Produk biofarmaseutikal ialah biologi yang diperbuat daripada organisma hidup yang kompleks-contohnya termasuk bakteria dan sel. Ini adalah ubat yang sangat berguna dan boleh diselamatkan yang mengalami gangguan kesihatan. Ini bermakna ia boleh digunakan untuk merawat sebarang keadaan seperti kanser, arthritis atau diabetes. Memandangkan Yaohai ini Pembuatan Bank Sel Mikrob produk semuanya hidup, adalah penting untuk mengesahkan keselamatan orang yang bersumpah dengannya. Untuk melakukan ini, mereka sering menguji sel E. coli, yang digunakan dalam proses.
Untuk memastikan keselamatan produk biofarmaseutikal, para penyelidik melakukan satu siri ujian ke atas sel E. coli. Langkah 1: Mengkultur sel E. coli dalam makmal. Yaohai ini Bank Sel Induk Mikrob melibatkan penyediaan keadaan yang betul untuk bakteria berkembang, termasuk suhu dan pemakanan (tanah). Selepas sel E. coli berkembang, penyelidik dengan teliti menilai mereka untuk daya maju. Ini adalah kawasan di mana mereka memeriksa bakteria atau virus jahat yang boleh menyebabkan anda sakit. Mereka menjadikan sel E. coli ini sihat dan menggunakan kaedah khas untuk menjamin kualiti & ketulenan sel ini. Ini adalah bahagian yang sangat besar dalam ujian kerana ia membolehkan saintis menyemak bahawa tiada apa-apa yang berbahaya dalam ubat yang mereka buat.
Keperluan untuk sel E. coli Ujian: Ini digunakan sebagai organisma awal dalam pengeluaran produk Biofarmaseutikal. Para saintis mengelak daripada ujian yang betul terhadap sel E. coli hanya akan mencemari dan mencemarkan bahan berbahaya dalam perubatan akhir. Ini bermakna ubat itu mungkin tidak selamat untuk orang yang memerlukannya. Oleh itu, Dapatkan sel-sel E coli yang diuji dengan secukupnya dan ketat maka hanya boleh dikatakan bahawa sel-sel tersebut bebas daripada pencemaran dan sesuai untuk aplikasi di mana ia akan digunakan. Apabila mencipta ubat, saintis perlu yakin ia boleh membantu orang ramai tanpa menyebabkan sebarang bahaya.
Selama bertahun-tahun, saintis telah membangunkan pelbagai teknik canggih untuk menilai kualiti sel E. coli. Sebagai contoh, teknik utama ialah sesuatu yang dipanggil penjujukan DNA. Dengan menggunakan kaedah ini, saintis boleh mengezum masuk pada bahan genetik yang terkandung dalam sel E. coli. Dengan cara ini, mereka juga boleh membuat graf cap jari genetik dan mengetahui rupa sel. Terdapat kaedah lain yang dipanggil cytometer aliran. Yaohai ini Ujian Bank Sel Yis kaedah membantu saintis mengira sel. Memahami bilangan mereka boleh membantu saintis menentukan di mana/cara menggunakannya untuk tujuan terapeutik. Memandangkan potensi ketoksikan sel tersebut, terdapat keperluan untuk strategi yang lebih canggih untuk membolehkannya dibaca dan dibuang oleh saintis.
Sel E. coli dikehendaki diuji secara rutin oleh agensi kerajaan, seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Peraturan ada untuk melindungi kesihatan awam dan memastikan ubat yang kita semua gunakan adalah selamat. Inilah sebab mengapa mereka sangat diperlukan: mereka memberikan konsistensi yang sangat baik tentang cara ujian harus dilaksanakan. Dengan cara ini saintis boleh memastikan mereka memenuhi semua kriteria yang dituntut oleh sel E. coli untuk menjalankan ujian tertentu. Mematuhi prinsip ini adalah bahagian penting dalam memastikan produk biofarmaseutikal yang mereka hasilkan adalah selamat dan berkesan untuk populasi yang dimaksudkan.
