Vaccinul DNA și vaccinul mRNA au similitudini în sensul că ambele pot codifica orice antigen legat de microorganismele patogene sau tumori, și pot stimula răspunsul imun fără necesitatea de vectori viralii sau adjuvante. Cu toate acestea, din punct de vedere structural, vaccinul DNA este mai stabil decât cel mRNA. În plus față de utilizarea lor în prevenirea bolilor infecțioase, vaccinul DNA a acumulat o experiență clinică bogată în domeniul terapiei tumorale. Vaccinul DNA are o aplicație de piață semnificativă atât în cadrul vaccinelor umane, cât și în cel al vaccinelor veterinarului.
Yaohai Bio-Pharma, cu platforma sa puternică de dezvoltare a proceselor și experiența extensivă în producerea de ADN plasmidial, poate oferi clientilor o soluție completă, de la dezvoltareașirului plasmidial până la producția GMP. Ne adaptăm flexibil procesului de servicii în funcție de nevoile personalizate ale clienților și oferim substanțe medicale (DS) sau produse medicale (DP) de calitate ridicată, în cantități care variază între zece grame și sute de grame, precum și registre complete de dezvoltare și producție GMP și rapoarte de testare.
Soluție Completă de ADN Plasmidial Yaohai Bio-Pharma
Rezultate prezentabile
| Notă |
Rezultate prezentabile |
Specificitați |
Aplicații |
| ne-GMP |
Substanță medicală |
0,2~10 g (ADN plasmidial) |
Studii precliniște,
Dezvoltare metode analitice,
Studii de pre-stabilitate,
Dezvoltarea formulare
|
| Produs medical |
| GMP, Steril |
Substanță medicală |
10~100 g (ADN plasmidic) |
Medicament nou de cercetare (IND),
Autorizație pentru experiment clinic (CTA),
Furnizare pentru studii clinice,
Solicitare de licență biologică (BLA),
Furnizare comercială
|
| Produs medical |
20.000 flaciuni (liquid sau liofilizat), siringe preumplute sau cartușe |
Servicii CDMO Plasmid Yaohai, Acoperind întreaga ciclul de viață al mRNA
Caracteristici ale Platformei
Tehnologia de fermentare a DNA-ului plasmidic
- Cu fermentarea la densitate ridicată, renditațiunea DNA-ului plasmidic a ajuns la 1000 mg/L în cadrul procesului nostru de platformă
- Fără surse animale, fără antibiotice adăugate sau utilizarea de antibiotice care îndeplinesc cerințele reglementare
- Pe baza conceptelor QbD și DoE, se identifică rapid factorii de influență pentru a atinge obiectivele de dezvoltare a procesului
- După 2 până la 3 serii de confirmare, procesul pilot este amplificat pașiv la pași pentru a reduce riscul mării procesului și transferului procesului.
|
Tip de vaccin
|
Nevoile clientelor
|
Soluțiile Yaohai
|
|
Vaccin DNA terapeutic
|
Dezvoltarea procesului de fermentare: Se concentrează pe producerea DNA-ului plasmidic
|
Am dezvoltat medii de cultură și procese de fermentare fără animale pentru bacteriile ingineriate E. coli, și rendita fermentării în loturi alimentate depășește 1000 mg/L de ADN plasmidic.
|
Proces de Purificare a ADN-ului Plasmidic
- Formulăm strategii de dezvoltare și producție bazate pe complexitățile proiectului pentru a îndeplini atributele cheie de calitate ale produsului, în timp ce se îmbunătățește recuperarea plasmidului.
- Am stabilit un proces stabil și scalabil de scindare continuă, precum și un proces de cromatografie în trei etape care poate captura eficient plasmide supercoile și să elimine ARN, PCH, PCD și endotoxine.
| Tip de vaccin |
Dificultăți Tehnologice |
Livrări ale Yaohai |
| Vaccin DNA Profilactic |
În cadrul procesului original al clientului, PCD depășea standardul de calitate, iar proporția de superelice plasmidice era de aproximativ 80%.
Obiective de Dezvoltare a Procesului:
Residuuri HCD 1%;
Proportia plasmidilor superelici 90%.
|
Am optimizat procesul de purificare în funcție de atributele critice de calitate.
Rezultatele testelor pentru probele de plasmide:
Proportia de superelixă era de 95%;
Residuul HCD era de 1%;
Residuurile HCP și endotoxine au respectat standardele de calitate.
|
Dezvoltarea Metodologiei Analitice
- Urăm ghidari precum ICH, Farmacopea Chineză (ChP) și Farmacopea Statelor Unite (USP), și stabilim strategii comprehensive de dezvoltare, validare și confirmare a metodelor pe baza utilizării produsului și caracteristicilor sale de calitate.
- Proiectele noastre de dezvoltare includ puritatea plasmidului ultra-supercoiled (metodă analitică HPLC/CE), HCD, HCP, RNA rezidual, antibiotice reziduale, etc., cu considerente care acoperă specificitatea, liniaritatea/domeniul, exactitatea, precizia, robustețea, etc.
Am dezvoltat un protocol de analiză a DNA-ului plasmidic bazat pe electroforeză gel capilară cu detecție prin fluorescență indusă cu laser (CGE-LIF). Această metodă separează eficient DNA-ul plasmidic de diverse conformații cu o rezoluție ridicată și o bună reproductibilitate.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
