Bank Sel Mikrobia GMP

• 

  Menyimpan Steriliti dalam GMP Mikrob Sel Bank

  Sebarang ubat mesti disetujui terlebih dahulu sebelum ia dikeluarkan dan membantu orang. Praktik Pembuatan Barang Kosmetik Semasa (GMP) adalah satu set panduan dan peraturan proses yang mesti dipatuhi semasa pengeluaran ubat untuk menubuhkan kualiti sambil memastikan bahawa segalanya selamat, tulen dan berkesan. Panduan GMP dikawal melalui organisasi seperti FDA dan EMA. Mereka memastikan setiap langkah dalam prosedur pembuatan ubat dilakukan dengan betul. Apabila anda berada di dalam kekangan ini, ia menjadikan bank sel sebagai proses yang boleh dilacak. Menyatakan maklumat seperti itu tentang sel-sel adalah penting dalam situasi di mana pengawal datang untuk memeriksa segalanya dan anda mesti dapat membuktikan bahawa semua langkah keselamatan telah dipatuhi.

• 

  Memenuhi Piawaian dan Garis Panduan Peruntukan

  Singkatan bagi Proses Pengeluaran Antigen HEV GMP berlaku dengan teliti, ketika Pensampelan dan Pemisahan sel mikrobia dari persekitaran/ hos tertentu. Ini dilakukan dengan berhati-hati dan tanpa pencemaran. Apabila sel-sel ini dipisahkan, mereka dicultivasi dalam persekitaran unik yang mendorong pertumbuhan dan pembahagian mereka. Setelah penyelidik mengenalpasti barisan sel yang paling sesuai, ia akan difreez menggunakan proses yang dikenali sebagai kriopengawetan.

• 

  Proses GMP Mikrob Sel Bank Dijelaskan

  Setelah sel-sel ini difreez, bank sel menyimpannya pada -80°C, yang jauh di bawah suhu pertumbuhan optimum mereka dan membuat mereka stabil untuk banyak tahun. Sel-sel ini disimpan dalam bekas khas, seperti vial atau kapsul, yang dicipta untuk mengelakkan pencemaran saling. Jadi sel-sel itu tidak akan bercampur dengan sel lain yang tidak dikehendaki. Dan apabila kemudahan siap, pasukan pengeluaran meminta bilangan sel yang diperlukan daripada inventori yang disimpan di bank sel supaya mereka boleh mula membuat ubat.

Why choose Yaohai Bank Sel Mikrobia GMP?

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  GMP Microbial Cell Banking adalah pemimpin dalam CDMO biologik mikroba. Fokus kami telah berada pada vaksin dan terapeutik yang dihasilkan oleh mikroba yang sesuai untuk pengurusan kesihatan manusia, veterinar, serta haiwan peliharaan. Kami mempunyai platform RD terkini dan teknologi pengeluaran yang menutupi seluruh prosedur bermula dengan pembangunan strain mikroba dan bank sel, kepada pembangunan proses dan kaedah, hingga pengeluaran komersial dan klinikal yang memastikan penghantaran berjaya penyelesaian inovatif. Seiring berjalannya masa, kami telah mengumpul ilmu yang luas tentang bio pemprosesan berdasarkan mikroba. Lebih daripada 200 projek telah berjaya diselesaikan, dan kami membantu pelanggan kami untuk mematuhi peraturan seperti yang dari US FDA dan EU EMA. Kami juga membantu mereka untuk menavigasi Australia TGA dan China NMPA. Kepakaran profesional kami dan pengalaman yang meluas membolehkan kami untuk merespon dengan cepat kepada permintaan pasaran dan memberikan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.

• Sistem Kualiti & Kepatuhan Peraturan Global

  Yaohai BioPharma, sebuah CDMO Sel Mikrobia Bank Mikrobia GMP, mengintegrasikan urus niaga peraturan dan pengurusan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang mematuhi piawaian GMP semasa, serta peraturan di seluruh dunia. Pasukan peraturan kami mempunyai pengetahuan tentang kerangka peraturan global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan bahawa proses pengeluaran adalah boleh dilacak, produk berkualiti tinggi, dan mematuhi peraturan US FDA dan EU EMA. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melalui pemeriksaan di tapak oleh Orang Berkuasa (QP) Kesatuan Europe untuk memastikan sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah melalui audit sertifikasi awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Pasaran Khidmat & Kemampuan Pengeluaran Yang Kuat

  Yaohai Bio-Pharma, salah satu pengeluar teratas 10 bagi GMP Microbial Cell Banking, berspecial dalam penapaian mikrob. Kami telah mendirikan sebuah kemudahan moden dengan kemudahan maju serta keupayaan perakitan RD yang kukuh. Lima garis pengeluaran bahan ubat yang mematuhi piawaian GMP untuk penjernihan dan penapaian mikrob, bersama-sama dengan dua garis isi automatik untuk botol kaca, kartrij, dan jarum pra-isi tersedia. Skala penapaian yang tersedia berkisar antara 100L hingga 2000L. Spesifikasi pengisian botol kaca meliputi 1ml - 25ml. spesifikasi pengisian kartrij atau suntikan pra-isi adalah antara 1-3ml. Kilang pengeluaran telah diberi sijil cGMP dan menawarkan sampel komersial dan klinikal. Pabrik kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

• Penyesuaian, Kecekapan & Kos-Padu

  Yaohai Bio-Pharma adalah GMP Microbial Cell Banking dalam produk biologis bermula mikrobia. Kami menawarkan perkhidmatan RD terkini serta penyelesaian pengeluaran, sambil meminimumkan risiko. Kami telah terlibat dalam pelbagai modali seperti vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, sitokina faktor pertumbuhan, antibodi single-domain, enzim, DNA plasmid, mRNA, dan lain-lain. Kami adalah pakar dalam beberapa hos Mikrob, seperti ragi ekstraseluler dan intraseluler ( hasil hingga 15 gram setiap liter), bakteria sekretori periplasma dan inklusi badan larut intraseluler (hasil hingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah mengembangkan platform fermentasi mikrob BSL-2 untuk pembangunan vaksin bakteria. Kami mempunyai rekod yang baik dalam membaiki proses pengeluaran, meningkatkan hasil, dan mengurangkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami menjamin penghantaran projek yang pantas dan boleh dipercayai, membawa produk anda ke pasaran dengan lebih cepat.

Kategori produk yang berkaitan

• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Pembuatan VLP Bakteriofaj AP205
• Pembuatan VLP Bakteriofaj Q
• Pembuatan Vaksin VLP Kimerik
• Pembuatan Vaksin VLP Konjugat
• Pengeluaran Vaksin DNA
• Fermentasi E. coli untuk Pengeluaran VLP
• Pengeluaran Agonis GLP-1
• Pengeluaran Analog GLP-1

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.