Yaohai Bio-Pharma нуди потполно интегриран набор од услуги и решенија за асептично наполнување и завршување на биолошки производи. Секоја од линиите за високотехнолошки автоматски асептички наполнување и завршување со GMP ниво се согласува со правилниците на NMPA, FDA и EMA GMP, и вклучува:
- Специјална сортирање, пранење и депирогенација на флаконите на местот
- Приготвување на формула и стерилизирање на филтрирањето
- Асептично наполнување, затапување и капирање во средина Grade A со околу Grade B за течни лекови (DP)
- Асептично наполнување, делумно затапување, лиофилизација, целосно затапување и капирање во средина Grade A со околу Grade B за лиофилизираните производи
- Прегледување, етикетирање и упакување на наполнетите лекови (DP)
Клучни зборови: асептична производство на лекови, асептична производство на медицински производи, асептички процес, асептична фармацевтска производство
Примена: биофармацевтички индустрија, хумана медицина, животинска медицина, вакцини, рекомбинантни големи молекуларни биолошки производи, биолошки производи, биолошки реагенти
Наполнување & Додавање Капацитет од Yaohai Bio-Pharma
Нудиме решенија за наполнување и завршување за различни биолошки модалитети и placebo, кои одговараат на потребите за подавање на апликации за истражувачки нов лек (IND) / Апликација за клинички испитувања (CTA) и Биолошки Леценчески Апликации (BLA) / Апликација за маркетингова авторизација (MAA), снабдување за клинички испитувања и комерцијално снабдување за државни дозволи (MAH).
Нашиот сервис за наполнување и завршување е базиран на широк спектар на упаковувачки системи, вклучувајќи, но не се ограничувајќи на:
| Линија |
Упаковувачки системи |
Спецификации |
Точност |
Батч капацитет |
Годишен капацитет |
| Линија 1 |
Флакони (течност) |
2~10 мл |
±0,25% |
60,000 |
10 милиони |
| Флакони (лиофилезирани) |
2 мл, 4 мл |
37.800 |
5 милиони |
| 7 мл, 10 мл |
20.043 |
5 милиони |
| Линија 2 |
Претворени шприцови (PFS) |
1 мл |
±2% |
20.000 |
8 милиони |
| Картриџи |
3 мл |
20.000 |
8 милиони |
Опрема за напојување и завршување
- Худ со ламинарен поток класа A за асептичко напојување
- O-RABS систем за заштита во средина класа A со околност класа B
- Потполно автоматски систем за чекорно и извођачко опремање
- Лиофилезатор со потполно автоматски Стерилизација-На-Место (SIP) / Чистење-На-Место (CIP) систем
- Уред за заштита од азот
- Система за онлайн надгледување на Particle Measuring Systems (PMS)
Услуги за пополнување и завршување за различни биолошки модалитети
Вакцини –рекомбинантни субјединични вакцини, честички подобни на вируси (VLPs), пептид-конjugат вакцини, антигените екстрактирани од бактерии, итн.
Нано-антитела (Nb) -моновалентни, бивалентни или тривалентни Nb / антитела со единствен домен (sdAbs).
Фрагменти од антитела -фрагмент за врзување на антиген (Fab), фрагмент со единствена верига (scFv), променлив домен на тежка верига на антитело (VHH)/едноставен домен антитело (sdAb).
Антитела –моноклонални антитела, биспецифични антитела.
Пептиди / Хормони -GLP-1 аналог, растечки хормон (GH), инсулин, парацелитни хормон (PTH 1-34), итн.
Цитокини -Интерлеукин-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Интерферон (IFN), Гранулоцитен Колони Сtimulating Фактор (G-CSF), Остецитен Фактор (OF), итн.
Растечки фактори -Фибробластен растечки фактор (FGF), епидермален растечки фактор (EGF), кератиноцитен растечки фактор (KGF), плочевицина-изведен растечки фактор (PDGF), итн.
Ензими -Cas9 нуклеаза (генски уредувачки ензим), урат оксидаза, протеаза (IgG протеаза, IgA протеаза), ендогликосидаза за ADC сајт-специфична конjugација, итн.
Други протеини -PEG-конjugиран белочини, човешко срумно албумин (HSA) - фузионски белочини, Cas белочини фамилија, туберкулозен алерген (алерген), антиген, носител белочини, Матрикс Екстрацелуларен Фосфогликопротеин (MEPE), белочини A афинитетна хроматографска лиганд белочини.
Нуклеини киселини- mRNA, плазмид ДНК (pDNA).
Често поставени прашања (FAQs)
Опис на Виол Фогинг
„Фогинг“ во виолите се појавува след лиофилезација кога лекот се движи нагоре по внатрешниот површински дел на виолата. Често се гледа како косметички проблем, но степенот на прифатливиот фогинг може да се разликува според пазарот. Сепак, ако фогингот се протега до регионот на виолската грдечка, тоа може да доведе до губење на целоста на сосуд-затворник, што го прави потенцијално критичен дефект.
|
Фaktori што водат до фогинг на стаклени виоли
Фогингот на виолите е поврзан со карактеристиките на лековната формула (активната супстанција на лекот и ексципиентите), како што се површина активност, површина напон, вискозитет, итн.; различните адсорптивни својства на материјалите за упаковување, како што е внатрешниот дел на стаклени виоли, можат исто така да доведат до феноменот Фогинг на виолите.
|
Стратегии за намалување на Фогинг на виолите
Без да се менуваат компонентите на формулата, се препорача промена кон стаклен бурек со ламинација за намалување на адсорбирањето.
|
Референца:
Абдул-Фатах АМ и со. Истражување на факторите што водат до магачење на стаклени боци во лиофилни лекови. Eur J Pharm Biopharm. 2013 окт;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Лангер Ц и со. Метода за предвидување на магачење на стаклени боци во лиофилни лекови. J Pharm Sci. 2020 јан;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
