Gratulerer til Yaohais CDMO-klient Norge

Gode ​​nyheter! Northland Biotechs Naked Plasmid NL003 BLA ble akseptert av NMPA

Den 16. juli 2024 kunngjorde den verdsatte klienten til Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), at deres uavhengig utviklet kategori 1 nye terapeutiske biologiske produkt, "Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Kode: NL003)," har mottatt en "Notice of Acceptance" fra National Medical Products Administration (NMPA). Denne meldingen betyr den formelle aksepten av søknaden om lisens for biologiske stoffer (BLA) for NL003 og dens fremgang i den nye gjennomgangsprosessen for legemiddelregistrering. Yaohai Bio-Pharma gratulerer Northland Biotech med denne betydelige prestasjonen.

NL003, en ukommersialisert global kategori 1-genterapi, er spesifikt rettet mot kritisk lemmeriskemi. Fraværet av effektive farmakologiske alternativer over hele verden har gjort eksisterende behandlinger utilstrekkelige, noe som understreker et betydelig udekket medisinsk behov. NL003 bruker en innovativ mekanisme for å fremme angiogenese for å behandle distal iskemi, og dermed redusere alvorlige kliniske utfall og forbedre pasientenes livskvalitet, samtidig som det gir vedvarende terapeutiske fordeler.

Samtidig behandler de kliniske fase III-studiene assosierte komplikasjoner som sår og hvilesmerter. Å godta søknaden om biologisk lisens (BLA) for sår betyr fullføring av forskning og utvikling og representerer en kritisk milepæl mot kommersialisering. Vi forventer godkjenning av NL003, med håpefulle forventninger om potensialet til å forbedre livene til pasienter som lider av kritisk iskemi i ekstremiteter.

Yaohai Bio-Pharma, en topp CRDMO-tjenesteleverandør for mikrobiell ekspresjon, hjalp NL003s reise med prosessoverføring, prosessoptimalisering, prøveforberedelse og validering. Tett samarbeid rask registrering. Yaohai Bio-Pharma utnyttet sitt omfattende kvalitetsreguleringssystem for å umiddelbart få Klasse C Pharmaceutical Production License og aktivt assistert biologiske lisenssøknad (BLA) Biotech ved å søke om klasse B-lisensen, og dermed lette rettidig innsending av BLA for deres produkt og sikre den jevne fremdriften av markedslanseringsprosessen.

Om Nordland

Northland ble grunnlagt i 2004. Det er et innovativt biofarmasøytisk selskap som spesialiserer seg på forskning og utvikling, produksjon og salg av genterapimedisiner, rekombinante proteinmedisiner og oftalmologiske legemidler. Veiledet av kliniske behov og avhengig av sin uavhengige kjerneteknologiplattform, er selskapet primært dedikert til forskning og industrialisering av nye bioingeniørmedisiner innen hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer, sjeldne sykdommer og oftalmiske sykdommer.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablert i 2010, er en ledende CRDMO-tjenesteleverandør som spesialiserer seg på mikrobielle uttrykkssystemer og en nasjonal høyteknologisk bedrift. Virksomheten fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vaksiner, nanostoffer og nukleinsyremedisiner, med sikte på å bygge en åpen og integrert CRO/CDMO/MAH produksjons- og forskningstjenesteplattform

Vi søker også aktivt etter institusjonelle eller individuelle globale partnere. Vi tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har spørsmål, kan du gjerne kontakte oss: [email protected]