Perbankan Sel Mikrob GMP

• 

  Mengekalkan Kemandulan dalam Perbankan Sel Mikrob GMP

  Mana-mana ubat perlu diluluskan terlebih dahulu sebelum ia keluar dan membantu orang ramai. Amalan Pengilangan Baik Semasa (GMP) ialah satu set garis panduan dan peraturan proses yang mesti dipatuhi semasa pengeluaran ubat untuk mewujudkan kualiti sambil memastikan semuanya selamat, tulen dan berkesan. Garis panduan GMP dikawal melalui organisasi seperti FDA dan EMA. Mereka mengesahkan bahawa setiap yang terlibat dalam prosedur pembuatan ubat dilakukan dengan betul. Apabila anda berada dalam kekangan ini, ia menjadikan perbankan sel sebagai proses yang boleh dikesan. Memperincikan maklumat sedemikian tentang sel adalah penting dalam senario di mana pengawal selia datang untuk memeriksa segala-galanya dan anda mesti dapat membuktikan semua langkah keselamatan sebenarnya telah dipatuhi.

• 

  Memenuhi Piawaian dan Garis Panduan Kawal Selia

  Inisial bagi Proses Pengeluaran Antigen HEV GMP berlaku dengan berhati-hati, semasa Persampelan dan Mengasingkan sel mikrob daripada persekitaran/perumah tertentu. Ini dilakukan dengan berhati-hati dan tanpa pencemaran. Apabila sel-sel ini dipisahkan, ia ditanam dalam persekitaran unik yang menggalakkan pertumbuhan dan pembahagiannya. Sebaik sahaja penyelidik mengenal pasti barisan sel yang paling sesuai, ia dibekukan menggunakan proses yang dikenali sebagai cryopreservation.

• 

  Proses Perbankan Sel Mikrob GMP Dijelaskan

  Setelah sel-sel ini dibekukan, bank sel menyimpannya pada -80°C, yang jauh di bawah suhu pertumbuhan optimumnya dan menjadikannya stabil selama bertahun-tahun. Sel-sel disimpan dalam bekas khas, seperti vial atau kapsul, dicipta untuk mengelakkan pencemaran silang. Supaya sel tidak bercampur dengan sel lain yang tidak diingini. Dan apabila kemudahan itu lengkap, pasukan pengeluaran meminta bilangan sel yang diperlukan daripada inventori yang disimpan di bank sel supaya mereka boleh mula membuat ubat.

Mengapa memilih Perbankan Sel Mikrob Yaohai GMP?

• Kepakaran Profesional & Pengalaman Luas

  Perbankan Sel Mikrob GMP ialah peneraju dalam CDMO biologi mikrob. Tumpuan kami adalah pada vaksin dan terapeutik yang dihasilkan mikrob yang sesuai untuk pengurusan kesihatan manusia, veterinar dan haiwan peliharaan. Kami mempunyai platform RD dan teknologi pembuatan yang paling canggih yang merangkumi keseluruhan prosedur bermula dengan pembangunan strain mikrob dan perbankan sel, kepada proses dan pembangunan kaedah, kepada pengeluaran komersil dan klinikal yang memastikan kejayaan penyampaian penyelesaian inovatif. Dari masa ke masa, kami telah mengumpul pengetahuan yang luas tentang pemprosesan bio berasaskan mikrob. Lebih 200 projek telah berjaya disiapkan, dan kami membantu pelanggan kami untuk mematuhi peraturan seperti FDA AS dan EMA EU. Kami juga membantu mereka untuk menavigasi Australia TGA dan China NMPA. Kepakaran profesional dan pengalaman luas kami membolehkan kami bertindak balas dengan cepat kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO yang dipesan lebih dahulu.

• Sistem Kualiti & Pematuhan Kawal Selia Global

  Yaohai BioPharma, CDMO Mikrob Perbankan Sel Mikrob GMP, menyepadukan hal ehwal kawal selia dan pengurusan kualiti. Kami mempunyai sistem kualiti yang mematuhi piawaian GMP semasa, serta peraturan di seluruh dunia. Pasukan kawal selia kami berpengetahuan dalam rangka kerja kawal selia global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami memastikan bahawa proses pengeluaran boleh dikesan, produk berkualiti tinggi dan mematuhi peraturan FDA AS dan EMA EU. Australia TGA dan China NMPA juga dipenuhi. Yaohai BioPharma telah berjaya melepasi audit di tapak Orang Berkelayakan (QP) Kesatuan Eropah untuk memastikan sistem kualiti GMP dan tapak pengeluaran kami. Kami juga telah lulus audit pensijilan awal Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001 dan Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001.

• Rantaian Bekalan Teguh & Keupayaan Pengilangan

  Yaohai Bio-Pharma, 10 pengeluar terbaik Perbankan Sel Mikrob GMP, pakar dalam penapaian mikrob. Kami telah menyediakan kemudahan moden dengan kemudahan canggih serta keupayaan pembuatan RD yang mantap. Lima barisan pengeluaran untuk bahan ubat yang mematuhi piawaian GMP untuk penulenan dan penapaian mikrob bersama-sama dengan dua garisan pengisian dan penamat automatik untuk botol serta kartrij serta jarum pra-isi sedia ada. Skala penapaian yang tersedia berkisar antara 100L dan 2000L. Spesifikasi pengisian vial meliputi 1ml - 25ml. spesifikasi pengisian kartrij atau picagari pra-isi adalah antara 1-3ml. Bengkel pengeluaran diperakui cGMP dan menawarkan ketersediaan sampel komersil dan klinikal. Kilang kami menghasilkan molekul besar yang dieksport ke seluruh dunia.

• Penyesuaian, Kecekapan & Keberkesanan Kos

  Yaohai Bio-Pharma ialah Perbankan Sel Mikrob GMP dalam biologi terhasil daripada mikrob. Kami menawarkan RD tersuai serta penyelesaian pembuatan, sambil meminimumkan risiko. Kami telah terlibat dalam pelbagai modaliti seperti vaksin subunit rekombinan, hormon peptida, faktor pertumbuhan sitokin, antibodi domain tunggal, enzim, DNA plasmid, mRNA dan lain-lain. Kami pakar dalam beberapa perumah Mikrob, seperti yis ekstraselular dan intrasel (menghasilkan sehingga 15 gram seliter) bakteria rembesan periplasmik serta badan rangkuman intrasel larut (menghasilkan sehingga 10 gram/L). Selain itu, kami telah membangunkan platform penapaian mikrob BSL-2 untuk pembangunan vaksin bakteria. Kami mempunyai rekod prestasi untuk meningkatkan proses pengeluaran, dengan itu meningkatkan hasil, dan mengurangkan kos. Dengan pasukan teknologi yang sangat cekap, kami menjamin penghantaran projek yang cepat dan boleh dipercayai serta membawa produk anda ke pasaran dengan lebih cepat.

Kategori produk berkaitan

• Kaedah Analisis untuk DNA Plasmid
• Bakteriofaj AP205 Pembuatan VLP
• Pengilangan VLP Bacteriophage Q
• Pembuatan Vaksin Chimeric VLP
• Pengilangan Vaksin Konjugat VLP
• Pembuatan Vaksin DNA
• Penapaian E. coli untuk Pengeluaran VLP
• Pembuatan Agonis GLP-1
• Pembuatan Analog GLP-1

Tidak menemui apa yang anda cari?
Hubungi perunding kami untuk lebih banyak produk yang tersedia.