Значењето на развојот на формула
Биолошките лекови, како што се рекомбинантните протеини или пептидите, се помалу стабилни од малите молекуларни лекови. Ако лекот не може да се доставува во стабилна форма, тоа можеби и не ќе премине низ првичните студии со човечки испитувани (FIH).
Затоа, развојот на формула е еден од најкритичните аспекти во биолошката жива кола за осигурување на квалитет, ефикасност и стабилност на лекот во текот на производството, транспортот, долгосрочното чување и администрацијата.
Клучни зборови: Развој и оптимизација на биофармацевтички формулации, дозна форма на биолошки лекови, состав на лековна формула, претставни студии, истражување на формулирање, скриенист на формулирање
Примена: биофармацевтички индустрија, хумана медицина, животинска медицина, вакцини, рекомбинантни големи молекуларни биолошки производи, биолошки производи, биолошки реагенти
Служби за развој на формулирање од Yaohai Bio-Pharma
Течните и лиофилизирани (замрзнување-сушување) формулации моментално претставуваат најчестите патеки на уштешење за биолошки производи.
Yaohai Bio-Pharma се специјализира во развој на течен Drug Substance (DS) или Drug Product (DP), како и лиофилизирани DP во флакони или предискусираните шприцови за различни патеки на уштешење, вклучувајќи интравенозно (IV), подкожно (SC), интратреално (IVT) и инхалирање (INH).
Ги применуваме методите One-Time-A-Factor (OTAF) или Design-of-experiments (DoE) за фазно-одговарачкиот развој и оптимизација на формулацијата, вклучувајќи ги следниве чекори:
- Претпосебна тестiranje на физико-хемиски својства и стабилност на протеините
- Скрининг и оптимизација на формула за течен Drug Substance (DS)
- Скрининг и оптимизација на формула за течен Drug Product (DP)
- Скрининг и оптимизација на формула за лиофилизирани Drug Product (DP)
- Развој на процесот за наполнување и лиофилизиранje
- Стандардни реален-време и акцелерирана стабилност, како и остри стресови студии
Детали за услугата
| Детали за услугата |
Јединични операции |
Нашето фокусирање |
| Претестирање пред формулација |
Физико-хемиски особини Тестирање на стабилност |
Одлука за соодветна формулација (нпр., течна, лиофилизирана) за рано или касно клиничко испитување |
| Течна формула DS или DP |
Високо-пропуснување течна формулирање скрининг |
Состав на буферите, pH, Јонска сила, стабилизатори, површински активни вещества, ексципиенти, адъюванти итн. |
| Лиофилизирана формула DP |
Високо-пропуснување лиофилизирано формулирање скрининг |
Лиопротектор (нпр., суцроса, трехалоза), буфер систем, експоненти, итн. |
| Разработка на процес за течна ДП |
Приготвување на адјувант и стерилезациона техника - опционално |
Студии за стабилност на формулацијата на адјувант |
| Разредување на ДС и приготвување на ДП |
Дозна јачина, студија за помпа, брзина на мешање, сечки сили |
| Пополнување и завршување |
Преко volume, студија за мешање, сечки сили |
| Разработка на лиофилезационен процес |
Разработка на лиофилезационен циклус |
Квалитет на лиофилезираната ДП |
| Тестiranje на Квалитет |
Чистота, целостност, растворливоcт, вискозитет, активност и агрегација, итн. |
Влијанието на составите и процесите на формулацијата врз квалитетот на DS/DP |
| Студии за стабилност |
Студија на случај
Се натпреваруваме да ги испитуваме формулациите за DS/DP и да projektiramе процес за DS/DP за вакцинa со VLP-конjugат.
Првично, испитувавмее приклопните буфери во формулацијата на DS, кои задоволуваат желаните карактеристики за стабилност, биодостапност и клиничка безбедност. Вторично, оптимизирахме неколку фактори во формулацијата на DP со адъюванти за подобрување на нивата на антигенска абсорбција. Додаточно, се фокусирахме на квалитетот на DS/DP и развијавме стабилен производен процес.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
