Perkhidmatan Pembangunan Kaedah Analisis Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menawarkan perkhidmatan pembangunan analisis mRNA yang disesuaikan, termasuk pengenalan plasmid, mRNA dan nanopartikel lemak-mRNA (LNP-mRNA), serta kekotoran berkaitan proses/produk.
Kami menyediakan penyelesaian pembangunan dan pengecaman kaedah analisis yang sesuai dengan fasa. Pasukan kami mempunyai kecekapan besar dalam analitik untuk semua peringkat hayat pembangunan biologik, dari protokol peringkat awal hingga penambahbaikan kaedah kawalan kualiti pada peringkat akhir. Ujian dirancang dengan mengambil kira farmakope relevan (EU dan monograf AS), panduan pentadbiran (ICH, FDA, dan EMA), dan amalan GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Majlis Antarabangsa untuk Penyelarasan Keperluan Teknikal untuk Farmasi Untuk Penggunaan Manusia
FDA: Pentadbiran Makanan dan Drug
EMA: Jawatan Kuasa Perubatan Eropah
GMP: Amalan Pembuatan yang Baik
GLP: Amalan Makmal yang Baik
Butiran Perkhidmatan
- Pembangunan dan penyesuaian kaedah untuk kawalan proses, pelepasan dan kajian kestabilan
- Kelayakan atau penajaan kaedah analisis
- Kawalan kualiti (QC) dan kajian kestabilan bagi tetingkap penyelidikan
- Pembentukan dan pencirian piawai rujukan
- Pemindahan teknologi kepada QC
Pembangunan Kaedah dan Pra-Penajaan:
|
Ciri Kualiti
|
Kaedah Analisis
|
|
Pusingan P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Peratusan Plasmid Supercoil
|
Elektroforesis Kapilari-Laser-Menggalak Fluoresens (CE-LIF)
|
|
Kromatografi Cecair Fasa Tinggi Pertukaran Anion (AEX-HPLC)
|
|
H protein Sel Penyusun (HCP)
|
Analisis Imunoenzim Terikat (ELISA)
|
|
H dNA Sel Penyusun (HCD)
|
Tindak Balas Rantai Polimerasa Kuantitatif (qPCR)
|
|
RNA Bercacat
|
qPCR
|
|
Protein Bercacat
|
Ujian Asid Bicinchoninic (B CA)
|
|
Antibiotik Bercacat
|
Elisa
|
|
Plasmid Berlinear
|
Kesucian Plasmid Berlinear
|
Elektroforesis Kapilari (CE)
|
|
mRNA
|
m Integriti RNA
|
CE, Elektroforesis Gel Kapiler dengan Pengesan Fluoresens Induksi Laser (CGE-LIF)
|
|
Kekeruhan Berkaitan Produk - Agregat
|
Kromatografi Penyingkiran Saiz Cairan Tinggi Prestasi (SEC-HPLC)
|
|
Kekeruhan Berkaitan Produk - Fragment mRNA
|
Kromatografi Fasa Songsang Tinggi Prestasi (RP-HPLC)
|
|
Kekeruhan Berkaitan Produk - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Kecekapan Penutup RNA
|
Kromatografi Cair-Mas Spectrometry ( L C-MS) Selepas Pencernaan
|
|
Taburan PolyA
|
L C-MS Selepas Pencernaan
|
|
H protein Sel Penyusun (HCP)
|
Elisa
|
|
H dNA Sel Penyusun (HCD)
|
qPCR
|
|
DNA Baki
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L komponen Lipid
|
Kromatografi Cairan Bertenaga Tinggi dengan Pengesan Aerosol Ber cas ( H PLC-CAD)
|
|
L kandungan lemak
|
H PLC-CAD
|
Garisan Masa Penyelesaian CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
