Alle Categorieën
ENEN
DNA-vaccin

DNA-vaccin

Startpagina >  Vaccin  >  Recombinant DNA-technologie  >  DNA-vaccin

Vaccin

DNA-vaccin

DNA-vaccins en mRNA-vaccins delen overeenkomsten, zoals de mogelijkheid om elk antigen gerelateerd aan pathogene micro-organismen of tumoren te coderen, en kunnen een immuunreactie opwekken zonder virale vectoren of adjuvanten nodig te hebben. Wat betreft structuur zijn DNA-vaccins echter stabielere dan mRNA-vaccins. Naast hun gebruik in de preventie van infectieuze ziektes hebben DNA-vaccins ook veelvuldige klinische ervaring opgedaan in het gebied van tumortherapie. DNA-vaccins hebben een belangrijke markttoepassing in zowel het menselijke als het veterinaire vaccinenveld.

Yaohai Bio-Pharma, met zijn krachtige procesontwikkelingsplatform en uitgebreide ervaring in plasmid DNA productie, kan klanten een oplossing bieden van plasmid DNA stamontwikkeling tot GMP productie. We passen het serviceproces flexibel aan naar behoefte van de klant en bieden hoge-kwaliteit DNA Drug Substance (DS) of Drug Product (DP) in hoeveelheden variërend van tientallen grammen tot honderden grammen, evenals volledige ontwikkelings- en GMP productierecords en testrapporten.

Eén-op-een Plasmid DNA Oplossing van Yaohai Bio-Pharma

undefined

Leveranties
Kwaliteit Leveranties Specificatie Toepassingen
non-GMP Medicijnstof 0,2~10 g (plasmid DNA) Praclinische studies,
Ontwikkeling van analytische methoden,
Pre-stabiliteits studies,
Ontwikkeling van de formulering
Geneesmiddel
GMP, Steriel Medicijnstof 10~100 g (plasmid DNA) Investigational new drug (IND),
Clinical trial authorisation (CTA),
Klinische proefvoorziening,
Biologische licensaanvraag (BLA),
Commerciële voorziening
Geneesmiddel 20.000 vials (vloeistof of lyofiliseerd), voorbeschreven spuiten of patroons
Yaohais Plasmid CDMO Services, de hele levenscyclus van mRNA gedekt

undefined

Platformfuncties
Plasmid DNA Fermentatietechnologie
  • Met hoge dichtheid fermentatie bereikt de plasmid DNA opbrengst 1000 mg/L onder onze platformproces
  • Geen dierlijke bronnen, geen antibiotica toegevoegd of gebruik van antibiotica die aan regelgevingseisen voldoen
  • Gebaseerd op het QbD en DoE concept, snel de invloedsfactoren identificeren om procesontwikkelingsdoelen te bereiken
  • Na 2 tot 3 batches bevestiging wordt het pilotproces stapsgewijs uitvergroot om het risico van schaalvergroting en procesoverdracht te verminderen.

Vaccin Type

Klantennaam

Yaohais oplossingen

Therapeutisch DNA-vaccin

Ontwikkeling van fermentatieproces: Focus op plasmid-DNA productie

We hebben dierlijke vrije media en het fermentatieproces van de gemodificeerde bacteriën ontwikkeld E. coli, en een fed-batch fermentatiedoelgroep die meer dan 1000 mg/L plasmid-DNA overtreft.

Plasmid-DNA zuiveringsproces
  • We formuleren ontwikkelings- en productiestrategieën op basis van de complexiteit van het project om de belangrijkste kwaliteitskenmerken van het product te behalen terwijl we de herstel van plasmiden verbeteren.
  • We hebben een stabiel en schaalbaar continu cleave-proces vastgesteld, evenals een driestaps chromatografisch proces dat supergespannen plasmiden efficiënt kan vangen en RNA, HCP, HCD en endotoxines elimineert.
Vaccin Type Technologische moeilijkheden Yaohai's leveringen
Prophylactisch DNA-vaccin

Onder het oorspronkelijke proces van de klant overschreed HCD de kwaliteitsnorm, en was het percentage van plasmid supercoiling ongeveer 80%.

Processontwikkelingsdoelen:

Residu HCD 1%;

Het percentage supercoiled plasmiden 90%.

We hebben het zuiveringsproces geoptimaliseerd volgens de kritieke kwaliteitskenmerken.

Testresultaten van plasmidmonsters:

Het percentage supercoiling was 95%;

Het residu HCD was 1%;

HCP- en endotoxines residuen voldeden aan de kwaliteitsnormen.

Ontwikkeling van Analytische Methoden
  • We volgen richtlijnen zoals ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) en United States Pharmacopeia (USP), en stellen uitgebreide strategieën op voor methodontwikkeling, validatie en bevestiging gebaseerd op producttoepassing en kwaliteitskenmerken.
  • Onze ontwikkelingsprojecten omvatten onder andere de zuiverheid van ultra-supercoiled plasmiden (HPLC/CE-analysemethode), HCD, HCP, residu-RNA, residu-antibiotica, etc., met overwegingen die specifiteit, lineariteit/bereik, nauwkeurigheid, precisie, robuustheid, etc. beslaan.

We hebben een plasmid DNA-analyseprotocol ontwikkeld gebaseerd op capillaire gel-electroforese met laser-induceerde fluorescentiedetectie (CGE-LIF). Deze methode scheidt plasmid DNA van verschillende conformaties effectief met hoge resolutie en goede reproduceerbaarheid.

undefined

Vraag een gratis offerte aan

Get in touch