Некогаш, имаше научници кои навистина се обидуваа да им помогнат на луѓето да бидат помалку мизерни. Дојдоа кај нас барајќи начини да се направи лек за болните луѓе. Оваа група на научни работници направи огромни напори и откри многу мали делови во телото, "гени. Гените се книги со упатства кои му кажуваат на нашите тела како правилно да работи. Овие гени се упатство за нашите тела, но понекогаш имаат грешки во нив што доведуваат до тоа да се разболиме. Научниците беа заинтересирани да најдат одредено решение за грешките.
Го заробивме здравиот ген во нашиот липозом и потоа го доставувавме до болните клетки во телото со помош на Дизајн на плазмидна секвенца на circRNA. Ракот е прегладнет од механизмите за самоодбрана и е заробен во отворот создаден во туморската маса за оваа намена, природно задржување на пристапот кој не се лекува од нивните ѓаволи за отстранување на ракот кој користи мала топка наречена наночестичка за да доставува здрави гени директно до заболените клетки. Овие наночестички се само ситни честички од посебен материјал наречен „липид“. Слично на тоа како ѕидовите на клетките се тие липиди - кои, пак, можат да се здружат во мали топчиња наречени „липидни наночестички“ или LNP. „Здравите гени се вчитуваат во LNP, како патник да се излажува за возење во автомобил. За возврат, LNP ги транспортираат терапевтските гени до заболените клетки, функционирајќи како таксист кој доставува некого дома. Здравите гени, кога се носат преку вектор, може да се користат за лекување на Foucs и да се обезбеди олеснување што е исто така дел од овој третман.
Таму е нивниот патентиран Развој на процесот на прочистување на circRNA, што овозможува здравите гени успешно да се хранат во заболените клетки. Започнува со збир на гени познати како кружна РНК или цирцРНК. CircRNAs се постабилни или помоќни во споредба со друг вид на гени, па оттука тие живееле подолго во нашето тело. Бидејќи болните клетки живеат подолго, сакаме здравите гени да се држат доволно долго за да помогнат, но не премногу долго за да го попречат начинот на кој CircRNAs се исто така поимуни на деградација од нешта како што се ензимите, кои можат да разградат други видови гени. Со оглед на овие атрибути, circRNAs се чини дека се идеален кандидат за генски додатоци кои имаат за цел да го направат човекот добро.
Протоколот за енкапсулација circRNA-LNP е сложен процес, но сепак се состои од неколку чекори кои понатаму ќе се разберат како што е опишано подоцна. Оттаму, здравите гени се во рамките на LNP од страна на научниците. Тие потоа ги додаваат LNP-те во специфични „етанол“ и „ацетонски хемикалии“, што им помага да ги извлечат честичките со соодветна големина во комплет. Ова делува како лепак за LNP, принудувајќи ги да се соберат заедно во поголема наночестичка. Овој процес го нарекуваме „врнежи. Колку е поголема наночестичката, толку е полесно да се користи и да се носи повеќе од тој добар ген внатре, што овозможува подобар третман.
Второ, научниците ја комбинираат пошироката наночестичка со супстанца наречена полиетилен гликол (или PEG), која делува како масна обвивка за да и помогне на наночестичката да се лизга скришум низ одбраната на нашите тела и кон заболените клетки. ПЕГилација Процесот на „ПЕГилација“. ПЕГилацијата е клучна затоа што нашите тела се добри во ослободувањето од вонземјани супстанции - како што се наночестичките. Научниците користат PEG за да ги заштитат наночестичките да не бидат изедени од нашите тела пред да можат да ја завршат својата клучна работа или да транспортираат нормални гени.
Но, генската терапија не е без свои пречки. Најголемиот проблем е што треба да ги внесете здравите гени во вистинските клетки во вашето тело. Нашите тела се сложени, така што доаѓањето работи на вистинското место може да биде предизвик. Со употребата на овој протокол, здравите гени се доставуваат директно до болните клетки бидејќи ги исклучува нивните NATs. Следствено, генската терапија може да биде поефикасна и да резултира со помалку негативни ефекти, што е важна придобивка за пациентот.
