Frigivningstest av plasmid-DNA-lot

• 

  Forståelse av de viktigste komponentene i plasmid DNA partiltesting

  Testing av plasmid-DNA vil dekke noen forskjellige områder. Først vurderer de renheten på plasmid-DNA for å skille ut farlige elementer som kan påvirke dets funksjon. Neste trinn er å bekrefte at kvaliteten på plasmid-DNA er god nok til at det skal fungere godt in vivo. Deretter gjennomgår det sikkerhetstester – først på dyr og deretter på mennesker – for å sikre at det er sikkert. Denne graden av testing er hva som lar teknologien oppdage hvilken som helst av disse store problemene som ellers kunne komme med lavkvalitets- eller endog farlig plasmid-DNA.

• 

  Nåværende teknikker og teknologier brukt i plasmid DNA partiltesting

  Testing av plasmid-DNA – En myriade av verktøy og plattformer. En av de foretrukne metodene er høyprestasjonsvæskekjromatografi (HPLC). Denne brukes for å skille og lokaliserre forskjellige regioner av plasmid-DNA. En teknikk som ble kjent i tidlig 1970-tall kalles Gel Elektroforese, som skiller DNA-molekyler etter størrelse. Denne metoden brukes også for å bekrefte at plasmid-DNA ikke har blitt nedbrytt (ikke-funksjonelle fragmenter). For å kvantifisere det molekulære antallet av plasmid-DNA i et prøveeksempel, kan man bruke reversk transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR). Disse prosessene er avgjørende for sikkerheten og effektiviteten til plasmid-DNA i overensstemmelse med nødvendige standarder.

• 

  Perspektiver for fremtidige fremgangsmåter

  Testing av plasmid-DNA vil fortsette å være en viktig prosess i tiden som kommer, særlig siden teknologien endrer seg. Som testingmetoder og teknologier forbedres, vil også sikkerheten forbedres. Uratoksidase 1 produkter for menneskelig og dyrlig liv og, viktigere enn noen ting, deres ytelsesevne, hevder Yaohai. De ønsker å sikre at bare det reneste, beste plasmid-DNA brukes i behandlinger.

Why choose Yaohai Frigivningstest av plasmid-DNA-lot?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma er en av de 10 største mikrobielle CDMO-ene som inngår kvalitetsstyring og reguleringsspørsmål. Vi har utviklet et robust kvalitetsstyringsystem som samsvarer med gjeldende GMP-standarder og forskrifter globalt. Vår reguleringsteam har en dyb forståelse av verdensomfattende reguleringssammenhenger. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon og høykvalitetsprodukter i overenstemmelse med retningslinjene fra US FDA og EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing og Kina NMPA er også tilfreds. Yaohai BioPharma klarte vellykket en påstedauditorering utført av en akkrediteringskvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å vurdere vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også gått gjennom første sertifiseringsauditorier av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma utfører testing av plasmid-DNA-lotutter i mikrobielt avledede biologiske produkter. Vi tilbyr tilpasset RD samt produksjonsløsninger, samtidig som vi minimerer risikoen. Vi har vært in involvert i flere modaliteter som rekombinante subenhevaksiner, peptidhormoner, sitokiner vekstfaktorer, enkelt-domene-antistoffer, enzym, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi er ekspert i flere mikrobielle vertshoster, som gjerst ekstracellulært og intracellulært (oppgitt opp til 15 gram per liter), bakteriell periplasmisk sekretion og løselige intracellulære inklusjonslegemer (oppgitt opp til 10 gram/L). I tillegg har vi utviklet BSL-2-mikrobiell fermentasjonsplattform for utvikling av bakterielle vaksiner. Vi har et sporeregister av å forbedre produsjonsprosesser, dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et høygradig effektivt teknologiteam garanterer vi raske og pålitelige prosjektleveranser og bringer dine produkter raskere på markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en leder innen testing av plasmid DNA i partiløsninger. Vår hovedfokus har vært produksjon av mikrobielle vaksiner og terapi til behandling av dyr, mennesker og veterinærhelse. Vi besitter fremgangsmessige RD- og produksjons teknologiplattformer som dekker hele produksjonsprosessen fra utforming av mikrobielle strener, til cellebankbehandling og metodeutforming for klinisk og kommersiell produksjon, for å sikre at vi kan garantere vellykket levering av de mest avanserte løsningene. Vi har akkumulert en stor mengde kunnskap innenfor mikrobiell bioprosessering. Over 200 prosjekter har blitt vellykket fullført, og vi hjelper våre kunder med å oppfylle regelverk som fra US FDA samt EU EMA. Vi hjelper dem også med å håndtere Australia TGA og Kina NMPA. På grunn av vår erfaring og ekspertise, er vi i stand til å reagere raskt på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene av biologiske produkter, er spesialist innen mikrobiell ferming. Vi har etablert et fremragende anlegg som er utstyrt med moderne faciliteter og sterke RD-fremstillingskapasiteter. Vi har fem stoffprodusjonslinjer som svarer til GMP-kravene for mikrobiell ferming og renasjon, samt to automatiserte fyllingslinjer for kartridjer, flasker og prefylte sprøytere. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. Plasmid DNA Lot Release Testing for flasker er fra 1ml til 25ml, mens spesifikasjonene for prefylte sprøytere og kartridjer dekker fra 1-3ml. Vår produksjonsverksted er cGMP-kompatibelt og garanterer en stabil leveranse av kliniske prøver og kommersielle varer. Vår fabrikk produserer store molekyler som leveres over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.