Plasmid DNA Lot Release Testing

• 

  Forstå nøkkelkomponentene i plasmid DNA-lotfrigivelsestesting

  Plasmid DNA-testing vil dekke noen forskjellige områder. Til å begynne med evaluerte de renheten til plasmid-DNA for å skille ut farlige gjenstander som påvirker funksjonen. Det neste trinnet er å verifisere at kvaliteten på plasmid-DNA er god nok slik at det vil fungere fint in vivo. Deretter gjennomgår den sikkerhetstester - først på dyr og deretter på mennesker - for å sikre at den er trygg. Testing av denne strengheten er det som gjør at teknologien kan fange opp et av disse store problemene som ellers ville komme med lavgradig eller til og med farlig plasmid-DNA.

• 

  Nåværende teknikker og teknologier som brukes i plasmid DNA-lotfrigjøringstesting

  Plasmid DNA-testing – en mengde verktøy og plattformer En av de foretrukne metodene er høyytelses væskekromatografi (HPLC). De bruker dette til å separere og lokalisere forskjellige regioner av plasmid-DNA. En teknikk som ble fremtredende på begynnelsen av 1970-tallet kalles Gel Electrophoresis som skiller DNA-molekyler etter størrelse. Denne metoden brukes også for å bekrefte at plasmid-DNA ikke har blitt degradert (ikke-funksjonelle fragmenter). For å kvantifisere den molekylære mengden plasmid-DNA i en prøve, kan den bruke omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Disse prosessene er avgjørende for sikkerhet og effektivitet av plasmid-DNA i samsvar med de nødvendige standarder.

• 

  Perspektiver for fremtidige fremskritt

  Plasmid DNA-testing vil fortsette å være en viktig prosess i de kommende dagene, mest siden teknologien er i endring. Ettersom testmetoder og -teknologier forbedres, vil også sikkerheten til Uratoksidase 1 produkter for menneske- og dyreliv og, enda viktigere, deres ytelsesevner, hevdet Yaohai. De ønsker å sikre at kun det reneste, beste plasmid-DNA brukes i behandlinger.

Hvorfor velge Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma er en topp 10 mikrobiell CDMO som inkluderer kvalitetsstyring og regulatoriske problemer. Vi har utviklet et solid kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vårt regulatoriske team har en grundig forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette gjør at vi kan akselerere biologiske oppskytinger. Vi sikrer sporbare produksjonsprosesser samt produkter av høy kvalitet og i samsvar med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing og Kina NMPA er også fornøyd. Yaohai BioPharma har bestått en revisjon på stedet utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å gjennomgå vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også vært gjennom de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma er plasmid DNA lot release testing i mikrobielt avledet biologiske stoffer. Vi tilbyr tilpassede RD så vel som produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært involvert i en rekke modaliteter som rekombinante underenhetsvaksiner, peptidhormoner, cytokinvekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid-DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på flere mikrobielle verter, slik som ekstracellulær og intracellulær (utbytte opptil 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk sekresjon samt løselige intracellulære inklusjonslegemer (utbytte opptil 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform for utvikling av bakterievaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam garanterer vi rask og pålitelig prosjektleveranse og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende innen plasmid DNA lot release testing CDMO. Vårt hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksinasjoner og terapeutiske midler for å behandle kjæledyr, mennesker og veterinær helse. Vi har banebrytende RD- og produksjonsteknologiplattformer som dekker hele produksjonsprosessen fra konstruksjon av mikrobielle stammer, til cellebankbehandling og metodedesign til klinisk og kommersiell produksjon, og sørger for at vi kan sikre vellykket levering av de mest avanserte løsningene . Vi har akkumulert en enorm mengde kunnskap innen det mikrobielle feltet for bioprosessering. Mer enn 200 prosjekter har blitt fullført og vi hjelper våre kunder med å overholde forskrifter som de fra US FDA og EU EMA. Vi hjelper dem også med å navigere i Australia TGA og Kina NMPA. Vi er i stand til å svare raskt på markedskrav og tilbyr tilpassede CDMO-tjenester på grunn av vår erfaring og ekspertise.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma, en topp 10 produsent av biologiske produkter, er en spesialist på mikrobiell gjæring. Vi har etablert et avansert anlegg som er utstyrt med moderne fasiliteter og sterke RD-produksjonsevner. Vi har fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som er i samsvar med GMP-kravene for mikrobiell gjæring og rensing, samt to fyllingslinjer som er automatiserte for patroner, hetteglass, samt ferdigfylte sprøyter. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Plasmid DNA Lot Release-testing for vias er 1 ml til 25 ml, mens de ferdigfylte sprøytene og spesifikasjonene for kassettfylling dekker 1-3 ml. Vårt produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer jevn tilførsel av kliniske prøver så vel som kommersielle varer. Vårt anlegg produserer store molekyler som sendes til kloden.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.