Приготвување на плазмиди: најголемиот дел од работата е приготвување на стварни ДНК фрагменти: лентивируски плазмиди. Овие плазмиди се захватливи бидејќи дозволуваат на истражувачите да создадат нешто што се нарекува лентивируски вектори. Лентивируски Вектори (LV) - Лабораториски инструменти кои се користат за носење гени во клетките. Оваа техника е многу полезна во истражувањето и доста универзално, чак и за целите да се лекуваат болести поради генетски проблеми. Во спротивно, немале би да проучувате генетски расстройства бидејќи никој не се interesira да помогне на луд човек.
Плазмид лентивирус: Првиот корак за создавање на вектори лентивирус е создавање на Отворен Читајќи Фрейм на Лентивирус. Бидејќи плазмидот лентивирус овозможува истражувачите да додадат било кој ген што сакаат, научниците ќе го користат во текот на тестот. За тоа, научниците користат специфични техники како ПЦР (Полимеразна Цепна Реакција). Овој приступ е меѓусебно заменлив и овозможува создавање на многу слични копии на генот на кој имаат интерес. Лентивирус е вектор лентивирус (малиот тип РНК) што ќе копира геномот на вашите бактерии. Тие бактерии потоа ќе растат во проширување, и жизнините стадии можат да се изберат истовремено. На крај, бактериите користени за растирање на плазмид лентивирус се соберани.
Кога лентивируските плазмиди се производат во лабораторијата, научниците користат многу методи за нивното создавање и очиштување. Постојат многу начини да се направи ова, но еден од често користените методи е колоновата хроматографија. Лентивирускиот плазмид потоа подлежи на специјална колона која го поврзува процесот што ефективно ја отстранува големината на овие елементи. Додека ова е важно бидејќи гарантира дека плазмидот може да се пронајде и очисти, пополната реституција на дефектниот origins не треба да биде потребна. Или, ова може да се направи и со методот на ултрацентрифугирање. Во овој процес, плазмидот се био-центрифугира во машината што го експлоатира раздвојувањето помеѓу ДНК и другите клетечки аналоги. Општ метод е гел електрофорезата. Овој очистен плазмид потоа ќе се користи како темплат за генерирање на лентивирус - още еден процес по кој дополнителни ДНК и РНК молекули можат да загадат растворот.
Соодветно, кога истражувачите мора да направат голем број на плазмиди на лентивирус еднастав, е критично да имаат правилните инструменти и доволно материја. Бидејќи се користи за производство во голем обем, потребни се специјални машини и луѓе кои можат да ги оперираат за да се зголеми брзината. Алтернативно, ако би сакале да забележите сите догаѓања околу операцијата во белешничка книга - ова е исто така важно за вашите будуќи подобрувања. Имеам го горе не вклучува разбивање на материјал или корак по корак преглед. Тие права исто така се осигурани од овие записи. Добра контрола на квалитетот во процесот на производство ќе осигури чист и константен краен производ. Ова осигурува дека секоја партија од плазмидите на лентивирус мора да биде на највисока чистота.
Соодветно, пред да извршат експеримент со вашите ѕијели, научниците сакаат јасна контрола на квалитетот на лентивируските плазмиди. Потврдата со методи како што е гел електрофорезата потврдува дека плазмидот е чист и неповреден. На пример, научниците го користат ПЦР тестот за да видат дали генот кој им се допаѓа е детектиран во лентивирускиот вектор. Тие исто така прават некои бактериски тестови за да видат дали нивните плазмиди не се заразени. Тоа се термира до кога не стигне до финалната стадија на производот и може да се користи за истражување подоцна, но збога на оваа потреба да биде чист, сè уште е доволно јак за не да се разбива по должината на користењето, ова ќе биде многу слично на безопасност. Ова е меѓуточно каде што тестирањето се вклучува, бидејќи сите сакат со вашиот плазмид само да работат одлично и ништо друго не да се случува.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроби. Ние нудим персонифицирани РД решенија, како и услуги за производство, минимизирајќи ризикот. Работеле сме со различни модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептиди, hormoni, цитокини, фактори за раст, моно-домен антитела, ензими, плазмид ДНК, мРНКа и други. Специјализирани сме во неколку микроби како што се мајчурски екстрацелуларен и интрацелуларен секреција (доходи до 15г/Л), бактерии интрацелуларен растворив и инклузионски тела (доходи до 10г/Л). Создадовме и систем за ферментација BSL-2 за создавање на Лентивирус, плазмид производство, вакцини. Експерти сме во оптимизација на производствени процеси, зголемување на доходите и намалување на трошковите. Имате високо ефикасен технологички тим кој осигурува своевремено и највисококвалитетно извршување на проектите. Ова ни овозможува да доставуваме вашите уникални продукти повеќе брзо на пазарот.
Yaohai BioPharma, еден од најголемите 10 Микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Нашата систем за квалитет е согласна со тековните стандарди GMP како и со меѓународните правилници. Нашата екип на регулаторни експерти е професионална во глобалните регулаторни рамки за убрзувanje на биолошките лансирања. Гарантираме проследиви производствени процедури, квалитетни производи, како и сопственост со заhtевите на Производство на Лентивируски Пласмиди и ЕУ ЕМА. Австралија ТГА и Кина НМПА се исполнети. Yaohai BioPharma успешно ја минава лично аудитiranje што го извршува Квалифициран Лице од Европската Унија (QP) за да провери нашата GMP система и производствена инфраструктура. Исто така завршивме почетните сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, водечка во производството на Лентивирусни Плазмиди од микробијални биолошки супстанции, се наоѓа во Џиангсу. Се фокусираме на терапевтички производи и вакцини произведени микробијално, кои се прилагодуваат за управување со здравјето на човек, ветеринарна медицина и домашни животни. Имаме moderne R&D како и технологички платформи за производство што ги покриваат целите процеси, од инжењеринг на микробијални страни, банкарство на клетки, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство, за да се осигура успешната достава на најноваторски решенија. Придобивме голем број на искуства во областа на микробијалната биопроцесирање. Повеќе од 200 проекти се завршија успешно и ги поддржуваме нашиот клиенти да преодолеат регулации како што се тие на Американската FDA и Европската EMA. Ги помагаме и со Австралија TGA и Кинеската NMPA. Благодарение на нашите искуства и експертиза, можеме брзо да се адаптираме на познатите потреби и да оферирме персонифицирани CDMO услуги.
Yaohai Bio-Pharma, еден од врвните 10 производители на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основале сме ефикасен завод со напредни опреми и чврта РД и производствена можност. Понудени се пет производствени линии за дрогови кои се согласуваат со стандардите GMP за микробијална ферментација и чистење, како и две линии за наполнување и завршување на флакони и картриџи и пред-наполнети игли. Достапните скали на ферментација варираат помеѓу 100Л и производство на плазмиди на Лентивируси. Спецификациите за наполнување на флакони се 1мл до 25мл. Спецификациите за наполнување на пред-наполнети картриџи или шприцови се 1-3мл. Производството се изведува во радиште што е cGMP-комплиантно и осигурува стабилна снабдевачка линија за комерцијални и клинички примероци. Нашата установа производи големи молекули кои се доставуваат по целиот свет.