Gjennombruddslegeme pUDK HGF: Lys for pasienter med nedre ekstremiteisjemi

Gode nyheter! Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma har sammen sendt inn en BLA for pUDK HGF

Den 4. desember, etter CDE-nettsiden, sendte Humanwell Healthcare og Yaohai Bio-Pharma en søknad om godkjenning av biologisk legemiddel (BLA) for pUDK hepatocyte growth factor (HGF), et klasse 1 nyt legemiddel, rekombinant plasmid-hepatocyte growth factor injeksjon. Det antatte indikasjonen er hvilepine i ledd forårsaket av alvorlig nedre ekstremitetsis kjemi.

pUDK HGF: Et revolusjonerende terapeutisk biologisk produkt

pUDK HGF er et klasse 1 nytt terapeutisk biologisk produkt med fullt uavhengige intellektuelle eiendomsrettigheter og er også det første plasmid-DNA-løkken som går inn i kliniske prøver i Kina. Dette legemidlet er et biologisk produkt med et uttrykksplasmid som vektor og HGF som terapeutisk gen.

HGF binder til den spesifikke membranreceptoren c-met, hvilket fører til fosforylering av tyrosinrestene på Met-reseptoren, dermed å fremme cellevekst og neovaskularisering.

Resultater fra fase III-kliniske prøver og sikkerhetsprofil for pUDK-HGF

I oktober 2024, på CCVS-konferansen, ble positive resultater fra en fase III-klinisk prøve (CTR20181274) av pUDK HGF kunngjort. Studieresultatene viste at, i forhold til placebo-gruppen, begynte subjektene som mottok pUDK-HGF å vise effekt etter 60 dager med behandling; etter 180 dager med behandling økte andelen av subjekter med fullstendig smertestilling betydelig i pUDK-HGF-gruppen. I forhold til placebo-gruppen hadde subjektene i pUDK-HGF-gruppen et betydelig kortere gjennomsnittlig tidspunkt for fullstendig smertestilling, med en forhening på 25,99 dager.

Angående sikkerhet var hendringshyppigheten av ubøyelige reaksjoner til pUDK-HGF mindre enn 1 %, med alvorlighetsgrad fra 1 til 2, og det var ingen signifikant forskjell i forhold til placebo.

Framtida utviklar seg

Angående fremgangen i forskning og utvikling, er pUDK-HGF pågående med å utvide seg til nye indikasjoner. Blant disse har perifere arterieobluderingssykdommer, iskemiske beinulser og hvilepine blitt godkjent for kliniske prøver i 2021.

Om Humanwell Healthcare

Humanwell Healthcare, etablert i 1993, har vokst til å bli en av de ledende leverandører av integrerte helsefagslige løsninger som tjenester over 70 land. Som markedets leder i Asia innen narkotika/analgetika, fruktsomhetsmedisiner og uigurisk medisin, og en betydelig aktør innen behandling av senternevrologiske (CNS), respiratoriske og hudsykdommer i Kina, tilbyr Humanwell Healthcare toppkvalitetsprodukter og løsninger til rimelige priser. Med kjerneverdier som integritet, likestilling og menneskelighet, strever selskapet etter å forbedre global helse.

Om Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, etablert i 2010, er en fremtrædende CRDMO-tjenesteleverandør som spesialiserer seg på mikrobielle uttrykksystemer og er en nasjonal høyteknologifirma. Virksomheten fokuserer på områder som rekombinante proteiner/peptider, rekombinante plasmider og nye vaksiner, nanobodyer og nukleinsyresmedicin, med målet å bygge et åpent og integrert CRO/CDMO/MAH-produksjon- og forskningstjenesteplassform

Vi søker også aktivt globale partnere, både institusjonelle og enkeltpersoner. Vi tilbyr den mest konkurransedyktige kompensasjonen i bransjen. Hvis du har noen spørsmål, ikke nøl med å kontakte oss: [email protected]