Banebrytende legemiddel pUDK HGF: Lys for iskemipasienter i nedre ekstremiteter Norge

Gode ​​nyheter! Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma sendte sammen en BLA for pUDK HGF

Den 4. desember, ifølge CDE-nettstedet, sendte Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma sammen en søknad om biologisk lisens (BLA) for pUDK hepatocyte growth factor (HGF), en klasse 1 ny medikamentrekombinant plasmid-hepatocytt-vekstfaktorinjeksjon. Den antatte indikasjonen er hvilesmerter i lemmer forårsaket av alvorlig iskemi i underekstremitetene.

pUDK HGF: Et revolusjonerende terapeutisk biologisk produkt

pUDK HGF er et klasse 1 nytt terapeutisk biologisk produkt med fullstendig uavhengige immaterielle rettigheter og er også det første plasmid-DNA-legemidlet som går inn i kliniske studier i Kina. Dette stoffet er et biologisk produkt med et ekspresjonsplasmid som bærer og HGF som det terapeutiske genet.

HGF, ved å binde seg til den spesifikke membranreseptoren c-met, fosforylerer tyrosinrestene til Met-reseptoren, og fremmer derved cellevekst og neovaskularisering.

Fase III kliniske studieresultater og sikkerhetsprofil for pUDK-HGF

I oktober 2024, på CCVS-konferansen, ble positive resultater fra en fase III klinisk studie (CTR20181274) av pUDK HGF kunngjort. Studieresultatene viste at sammenlignet med placebogruppen begynte forsøkspersoner som fikk pUDK-HGF å vise effekt etter 60 dagers administrering; etter 180 dagers administrering økte andelen av personer med fullstendig smerteoppløsning signifikant i pUDK-HGF-gruppen. Sammenlignet med placebogruppen hadde forsøkspersoner i pUDK-HGF-gruppen en betydelig kortere gjennomsnittlig tid til å fullføre smerteoppløsningen, med en fremgang på 25.99 dager.

Når det gjelder sikkerhet, var forekomsten av bivirkninger på pUDK-HGF mindre enn 1 %, med alvorlighetsnivåer fra 1 til 2, og det var ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebo.

Fremtidig utvikling

Når det gjelder fremdriften innen forskning og utvikling, utvider pUDK-HGF kontinuerlig til nye indikasjoner. Blant dem har perifer arterieokklusiv sykdom, iskemiske leggsår og hvilesmerter alle blitt godkjent for kliniske studier i 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, grunnlagt i 1993, har dukket opp som en ledende leverandør av integrerte helsetjenester som betjener mer enn 70 land. Som asiatisk markedsleder innen anestetika/analgetika, fertilitetsmedisiner og uigurisk medisin, og en betydelig aktør innen behandling av sentralnervesystemet (CNS), luftveis- og dermatologiske sykdommer i Kina, tilbyr Humanwell Healthcare produkter og løsninger av topp kvalitet til rimelige priser . Med en kjerneverdi av integritet, likhet og medmenneskelighet, streber selskapet etter å forbedre globale helsetjenester.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablert i 2010, er en ledende CRDMO-tjenesteleverandør som spesialiserer seg på mikrobielle uttrykkssystemer og en nasjonal høyteknologisk bedrift. Virksomheten fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vaksiner, nanostoffer og nukleinsyremedisiner, med sikte på å bygge en åpen og integrert CRO/CDMO/MAH produksjons- og forskningstjenesteplattform

Vi søker også aktivt etter institusjonelle eller individuelle globale partnere. Vi tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har spørsmål, kan du gjerne kontakte oss: [email protected]