Tillykke til Yaohais CDMO-klient

Gode nyheter! Northland Biotech's Naked Plasmid NL003 BLA ble akseptert av NMPA

Den 16. juli 2024 kunngjorde verdifull kunde til Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), at dets uavhengig utviklede klasse 1 nye terapeutiske biologiske produkter, "Rekombinant Mensklig Hepatocytvekstfaktor naken plasmid injeksjon (Kode: NL003)," har mottatt en "Akseptansekvote" fra National Medical Products Administration (NMPA). Denne varslingen betyr den formelle akseptansen av biologisk lisanssøknad (BLA) for NL003 og dens fremdrift inn i nytt legemiddel registreringsgjennomgangsprosess. Yaohai Bio-Pharma ytrer sine hjertelige gratuleringer til Northland Biotech med denne betydelige prestasjonen.

NL003, en ikke-komersialisert global kategori 1 geneterapi, retter seg spesifikt mot kritisk lem ischemi. Mangelen på effektive farmakologiske alternativer verden over har gjort eksisterende behandlinger utilstrekkelige, og understreker dermed en betydelig uopfylt medisinsk behov. NL003 bruker en innovativ mekanisme for å fremme angiogenese for å behandle distal ischemi, noe som mildrer alvorlige kliniske konsekvenser og forbedrer pasientenes livskvalitet, samtidig som det tilbyr varaktige terapeutiske fordeler.

Samtidig adresserer dets fase III-kliniske prøver forbundne komplikasjoner som sår og hvilepine. Innsendingen av søknaden om biologisk lisens (BLA) for sår markerer fullføringen av forskning og utvikling og representerer et avgjørende milplass på vei mot kommersialisering. Vi forventer godkjenningen av NL003, med håp om at den kan bety en betydelig forbedring i livet til pasienter som lider av kritisk lem ischemi.

Yaohai Bio-Pharma, en av de førende CRDMO-tjenesteydere innen mikrobiell uttrykk, bistod NL003 på sin reise med prosessoverføring, prosessoptimalisering, prøveforberedelse og validering. Nær sammenarbeit akselererte registreringen. Yaohai Bio-Pharma utnyttet sitt omfattende kvalitetsreguleringsystem for å oppnå klasse C Legemiddeprodusentlisenansen raskt og bistod aktivt Biotech i søknaden om klasse B-lisens, noe som lettede veien for tidsmessig innsending av BLA (Biologics License Application) for deres produkt og sikret den glatte forløpet for markedslanseringen.

Om Northland

Northland ble grunnlagt i 2004. Det er et innovativt bioteknologisk foretak som spesialiserer seg på forskning og utvikling, produksjon og salg av generelaterte medisiner, rekombinante proteinedelever og øyemedisiner. Ved å følge kliniske behov og støttet av sitt uavhengige kjerneteknologiplattform, er selskapet hovedsakelig dedikert til forskning og industrialisering av nye bioingeniørmedisiner innen kardiovaskulære sykdommer, metaboliske sykdommer, sjeldne sykdommer og øyesykdommer.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablert i 2010, er en fremtrædende CRDMO-tjenesteleverandør som spesialiserer seg på mikrobielle uttrykksystemer og er en nasjonal høyteknologifirma. Virksomheten fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vaksiner, nanobodyer og nukleinsyresmedicin, med målet å bygge et åpent og integrert CRO/CDMO/MAH-produksjon- og forskningstjenesteplassform

Vi søker også aktivt globale partnere, både institusjonelle og enkeltpersoner. Vi tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har noen spørsmål, hesitate ikke å kontakte oss: [email protected]