Gliukarpidazės biologiškai panaši gamyba

• 

  Gliukarpidazės biologiškai panašių medžiagų gamybos procesas.

  Biologiškai panaši gliukarpidazė padarė didelę įtaką vėžiu sergančių pacientų, ypač tų, kurie vartoja dideles metotreksato dozes nuo leukemijos ir limfomos, gydymui. Metotreksatas yra labai svarbus gydant šias vėžio formas, tačiau jis taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant inkstų pažeidimą, susilpnėjusią imuninę sistemą ir infekcijas. Laimei, Glucarpidase Bio-similar leidžia organizmui greičiau ir sėkmingiau pašalinti metotreksatą, todėl sumažėja šių rimtų nepageidaujamų poveikių atsiradimo rizika. Tai reiškia, kad pacientai gali saugiai atlikti jiems reikalingą operaciją, tuo pačiu apribodami papildomą žalą savo audiniams dėl chemoterapijos.

  
  

• 

  Gliukarpidazės biologiškai panašių medžiagų įtaka vėžio gydymui.

  Nors Glucarpidase Bio-similar yra labai naudingas vėžiui gydyti, tokia įmonė kaip Yaohai gali susidurti su daugybe apribojimų gamindama šiuos vaistus. Turbūt didžiausia kliūtis yra kaina, kuri gali būti brangi dėl reikalingų unikalių medžiagų, ilgų tyrimų ir plėtros terminų, griežtų taisyklių, kurių reikia laikytis, ir pan. Be to, yra didelė konkurencija iš kitų įmonių, užsiimančių panašių vaistų gamyba. Tam reikia, kad „Yaohai“ toliau tobulintų savo produktą ir nuolat išrastų naujų sprendimų, kad išliktų sėkmingas rinkoje.

  
  

• 

  Iššūkiai ir galimybės.

  Glukarpidazės biologiškai panašios gamybos teigiamos, yra daugybė galimybių gaminti biologiškai panašią gliukarpidazę. Huntingtonas teigė, kad Yaohai galėtų padidinti savo gamybą, įdarbinti daugiau žmonių ir pagaminti naują vaistą ŽPV vakcina VLP prieinama daug daugiau žmonių. Tyrimas, kaip veiksmingiau padaryti šiuos biologiškai panašius, išlieka galimas pagrindinis Yaohai pranašumas, siekiantis kurti šiuos vaistus.

  
  

Kodėl verta rinktis „Yaohai Glucarpidase Biosimilar Production“?

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras, kokybiškus produktus, taip pat Glucarpidase Biosimilar Production ir ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme pažangią įrangą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD gamybos galimybėmis. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas kasečių, buteliukų, taip pat užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Glucarpidase Biosimilar Production, skirto viams, yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Mūsų gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja nuolatinį klinikinių mėginių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobiologinė CDMO. Daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų gaminamai Glucarpidase Biosimilar gamybai ir vakcinoms, skirtoms žmonėms, veterinarijai ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos metodus, apimančius visą procedūrą, pradedant mikrobų padermių kūrimu ir ląstelių bankininkavimu, baigiant procesų ir metodų kūrimu iki komercinės ir klinikinės gamybos bei pažangiausių sprendimų diegimo. Bėgant metams įgijome didelę patirtį biologinio apdorojimo, naudojant mikrobinius šaltinius, srityje. Sėkmingai įgyvendinome daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Dėl savo patirties ir žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir pasiūlyti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi biologinių medžiagų, gautų iš mikrobų šaltinių, srityje. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiais būdais, įskaitant rekombinantines subvienetines vakcinas, peptidinius hormonus, citokinų augimo faktorius, vieno domeno antikūnų fermentus, plazmidinę DNR įvairias mRNR ir kt. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant gliukarpidazės biologiškai panašią gamybą tarpląstelinėje ir tarpląstelinėje sekrecijoje (išeiga iki 15 g/l) ir tarpląstelinėse tirpiose bakterijose bei inkliuziniame kūne (išeiga iki 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų derlingumo didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Turime labai efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų unikalius produktus rinkai.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidžių gamyba
• Plazmidinės DNR analizės metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimerinių VLP vakcinų gamyba
• Konjuguotų VLP vakcinų gamyba

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.