Yaohai Bio-Pharma oferuje w pełni zintegrowany zestaw usług i rozwiązań w zakresie produkcji kontraktowej w zakresie aseptycznego napełniania i wykańczania produktów biologicznych. Każda z zaawansowanych technologicznie linii do automatycznego napełniania i wykańczania na poziomie GMP jest zgodna z przepisami NMPA, FDA i EMA GMP i obejmuje:
- Dedykowane sortowanie, mycie i depirogenizacja fiolek na miejscu
- Przygotowanie receptury i filtracja sterylizująca
- Aseptyczne napełnianie, zamykanie i zamykanie w środowisku klasy A z otoczeniem klasy B dla płynnych produktów leczniczych (DP)
- Napełnianie aseptyczne, częściowe zamykanie, liofilizacja, pełne zamykanie i zamykanie w środowisku klasy A z otoczeniem klasy B dla produktów liofilizowanych
- Kontrola, etykietowanie i pakowanie napełnionych produktów leczniczych (DP)
Słowa kluczowe: aseptyczna produkcja leków, aseptyczna produkcja leków, aseptyczne przetwarzanie, aseptyczna produkcja farmaceutyczna
Zastosowanie: przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna zwierzęca, szczepionki, rekombinowane wielkocząsteczkowe leki biologiczne, leki biologiczne, odczynnik biologiczny
Możliwości napełniania i wykończenia Yaohai Bio-Pharma
Dostarczamy rozwiązania typu Fill & Finish dla różnych modalności biologicznych i placebo, spełniając potrzeby składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND)/ wniosków o badania kliniczne (CTA) i wniosków o licencję na leki biologiczne (BLA)/wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), badań klinicznych dostawę i komercjalizację podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Nasze usługi Fill & Finish opierają się na szerokiej gamie systemów pakowania, w tym między innymi:
| Linia |
Packaging Systems |
Volumes |
Dokładność |
Wielkość partii (fiolki) |
Wielkość roczna (fiolki) |
| linia 1 |
Fiolki (płyn) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milionów |
| Fiolki (liofilizowane) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milionów |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milionów |
| linia 2 |
Ampułko-strzykawki (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milionów |
| Kasety |
3 ml |
20,000 |
8 milionów |
Sprzęt do napełniania i wykończenia
- Pokrywa laminarna klasy A do aseptycznego napełniania
- System O-RABS w klasie ochrony środowiska A z otoczeniem w klasie B
- W pełni automatyczny system załadunku i rozładunku
- Liofilizator z w pełni automatycznym systemem sterylizacji na miejscu (SIP) / czyszczenia na miejscu (CIP)
- Urządzenie zabezpieczające przed azotem
- System monitorowania online cząstek stałych (PMS).
Usługi napełniania i wykończenia dla różnych modalności biologicznych
Szczepionki–rekombinowane szczepionki podjednostkowe, cząsteczki wirusopodobne (VLP), szczepionki koniugaty peptydowe, antygeny ekstrahowane przez bakterie itp.
Nanoprzeciwciała (Nb)-jednowartościowe, dwuwartościowe lub trójwartościowe przeciwciała Nb/jednodomenowe (sdAbs).
Fragmenty przeciwciał-fragment wiążący antygen (Fab), zmienne fragmenty jednołańcuchowe (scFv), domena zmienna przeciwciała o łańcuchu ciężkim (VHH)/przeciwciało jednodomenowe (sdAb).
Przeciwciała–przeciwciała monoklonalne, przeciwciała bispecyficzne.
Peptydy/hormony-Analog peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), hormon wzrostu (GH), insulina, hormon przytarczyc (PTH 1-34, teryparatyd) itp.
Cytokiny-Interleukina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), Czynnik osteocytów (OF) itp.
Czynniki wzrostowe- Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) itp.
Enzymy-Nukleaza Cas9 (enzym edytujący geny), oksydaza moczanowa, proteaza (proteaza IgG, proteaza IgA), endoglikozydaza do koniugacji specyficznej dla miejsca ADC itp.
Inne białka-Białko skoniugowane z PEG, albumina surowicy ludzkiej (HSA) - białka fuzyjne, rodzina białek Cas, alergen gruźlicy (alergen), antygen, białko nośnikowe, zewnątrzkomórkowa fosfoglikoproteina Matrix (MEPE), białko ligandu chromatografii powinowactwa białka A.
Kwasy nukleinowe-mRNA, plazmidowy DNA (pDNA).
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Opis zamgławiania fiolek
„Zamglenie” fiolki następuje po liofilizacji, gdy produkt leczniczy przemieszcza się po wewnętrznej powierzchni fiolki. Często jest to postrzegane jako problem kosmetyczny, ale stopień akceptowalnego zamglenia może różnić się w zależności od rynku. Jednakże, jeśli zamglenie rozciąga się na obszar szyjki fiolki, może prowadzić do utraty integralności zamknięcia pojemnika, co czyni go potencjalną wadą krytyczną.
|
Czynniki prowadzące do zamglenia szklanych fiolek
Zamglenie fiolki jest związane z charakterystyką postaci leku (składnikiem aktywnym leku i substancjami pomocniczymi), takimi jak aktywność powierzchniowa, napięcie powierzchniowe, lepkość itp.; różne właściwości adsorpcyjne materiałów opakowaniowych, takich jak wewnętrzna powierzchnia szklanych fiolek, mogą również prowadzić do zjawiska zamglenia fiolki.
|
Strategie łagodzenia zamglenia fiolek
Nie zmieniając składników preparatu, zaleca się zmianę butelki na szklaną z laminacją w celu zmniejszenia adsorbowalności.
|
Numer referencyjny:
Abdul-Fattah AM i in. Badanie czynników powodujących zamglenie szklanych fiolek w liofilizowanych produktach leczniczych. Eur J Pharm Biopharm. Październik 2013; 85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langera C i in. Metoda przewidywania zamglenia szklanych fiolek w liofilizowanych produktach leczniczych. J Pharm Sci. styczeń 2020 r.;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
PL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
