CMC skyrius vaistų registracijoje

• 

  Įsitikinimas, kad vaistai yra saugi ir veiksmingi

  Dėl to kiekvienas naujas vaistas turi praeiti daugybę bandymų, atliktų įmonėmis, kad patvirtintų, jog jis veikia ir yra saugus žmogaus kūne. Taigi, ši etapa testuos vaistą gyvūnais, norint išanalizuoti, kaip jis elgiasi gyvosiose gyvūnų organizmo viduje. Tada galima atlikti bandymus su žmonėmis, kad nustatytume, ar vaistas veikia, tiek trumpalaikiu, tiek ilgalaikiu laipsniu. Tokie testai padeda mokslininkams nustatyti, kaip naujai sukurtas Yaohai veikia. mRNA Enzyminės Koro Protokolas turi įtakos organizmui ir yra ar ne priešingų pasekmių.

• 

  Patarimai sėkmingam vaistų registracijos apžvalgai

  Jeigu norite padidinti savo galimybes būti patvirtinti, pateikite reikiamą informaciją vienu metu. Nerūšiavimas ar klaidingas pranešimas sukels ilgesnę jį analizę ir galbūt atmetimą. Paprastai tai kodėl Yaohai mRNA Integritetos Testavimas kompanijos ypač stebi ir dviejų kartų tikrina, kas veda prie lėtesnio pirktuvo proceso jų partneriams.

• 

  Pažangos vaistų gamybos procesuose ir technikose

  The mRNA Plazmidų Proceso Kūrimas dalis iš vaistų prašymo yra esminis saugumo ir efektyvumui modernių sprendimų požiūriu. Per laipsnišką valdymo laikymąsi ir visos informacijos atskleidimą, vaistų kūrėjai gali parodyti, kad jų vaistai gali atitikti aukščiausias standartus. Šis procesas yra būtinas, siekiant apsaugoti žmonių sveikatą.

Why choose Yaohai CMC skyrius vaistų registracijoje?

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi didelę patirtį biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Mes siūlome tinkamus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybą, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinantusis subvieneto vakcinas, peptidusormonas, citokinas augimo veiksnius, vienatvės antikūnus enzimus, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir daugiau. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, įskaitant CMC skyrių vaistų pranešime, intracelulinę ir ekstracelulinę sekreciją (iki 15 g/L grąžos) bei intracelulinę dengiamąją bakteriją ir inkluzijų kūną (iki 10 g/L grąžos). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterijų pagrįstoms vakcinoms. Esame ekspertai procesų tobulinimo, produkto grąžos padidinimo ir gamybos išlaidų sumažinimo srityse. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų atlikimą. Tai leidžia jums greičiau pateikti unikalias produktus į rinką.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinės biologinių gaminių CDMO pionierius. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sukurti CMC skyrius vaistų registracijai bei terapijos gyvūnams, žmonėms ir veterinarinei sveikatos priežiūrai. Mes turime šiuolaikinius tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant vamzdinių rūšių kūrimu, ląstelės bankavimu, proceso ir metodu plėtra, baigiant komercine ir klinikine gamyba, užtikrinančia sėkmingą inovacinių sprendimų paruošimą. Laikui bėgant mes išaugdome plačią vamzdynių bioapdorojimo žinias. Mes sėkmingai baigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis JAV FDA, Europos Sąjungos EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Dėl mūsų patirties ir specialistų, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti suprastinus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, CMC skyrius mikrobiologinio CDMO farmacinėje pramogėje, integruoja reguliariuosius reikalavimus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausių GMP standartų reikalavimus bei reguliavimo normas visame pasaulyje. Mūsų reguliariųjų reikalavimų komanda yra išgandžiota globaliuose reguliariųjų reikalavimų struktūrose, kad przispaudtų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, produktais aukštos kokybės ir atitiktų JAV FDA ir ES EMA taisykles. Taip pat tenkinamos Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimai. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinis inspekciją, kad užtikrintume mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietas. Taip pat mes praeitume pradinį ISO9001 kokybės sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos sistemos sertifikavimo audito.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, viena iš pirmtųjų 10 CMC sekcijų biologinių produktų registracijoje, yra specialistė mikrobiologinėje fermentacijoje. Mes sukūrėme sodringą įrangą su stipriosios plėtros ir tyrimų gebėjimais bei modernia infrastruktura. Galimi penki GMP standartų atitinkantys gamybos linijos fermentacijai ir mikroorganizmų šalių purifikavimui kartu su dviem vamzdžių, karpų ir ankštai užpildytų injekcijų gamybos linijomis. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 2000L. Vamzdžių užpildymo normos yra nuo 1ml iki 25ml, o ankštai užpildytų švirkštų arba karpių reikalavimai yra tarp 1-3ml. Gamybos daržas yra cGMP sertifikuotas ir siūlo komercinius ir klinikinius pavyzdžius. Didelės molekulos, pagamintos mūsų objekte, yra prieinamos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• CMC skyrius vaistų registracijoje
• Mikrobiologinės vaistų medžiagos gamyba
• Kas yra CMC vaistų plėtrumoje

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.