Во прилог на оваа пречка е проблемот да се осигурате дека тие здрави гени што ќе ги додадете ќе останат таму каде што се посакувани. Нашите тела (се надеваме) не се исти како пред една година, и клетките се заменети. Ако овие здрави гени не се интегрираат успешно во клетките, или ако се интегрираат локално, но во погрешен тип на клетка, тогаш генската терапија може да пропадне. Наместо тоа, протоколот за енкапсулација circRNA-LNP може да помогне директно да се доставуваат огромни количини на здрави гени во многу клетки. Сето ова ќе ја подобри веројатноста добрите гени да постојат во нивната правилна област за да ги остварат своите суштински должности.
Yaohai BioPharma е Топ 10 микробиолошки CDMO што вклучува управување со квалитетот и регулаторни прашања. Развивме солиден систем за управување со квалитет кој е во согласност со тековните GMP стандарди и прописи на глобално ниво. Нашиот регулаторен тим има длабинско разбирање за светските регулаторни рамки. Ова ни овозможува да го забрзаме биолошкото лансирање. Ние обезбедуваме следливи производни процеси, како и производи со висок квалитет и во согласност со упатствата на FDA на САД и ЕУ EMA. Протоколот за енкапсулација circRNA-LNP и China NMPA се исто така задоволни. Yaohai BioPharma успешно ја помина ревизијата на лице место спроведена од акредитирано квалификувано лице на Европската унија (QP) за да го прегледа нашиот GMP систем и производствен капацитет. Ги поминавме и првите контроли за сертификација на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со животната средина ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma е водечки CDMO за микробиолошки биолошки производи. Фокусирани сме на терапевтски средства и вакцини произведени од микроби за луѓето, ветеринарството и управувањето со здравјето на домашни миленици. Опремени сме со circRNA-LNP Encapsulation Protocol RD платформи, како и производствена технологија која го опфаќа целиот процес почнувајќи од развојот на клетки, методи и процеси на микробиолошки соеви, до комерцијално и клиничко производство кое обезбедува успешна имплементација на најсовремени решенија. Стекнавме големо искуство во био-обработка на микробни клетки. Испорачавме над 200 глобални проекти и им помагаме на нашите клиенти да се движат по законите од FDA на САД, ЕУ ЕМА, Австралија TGA и Кина NMPA. Нашата професионална експертиза и долгогодишното искуство ни овозможуваат брзо да одговориме на барањата на пазарот и да обезбедиме приспособени CDMO услуги.
circRNA-LNP Encapsulation Protocol е топ 10 биотехнолошка компанија специјализирана за микробиолошка ферментација. Изградивме модерен објект со силни способности за РР и модерни производствени капацитети. Достапни се пет производни линии за фармацевтски производи во согласност со GMP стандардите за микробиско прочистување и ферментација, заедно со две автоматизирани линии за полнење и завршна обработка за вијали и касети и претходно наполнети игли. Достапните ваги за ферментација се 100L, 500L, 1000L, до 2000L. Спецификациите за полнење вијали се движат од 1ml до 25ml. Спецификациите за претходно наполнети шприцеви и полнење патрон опфаќаат помеѓу 1-3 ml. Работилницата за производство е усогласена со cGMP и гарантира стабилно снабдување со комерцијални производи и клинички примероци. Нашата фабрика произведува големи молекули кои се испорачуваат низ целиот свет.
Јаохаи Био-Фарма има искуство во производство на биолошки производи создадени од протоколот за енкапсулација circRNA-LNP. Нудиме приспособени решенија за RD и производствени решенија додека се уверуваме дека нема ризици. Бевме вклучени во различни модалитети како што се рекомбинантни вакцини од подединица, пептиди хормони, цитокини, фактори на раст, ензими на антитела од еден домен, плазмидна ДНК МРНК и многу повеќе. Ние сме специјалисти за многу микроорганизми, вклучително и екстрацелуларна и интрацелуларна секреција на квасец (приноси до 15 g/L), како и бактерии интрацелуларно растворливи и инклузивни тела (приноси до 10 g/L). Создадовме и платформа за ферментација BSL-2 за создавање бактериски вакцини. Се фокусираме на подобрување на процесите, зголемување на приносите на производите и намалување на трошоците за производство. Користејќи силен технолошки тим, можеме да обезбедиме брза и сигурна испорака на проектот што ќе го донесе вашиот производ на пазарот побрзо.