escherichia coli (E. coli) a kvasinky dva široko používané mikrobiálne expresné systémy, ktoré riešili významné výzvy, ako je industrializácia a stabilita biologických produktov medzi jednotlivými šaržami. Využitím ich výhod jasného genetického pozadia a vyspelej technológie boli použité pri výrobe rôznych preventívnych alebo terapeutických biologických produktov, vrátane 9-valentnej HPV vakcíny, GLP-1, inzulínu a inzulínových analógov, interleukínu-2, interferónu, plazmidu. DNA v Yaohai Bio-Pharma.

Na základe potreby viacšaržovej a kontinuálnej výroby môže implementácia systému riadenia kmeňovej banky a zavedenie primeraného testovania uvoľňovania zabezpečiť jednotnosť a stabilitu produkčných kmeňov, a tým zaručiť konzistentnosť a kvalitu biologických produktov. Pretože E. coli a kvasinky patria k baktériám a hubám, ich stratégie molekulárnej konštrukcie pre geneticky upravené kmene sa líšia. Konkrétne exogénne gény v E. coli prevažne existujú ako voľné plazmidy, zatiaľ čo v kvasinkových expresných hostiteľoch sú tieto gény typicky integrované do chromozómov. V dôsledku toho si tieto základné rozdiely vyžadujú zmeny v testovacích položkách a štandardoch uvoľňovania aplikovaných na E. coli a kvasinkové bunkové banky.

Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti s konštrukciou mikrobiálnych bunkových bánk, vrátane E. coli a kvasiniek. Využitím robustného a vyhovujúceho systému GMP (Good Manufacturing Practice) má Yaohai Bio-Pharma komplexné komplexné riešenie pre konštrukciu kmeňových bánk. a úspešne dodala viac ako sto certifikovaných a kvalifikovaných kmeňových bánk klientom po celom svete. Na základe rozsiahlych skúseností spoločnosť Yaohai Bio-Pharma vysvetlila kľúčové úvahy pri testovaní vydania E. coli a banky kmeňov kvasiniek.

Rozdiely medzi baktériami a hubami

E. coli patrí medzi baktérie, zatiaľ čo kvasinky patria medzi plesne. Tieto dva organizmy vykazujú odlišné morfológie kolónií a biochemické vlastnosti. Napríklad Gramova metóda farbenia je vhodná na identifikáciu E. coli, ale nie na identifikáciu kvasiniek. Po druhé, na genetickej úrovni sú baktérie charakterizované svojimi konzervovanými sekvenciami 16S rRNA, zatiaľ čo huby majú oblasti 18S rRNA a Internal Transcribed Spacer (ITS). Vedenie 16S alebo 18S v kombinácii so sekvenovaním ITS pre baktérie alebo huby môže rýchlo identifikovať informácie o mikrobiálnych druhoch. Okrem toho je E. coli náchylná na kontamináciu bakteriofágmi (vírusy, ktoré napádajú baktérie), preto sa odporúča vykonať detekciu bakteriofágov pri uvoľňovaní bunkových bánk E. coli.

Rozdiely v existencii foriem exogénnych génov

Produkcia rekombinantných biologických produktov je vo všeobecnosti založená na upravených baktériách po modifikácii, čo sú zvyčajne mikrobiálne kmene s exogénnymi génmi. Existenčné formy exogénnych génov v expresných systémoch E. coli a kvasinkách sú rôzne. Exogénne gény zvyčajne existujú vo forme voľných plazmidov v E. coli, zatiaľ čo kvasinkový expresný systém integruje cieľový gén do svojho chromozómu.

Rozdiely v testovaní vydania medzi E. coli a kvasnice

Na základe predchádzajúcich charakteristík spočívajú primárne rozdiely v testoch uvoľňovania medzi E. coli a kvasinkovými bunkovými bankami v morfológii kolónií, biochemických vlastnostiach, detekcii bakteriofágov a identifikácii exogénnych génov.

Platforma Yaohai Bio-Pharma QC, ktorá vychádza z hlbokého porozumenia ICH Q5D, medzinárodných predpisov, ako aj liekopisov, a viac ako desaťročných skúseností s podávaním informácií pre E. coli a kvasinky, zaviedla komplexné testovacie postupy a štandardy uvoľňovania. . Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma nadviazala silné partnerstvá s medzinárodne uznávanými inštitúciami, čím zaistila, že naše testovacie metódy a štandardy kvality sú v súlade s požiadavkami FDA, EMA, NMPA, TGA a ďalšími predpismi.

Nižšie spoločnosť Yaohai Bio-Pharma pre vaše pohodlie premyslene zhrnula špecifické rozdiely v testovaní uvoľňovania medzi E. coli a kvasinkami.

Yaohai Bio-Pharma tiež aktívne hľadá inštitucionálnych alebo individuálnych globálnych partnerov a ponúka najkonkurencieschopnejšiu kompenzáciu v tomto odvetví. Ak máte akékoľvek otázky, neváhajte nás kontaktovať: [email protected]