Semua Kategori
ENEN
Pengeluaran mRNA GMP

Pengeluaran mRNA GMP

Laman Utama >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Pengeluaran mRNA GMP

IVT RNA

Pengeluaran mRNA GMP

Kepentingan Pengeluaran GMP

Praktik pengeluaran yang baik (GMP) adalah aspek penjamin kualiti yang terdiri daripada proses, prosedur dan dokumentasi. GMP memastikan produk ubat diproduksi dan dikawal secara konsisten mengikut piawai kualiti yang sesuai untuk tujuan penggunaannya pada manusia atau haiwan.

Penyediaan biologik tahap GMP yang stabil dan boleh dipercayai sangat penting kepada semua fasa dalam hayat produk, termasuk peringkat praklinik, fasa 1, fasa 2, fasa 3 dan peringkat komersial.

Pengeluaran mRNA Tahap GMP Yaohai Bio-Pharma

Kemampuan Pengeluaran GMP

  • Dari reaktor IVT kaca 200 mL, 1 L hingga 10 L.
  • Sistem pemurnian plasmid dan mRNA yang sepadan (AKTA).
  • Kawalan kualiti (QC) dan penjaminan kualiti (QA) untuk bahan ubat (DS) di tempat.
  • Hasil kerja termasuk semua dokumentasi berkaitan dan DS GMP-grade untuk menyokong permohonan drug baru penyiasatan (IND) / permohonan ujian klinikal (CTA) dan permohonan lesen biologi (BLA) / permohonan pengesahan pemasaran (MAA), kajian klinikal, dan bekalan perdagangan.
Hasil Kerja

Gred

Hasil Kerja

Kuantiti

Aplikasi

bukan-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Penyelidikan praklinik, transfeksi, pembangunan kaedah analisis,

Pembangunan Formula

mRNA-LNP DP

GMP, Steriliti

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA filing,

Pasokan ujian klinikal dan komersial.

mRNA-LNP DP

5000 botol atau silinder/selongsong pra-isip

Jenis-jenis mRNA yang Berbeza
  • MRNA Linear
  • MRNA Memperbanyak Diri/mRNA Menyalin Diri
  • RNA Trans-Memperbanyak
  • MRNA Bulat (circRNA)
Butiran Perkhidmatan

P rocess

Butiran Perkhidmatan

Operasi Unit

Pemindahan Teknologi

Pemindahan Dokumen

Proses, formulasi, kaedah analisis dan piawai kualiti

Penilaian teknikal dan kepatuhan

Penilaian manusia-mesin-bahan-kaedah-alam-sekitar-pengukuran;

Penilaian proses, formulasi, kaedah analisis dan piawai kualiti.

Pelaksanaan pemindahan teknologi

Pemindahan proses pengeluaran dan analisis

Penyeliaan proses

1~3 kejuruteraan takat untuk menilai dan mengesahkan proses itu kukuh.

Pembuatan Plasmid

E. coli fermentasi

Persiapan sistem fermentasi

Benih c kultivasi, fermentasi fed-batch

Pemurnian plasmid

E. coli pengumpulan sel dan lisis alkaline

Pemurnian plasmid, pengeluaran kotoran

Linearisasi plasmid

S pencernaan enzim tunggal

Pembersihan plasmid templat linear

pengeluaran mRNA DS

m Sintesis RNA

Di luar badan transkripsi ( Saya VT) tindak balas

m Pembersihan RNA

D Pembuangan templat NA

pembersihan mRNA, pengeluaran kotoran

m Tukar buffer RNA

Penapisan aliran tangensial

Pembuatan LNP DS

L Pengekapsulan NP

Persiapan fasa etanol yang mengandungi lemid

Teknologi Microfluidics

Konsentrasi dan tukar pegeraian

Penapisan aliran tangensial

Garisan Masa Penyelesaian CDMO mRNA

图片

Dapatkan Penawaran Percuma

Get in touch