Yaohai Bio-Pharma berpengalaman dalam biologi yang diperoleh daripada sumber mikrob Kami menawarkan penyelesaian RD yang ditempah khas serta perkhidmatan pembuatan sambil meminimumkan potensi risiko Kami telah terlibat dalam pelbagai modaliti seperti vaksin subunit peptida rekombinan hormon sitokin faktor pertumbuhan antibodi domain tunggal enzim plasmid DNA mRNA dan lain-lain Kami mengkhususkan diri dalam beberapa mikroorganisma seperti yis ekstraselular dan intraselular E. coli Cell Bank Testing (hasil sehingga 15g/L) dan bakteria larut intraselular dan badan rangkuman (menghasilkan setinggi 10g/L) Kami juga mempunyai platform penapaian BSL-2 untuk mencipta vaksin bakteria Kami menumpukan pada mengoptimumkan proses meningkatkan hasil produk dan mengurangkan kos. pasukan teknologi yang menjamin penghantaran projek yang tepat pada masanya dan berkualiti tinggi Ini membantu kami membawa produk unik anda dengan lebih pantas ke pasaran
Ujian Bank Sel E. coli ialah 10 syarikat bioteknologi Teratas yang mengkhusus dalam penapaian mikrobiologi. Kami telah membina kemudahan moden dengan keupayaan RD yang kukuh dan kemudahan pembuatan moden. Lima barisan pengeluaran untuk farmaseutikal selaras dengan piawaian GMP untuk penulenan dan penapaian mikrob bersama-sama dengan dua garisan pengisian dan penamat automatik untuk botol dan kartrij serta jarum pra-isi tersedia. Skala penapaian yang ada ialah 100L, 500L, 1000L, hingga 2000L. Spesifikasi untuk mengisi botol berkisar antara 1ml hingga 25ml. picagari yang telah diisi dan spesifikasi pengisian kartrij meliputi antara 1-3ml. Bengkel untuk pengeluaran adalah mematuhi cGMP, dan menjamin bekalan produk komersial dan sampel klinikal yang stabil. Kilang kami menghasilkan molekul besar yang dihantar ke seluruh dunia.
Ujian Bank Sel E. coli ialah 10 Terbaik CDMO Mikrob yang menggabungkan kawalan kualiti dan perkara kawal selia. Kami telah mewujudkan sistem kualiti yang teguh yang mematuhi piawaian dan peraturan GMP semasa di seluruh dunia. Pasukan kawal selia kami mahir dalam rangka kerja kawal selia global untuk mempercepatkan pelancaran biologi. Kami menjamin proses pengeluaran yang boleh dikesan dan produk berkualiti tinggi yang mematuhi peraturan FDA AS, EMA EU, Australia TGA dan NMPA China. Yaohai BioPharma berjaya lulus audit di tapak yang dijalankan oleh Orang Berkelayakan bertauliah daripada Kesatuan Eropah (QP) untuk menyemak sistem GMP dan kemudahan pengeluaran kami. Selain itu, kami telah lulus audit pensijilan pertama Sistem Pengurusan Kualiti ISO9001, Sistem Pengurusan Alam Sekitar ISO14001 dan Sistem Pengurusan Kesihatan dan Keselamatan Pekerjaan ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma ialah CDMO biologi Mikrob terkemuka. Kami telah memberi tumpuan kepada terapeutik dan vaksin yang dihasilkan oleh mikrob untuk manusia, veterinar dan pengurusan kesihatan haiwan peliharaan. Kami dilengkapi dengan platform RD Pengujian Bank Sel E. coli serta teknologi pembuatan yang merangkumi keseluruhan proses bermula dengan pembangunan sel, kaedah dan proses strain mikrob, kepada pembuatan komersil dan klinikal yang memastikan kejayaan pelaksanaan penyelesaian termaju. Kami telah memperoleh sejumlah besar pengalaman dalam pemprosesan bio sel mikrob. Kami telah menyampaikan lebih 200 projek global dan membantu pelanggan kami menavigasi undang-undang daripada FDA AS, EMA EU, Australia TGA dan NMPA China. Kepakaran profesional dan pengalaman luas kami membolehkan kami bertindak balas dengan cepat kepada permintaan pasaran dan menyediakan perkhidmatan CDMO yang disesuaikan.