Клучни FACTORИ при избирање на правилниот партнер CDMO

Во брзо се менувајќиот пейзаж на развојот на фармацевтички производи, избирањето на правилниот партнер за развој и производство (CDMO) е критично за успехот на вашите лекови. Со повеќе од десет години индустријска искуство, Yaohai Bio-Pharma се истакнува како потпителен партнер, нудејќи комплетни услуги прилагодени според вашите уникални потреби. Овие се клучните моменти кои треба да ги имате предвид кога изберувате CDMO партнер:

Искуство & Експертиза

Индустријско искуство和技术ка експертиза се од основно значење. Соработката со искуствен CDMO што успешно преминал множествено жизнени циклуси на производи намалува ризиците и ускорува временските рамки. Yaohai Bio-Pharma се похвалува со повеќе од 100 успешно изведени CRDMO проекти, обхваќајќи широк спектар од рекомбинантни белци/пептиди до нови рекомбинантни вакцини, наноантигенци, нуклеински лекови и генски терапии.

Регулаторна знаење

Глобалната регулативна совместност (нпр., FDA, EMA, NMPA) е неотменива за добивање на пазарна одобрение. Робустен систем за квалитетска асигурација и искушени регулативни тимови го олеснуваат процесот на поднесување на IND/BLA, минимизирајќи закаснувањата. На пример, интегрирањето на циферни alatki како што е LIMS го зголемува проследивост и совместност во производството на напредни терапии.

Маштабирање & Гибост

Еден CDMO мора да се прилагоди од малите испитувачки проекти до големомаштабно производство. Yaohai Bio-Pharma нуди флексибилна линија за производство, со капацитет за ферментација од 2L до 2000L, која може да произведе микрограми до килограми од продукт. Нашите услуги од почеток до крај вклучуваат сè од конструирање на џебел и развој на процес до cGMP производство и стерилен изпуштач на формулирање. Ова маштабирање и гибост осигуруваат поддршка за вашиот проект на секоја фаза на развој, од ранен научен истражувањ до комерцијално производство.

Контрола на Квалитетот & Совместност

Строгите системи за контрола на квалитетот кои се прилагат според стандардите GMP се критични за безбедноста на продуктот. Напредните аналитички инструменти и непрекинатата валидација на процесот го намалуваат ризикот од отклонување и осигурат конзистентност5. Иако извођаченоста можеби почетно изгледа скапа, партнерството со CDMO често се докажува како економски оправдано во споредба со унутрешните операции, особено во комплексните области како што се терапијата со ќелии и гени.

Изберете Yaohai Bio како ваш партнер CDMO за лесен, ефикасен и успешен пат на развој на лекови. Со нашето искуство во индустријата, познавање на регулативните предвиди, скалираемост, флексибилност и одврatenост кон квалитетот и сèшто бидејќи во согласност со правилата, Yaohai Bio е подготвен да убрza вашиот проект за создавање на нови лекови во светот. Контактирајте ни денес за повеќe информации за тоа како можеме да ви помогнеме со нашите потреби за развој на лекови.

Сè уште активно бареме институционални или индивидуални глобални партнери. Нудиме најконкурентното вознаградување во индустријата. Ако имате било кои прашања, не се стресувайте да ни kontaktirate на [email protected]