Клучни размислувања при изборот на вистинскиот CDMO партнер

Во пределот на фармацевтскиот развој кој брзо се развива, изборот на вистинскиот партнер на Организацијата за развој и производство на договори (CDMO) е од клучно значење за успехот на вашиот производ со лекови. Со повеќе од една деценија искуство во индустријата, Yaohai Bio-Pharma се издвојува како доверлив партнер, нудејќи сеопфатни услуги приспособени да ги задоволат вашите единствени потреби. Еве ги клучните размислувања што треба да ги запомните при изборот на партнер за CDMO:

Искуство и експертиза

Искуството во индустријата и техничката експертиза се најважни. Партнерството со искусен CDMO кој успешно помина низ повеќе животни циклуси на производи ги намалува ризиците и ги забрзува временските рокови. Yaohai Bio-Pharma може да се пофали со преку 100 успешно испорачани CRDMO проекти, кои опфаќаат широк спектар од рекомбинантни протеини/пептиди до нови рекомбинантни вакцини, нанотела, лекови од нуклеинска киселина и генски терапии.

Регулаторно знаење

Глобалната регулаторна усогласеност (на пример, FDA, EMA, NMPA) не може да се преговара за одобрување на пазарот. Силен систем за обезбедување квалитет и искусни регулаторни тимови ги насочуваат поднесоците на IND/BLA, минимизирајќи ги доцнењата. На пример, интегрирањето на дигитални алатки како LIMS ја подобрува следливоста и усогласеноста во производството на напредна терапија.

Приспособливост и флексибилност

CDMO мора да се прилагоди од мали испитувања до производство од големи размери. Yaohai Bio-Pharma нуди разновидна производствена линија, која се движи од 2L до 2000L капацитети за ферментација, способна да произведе микрограми до килограми производ. Нашите услуги CDMO од крај до крај опфаќаат сè, од конструкција и развој на процеси до производство на cGMP и стерилно полнење со формулација. Оваа приспособливост и флексибилност обезбедуваат поддршка за вашиот проект во која било фаза на развој, од истражување во рана фаза до комерцијално производство.

Контрола на квалитет и усогласеност

Ригорозните системи за контрола на квалитетот усогласени со стандардите за GMP се клучни за безбедноста на производот. Напредните аналитички инструменти и континуираната валидација на процесот ги ублажуваат отстапувањата и обезбедуваат конзистентност5. Иако аутсорсингот првично може да изгледа скап, партнерствата за CDMO често се покажуваат исплатливи во споредба со внатрешните операции, особено во сложени полиња како клеточна и генска терапија

Изберете Yaohai Bio како ваш CDMO партнер за непречено, ефикасно и успешно патување за развој на лекови. Со нашето искуство во индустријата, регулаторно знаење, приспособливост, флексибилност и посветеност на контрола на квалитетот и усогласеност, Yaohai Bio е подготвен да ги забрза вашите глобални напори за создавање нови лекови. Контактирајте не денес за да дознаете повеќе за тоа како можеме да ги поддржиме вашите потреби за фармацевтски развој.

Исто така, активно бараме институционални или индивидуални глобални партнери. Ние нудиме најконкурентна компензација во индустријата. Ако имате какви било прашања, ве молиме слободно контактирајте не на [email protected]