Wat is CMC in de ontwikkeling van geneesmiddelen?

• Een complexe reeks processen die van vitaal belang zijn voor de farmaceutische productie

  CMC wordt vaak gebruikt voor medicijnproductiestappen door het acroniem van Chemistry Manufacturing and Control. Dit omvat stabiliteit - hoe lang vanaf het moment van productie een medicijn goed is waar wetenschappers naar moeten kijken. Maar ze proberen het daarna op dieren om erachter te komen hoe veilig het voor ons is. De GLP-1 analoge productie de enige reden om een ​​dierstudie te doen is om te kijken naar schadelijke effecten voor menselijk gebruik. Dit soort testen is nodig om te verzekeren dat het medicijn werkt en veilig is voor mensen van alle verschillende gewichten en lichaamsbouw.

• Een integraal onderdeel van medicijnontwikkeling van concept tot commercialisering

  CMC is een geïntegreerd onderdeel van het grotere concept achter het maken van medicijnen — medicijnontwikkeling van begin tot eind. Een nieuw medicijn is een heel duur ding om te produceren, en wetenschappers hebben een idee voor een nieuw medicijn dat ze veilig willen produceren. En dit betekent dat ze moeten uitvogelen hoe ze er massa's van kunnen maken, zodat Productie van GLP-1-agonisten oceanen van mensen kunnen het gebruiken. Ze moeten ervoor zorgen dat elke partij medicijnen uniform is in kwaliteit en "potentie". Dit is wat een CMC erg nuttig maakt, het heeft de set van voorschriften en regels om deze consistentie goed te beheren.

• Belangrijke overwegingen bij de ontwikkeling van medicijnen

  Medicijnontwikkeling is erg ingewikkeld en een dimensie daarvan is CMC. Een van die prioriteiten is hoe het medicijn wordt toegediend (via een pil, vloeistof of injectie) en wat voor soort verpakking nodig is om het te beschermen. Productie van GLP-1-fragmenten willen er ook zeker van zijn dat het medicijn voor iedereen betaalbaar is en dat patiënten toegang hebben tot de behandeling.

Waarom kiezen voor Yaohai Wat is CMC in geneesmiddelenontwikkeling?

• Maatwerk, efficiëntie en kosteneffectiviteit

  Wat is CMC in Drug Development heeft ervaring in de productie van biologische producten die zijn afgeleid van micro-organismen. Wij bieden op maat gemaakte RD- en productieoplossingen, terwijl we het risico minimaliseren. We hebben geëxperimenteerd met verschillende technieken, zoals recombinante cellulaire subeenheden van vaccins (inclusief peptiden), groeifactoren, hormonen en cytokines. We hebben ons gespecialiseerd in meerdere micro-organismen zoals extracellulaire en intracellulaire afscheiding van gist (opbrengsten tot 15 g/l) en intracellulaire oplosbare en insluitlichamen van bacteriën (opbrengsten tot 10 g/l). We hebben ook het BSL-2-fermentatieplatform om bacteriële vaccins te ontwikkelen. We zijn experts in het verbeteren van processen, het verhogen van productopbrengsten en het verlagen van productiekosten. Met een effectief technologieteam zorgen we voor tijdige en kwalitatieve projectlevering en brengen we uw producten sneller op de markt.

• Professionele expertise en uitgebreide ervaring

  Yaohai Bio-Pharma is een toonaangevende CDMO in Wat is CMC in medicijnontwikkeling. Onze belangrijkste focus ligt op de productie van microbiële vaccinaties en therapieën voor de behandeling van huisdieren, menselijke en veterinaire gezondheid. We beschikken over geavanceerde RD- en productietechnologieplatforms die het hele productieproces bestrijken, van de engineering van microbiële stammen tot celbankverwerking en methodeontwerp tot klinische en commerciële productie, zodat we de succesvolle levering van de meest geavanceerde oplossingen kunnen garanderen. We hebben een enorme hoeveelheid kennis verzameld op het gebied van bioverwerking van microben. Meer dan 200 projecten zijn succesvol afgerond en we helpen onze klanten te voldoen aan regelgevingen zoals die van de Amerikaanse FDA en EU EMA. We helpen ze ook om te navigeren door Australië TGA en China NMPA. We kunnen snel reageren op marktvereisten en aangepaste CDMO-services aanbieden dankzij onze ervaring en expertise.

• Kwaliteitssysteem en wereldwijde naleving van regelgeving

  Yaohai BioPharma is een Top 10 Microbial CDMO die kwaliteitsmanagement en regelgeving integreert. We hebben een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de huidige Wat is CMC in Drug Development en regelgeving over de hele wereld. Ons regelgevingsteam is goed op de hoogte van de wereldwijde regelgevingskaders die helpen biologische lanceringen te versnellen. We zorgen voor traceerbare productieprocedures, kwaliteitsproducten en voldoen aan de richtlijnen van de Amerikaanse FDA en EU EMA. Australia TGA en China NMPA voldoen ook aan de eisen. Yaohai BioPharma heeft de on-site audit door de gekwalificeerde persoon (QP) van de Europese Unie voor ons GMP-kwaliteitssysteem en productielocatie met succes doorstaan. We hebben ook de eerste certificeringsaudits van het ISO9001-kwaliteitsmanagementsysteem en het ISO14001-milieumanagementsysteem met succes doorstaan.

• Robuuste toeleveringsketen en productiecapaciteiten

  Yaohai Bio-Pharma, een top 10 fabrikant van biologische producten, is gespecialiseerd in microbiële fermentatie. We hebben een moderne faciliteit gebouwd met robuuste RD-mogelijkheden en geavanceerde apparatuur. We hebben vijf productielijnen voor geneesmiddelen die voldoen aan de GMP-vereisten voor microbiële fermentatie en zuivering. We hebben ook twee geautomatiseerde afvul- en afwerkingslijnen voor cartridges, injectieflacons en voorgevulde spuiten. De beschikbare fermentatieschalen variëren van Wat is CMC in medicijnontwikkeling tot 2000L. De specificaties voor het vullen van een injectieflacon variëren van 1 ml tot 25 ml. De specificaties voor het vullen van een voorgevulde spuit of cartridge variëren van ongeveer 1-3 ml. Onze cGMP-conforme productiefaciliteit zorgt voor een constante aanvoer van klinische monsters en commerciële artikelen. Onze fabriek produceert grote moleculen die naar de hele wereld worden verzonden.

Gerelateerde productcategorieën

• AAV-plasmideproductie
• Analytische methoden voor plasmide-DNA
• Bacteriofaag AP205 VLP-productie
• Bacteriofaag Q VLP-productie
• Productie van chimerisch VLP-vaccin
• Productie van geconjugeerde VLP-vaccins
• Productie van DNA-vaccins
• E. coli-fermentatie voor VLP-productie
• Productie van GLP-1-agonisten
• GLP-1 analoge productie

Vindt u niet wat u zoekt?
Neem contact op met onze adviseurs voor meer beschikbare producten.