IND og BLA Fyllingssjekkliste

• 

  Maksimer effektiviteten og minimer feil med vår brukervennlige IND- og BLA-fyllingssjekkliste.

  Vår sjekkliste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH gir deg et trinnvis veikart som fører fra din første forberedelse til innsending av søknaden og videre. Gjennomgående drysser vi inn tips og råd for å gjøre arkiveringen så sømløs som mulig.

• 

  Naviger trygt i den kompliserte verdenen av IND- og BLA-arkivering ved å bruke denne kraftige sjekklisten.

  Du må ikke gå glipp av noen av de vitale trinnene i IND- og BLA-prosessen, det er avgjørende. Innlevering av en IND eller BLA er en svært detaljert og presis prosess. Derfor er det en god idé å alltid gå tilbake til sjekklisten vår GMP Anti-MMRCD206 VHH og sørg for at du krysser av for ALLE boksene.

• 

  Ikke overse noen kritiske trinn i IND- og BLA-prosessen u2013 bruk denne sjekklisten som din guide.

  Sjekklisten vår inkluderer alle kravene i henhold til IND / BLA-filen✅ På denne måten kan du vite at søknaden din er omfattende, faktisk korrekt og i samsvar med alle FDAs regulatoriske krav.

Hvorfor velge Yaohai IND og BLA fyllingssjekkliste?

• Kvalitetssystem og global forskriftsoverholdelse

  Yaohai BioPharma, en topp 10 IND og BLA fyllingssjekkliste, kombinerer regulatoriske forhold og kvalitetskontroll. Vi har et kvalitetssystem som er i samsvar med gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vårt regulatoriske team har dyp forståelse av verdensomspennende regulatoriske rammeverk. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbare produksjonsprosedyrer med høykvalitetsprodukter samt overholdelse av regelverket til US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA er også oppfylt. Yaohai BioPharma har bestått en personlig revisjon utført av en akkreditert kvalifisert person fra EU (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også bestått de første sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Tilpasning, effektivitet og kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med utvikling av biologiske stoffer avledet av mikroorganismer. Vi tilbyr tilpassede RD samt produksjonsløsninger, samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risiko. Vi har jobbet med ulike modaliteter som subenhetsbaserte rekombinante vaksiner, IND og BLA fyllingssjekkliste, cytokiner, vekstfaktorer, enkeltdomene antistoffer, enzymer, plasmid DNA, mRNA og annet. Vi er eksperter på en rekke mikroorganismer, inkludert ekstracellulær og intracellulær sekresjon av gjær (gir opp til 15g/L) så vel som bakterier intracellulært oppløselig og inklusjonskropp (utbytte så høyt som 10g/L). Vi har også utviklet BSL-2-fermenteringsplattformen for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi har erfaring med å forbedre produksjonsprosessene, og dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med et svært effektivt teknologiteam sikrer vi rettidig levering av prosjekter av høy kvalitet og bringer produktene dine raskere ut på markedet.

• Profesjonell kompetanse og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO for mikrobiologisk biologi. Vi har vært fokusert på mikrobiell-produserte terapier og vaksiner for mennesker, veterinær og håndtering av kjæledyrhelse. Vi er utstyrt med IND og BLA Filling Checklist RD-plattformer samt produksjonsteknologi som omfatter hele prosessen som begynner med utviklingen av mikrobielle stammer celler, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av banebrytende løsninger. Vi har tilegnet oss stor erfaring innen bioprosessering av mikrobielle celler. Vi har levert over 200 globale prosjekter, og hjelper våre kunder med å navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vår faglige ekspertise og omfattende erfaring gjør at vi raskt kan svare på markedskrav og tilby skreddersydde CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonsevne

  Yaohai Bio-Pharma er et topp 10 biologisk selskap som spesialiserer seg på IND og BLA fyllingssjekkliste. Vi har bygget et moderne produksjonsanlegg med robuste RD-egenskaper og moderne produksjonsanlegg. Fem produksjonslinjer for legemiddelstoff som oppfyller GMP-standarder for mikrobiell gjæring og rensing, sammen med to fyllings- og sluttlinjer for hetteglass og patroner samt ferdigfylte nåler er lett tilgjengelige. De tilgjengelige gjæringsskalaene varierer mellom 100L og 2000L. Fyllingsvolumet varierer fra 1 ml opp til 25 ml. Sprøyter eller patroner som er ferdigfylte fylles med 3 til 3.5 ml. Vårt produksjonsverksted som er cGMP-kompatibelt sikrer konstant tilførsel av kliniske prøver og kommersielle produkter. Vårt anlegg produserer store molekyler som eksporteres til hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV Plasmid Manufacturing
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Produksjon
• Bacteriophage Q VLP-produksjon
• Kimerisk VLP-vaksineproduksjon
• Produksjon av konjugat VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.