Значењето на развојот на формулацијата
Биолошките лекови, како што се рекомбинантните протеини или пептидите, се помалку стабилни од лековите со мали молекули. Ако лекот не може да се испорача во стабилна форма, тој може да не оди подалеку од студиите „прв во човек“ (FIH).
Затоа, развојот на формулацијата е еден од најкритичните аспекти во биолошкиот животен циклус за обезбедување квалитет, ефикасност и стабилност на лекот за време на производството, транспортот, долгорочното складирање и администрацијата.
Клучни зборови: Развој и оптимизација на биофармацевтска формулација, дозирна форма на биолошки лекови, состав на формулација на лекот, студии пред формулација, истражување на формулација, скрининг на формулација
Апликација: Биофармацевтска индустрија, човечка медицина, медицина за животни, вакцина, рекомбинантна биологија со големи молекули, биолошки средства, биолошки реагенс
Услуги за развој на формулации на Јаохаи Био-Фарма
Течните и лиофилизираните (сушени на замрзнување) формулации во моментов претставуваат најчести начини на администрација на биолошките препарати.
Јаохаи Био-Фарма е специјализирана за развој на течна дрога супстанција (DS) или производ за лекови (DP), како и лиофилизирана ДП во вијала или претходно наполнети шприцови за различни начини на администрација, вклучувајќи интравенски (IV), субкутани (SC), интравитреални (IVT), и вдишување (INH).
Ние применуваме еднократен фактор (OTAF) или Дизајн на експерименти (DoE) за развој и оптимизација на формулацијата соодветна за фаза, вклучувајќи ги следните чекори:
- Тестирање пред формулација на физичко-хемиските својства и стабилноста на протеините
- Скрининг и оптимизација на формулацијата за течна дрога супстанција (ДС).
- Скрининг и оптимизација на формулацијата за течен производ за лекови (DP).
- Скрининг и оптимизација на формулацијата за лиофилизиран производ на лекови (DP).
- Процесот на полнење-заврши и развој на циклусот на лиофилизација
- Стандардна стабилност во реално време и забрзана стабилност и студии за акутен стрес
Детали за услугата
| Детали за услугата |
Операции на единицата |
Нашиот фокус |
| Тестирање пред формулација |
Физичкохемиски својства Тестирање на стабилност |
Одлучете за соодветна формулација (на пример, течна, лиофилизирана) за рани или доцни клинички испитувања |
| Течна формулација ДС или ДП |
Скрининг на течна формулација со висока пропусност |
Пуферски состави, pH, јонска јачина, стабилизатори, сурфактанти, ексципиенси, адјуванси итн. |
| Лиофилизирана формулација на ДП |
Скрининг на лиофилизирана формулација со висока пропусност |
Лиопротектор (на пример, сахароза, трехалоза), пуферски систем, ексципиенси итн. |
| Развој на процес за течна ДП |
Адјувантна подготовка и техника на стерилизација - по избор |
Студии за стабилност на адјувантна формулација |
| DS разредување и DP подготовка |
Јачина на дозата, студија за пумпање, брзина на мешање, сили на смолкнување |
| Пополнете и завршете |
Волумен на полнење, студија за мешање, сили на смолкнување |
| Развој на процесот на лиофилизација |
Развој на циклусот на лиофилизација |
Лиофилизиран квалитет на ДП |
| Тестирање на квалитетот |
Чистота, интегритет, растворливост, вискозност, активност и агрегација итн. |
Ефектот на составите и процесите на формулација врз квалитетот на ДС/ДП |
| Студии за стабилност |
Студија на случај
Нарачани сме да ја прегледаме формулацијата DS/DP и да дизајнираме DS/DP процес за VLP-конјугирана вакцина.
Прво, ги испитавме соодветните пуфери во формулацијата DS, исполнувајќи ја посакуваната стабилност, биорасположивост и барањата за клиничка безбедност. Второ, оптимизиравме неколку фактори во формулацијата на ДП базирана на адјуванти за да ги подобриме нивоата на адсорпција на антиген. Дополнително, се фокусиравме на квалитетот DS/DP и развивме стабилен производствен процес.
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
