CMC skyrius apie narkotikų vartojimą

• 

  Užtikrinti saugius ir veiksmingus vaistus

  Tam kiekvienas nepanaudotas vaistas turi išlaikyti daugybę bandymų, kuriuos atlieka įmonės, kad patvirtintų, jog jis veikia ir yra saugus žmogaus organizme. Todėl šiame etape vaistas bus išbandytas su būtybėmis, siekiant išsiaiškinti, kaip jis veikia gyvų gyvūnų viduje. Tuo metu jie gali atlikti bandymus su žmonėmis, kad pamatytų, ar farmacija veikia trumpai ir ilgai. Tokie testai padeda tyrėjams nuspręsti, kaip neseniai pristatytas Yaohai mRNR fermentinio dangtelio protokolas daro įtaką kūnui ir ar yra šalutinių poveikių. 

• 

  Patarimai, kaip sėkmingai peržiūrėti vaistų paraiškas

  Jei jums reikia padidinti savo šansus būti patvirtintam, suteikite esminius duomenis vienu šūviu. Jei taikymas yra netvarkingas arba netinkamas, jis bus toliau tiriamas ir, tikėtina, bus atmestas. Paprastai kodėl Yaohai mRNR vientisumo testas įmonės yra ypač dėmesingos ir tikrina du kartus, todėl jų partneriai lėčiau perka. 

• 

  Vaistų gamybos procesų ir metodų pažanga

  Geriausios mRNR plazmidės proceso kūrimas Vaistinio naudojimo segmentas yra gyvybiškai svarbus šiuolaikinių sprendimų saugumui ir tinkamumui. Laikydamiesi išsamių nurodymų ir visiškai atskleisdami duomenis, vaistų kūrėjai gali parodyti, kad jų vaistai gali atitikti aukščiausias priemones. Ši rankena yra būtina siekiant apsaugoti asmenų gerovę. 

Kodėl verta rinktis Yaohai CMC skyrių narkotikų taikymui?

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi biologinių medžiagų, gautų iš mikrobų šaltinių, srityje. Siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, sumažindami galimą riziką. Mes dirbome su įvairiais būdais, įskaitant rekombinantines subvienetines vakcinas, peptidinius hormonus, citokinų augimo faktorius, vieno domeno antikūnų fermentus, plazmidinę DNR įvairias mRNR ir kt. Specializuojamės daugelyje mikroorganizmų, įskaitant CMC skyrių, skirtą vaistų skyrimui, tarpląstelinę ir tarpląstelinę sekreciją (išeiga iki 15 g/l) ir tarpląstelines tirpias bakterijas bei inkliuzinį kūną (išeiga iki 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Esame procesų tobulinimo, produktų derlingumo didinimo ir gamybos sąnaudų mažinimo ekspertai. Turime itin efektyvią technologijų komandą, kuri užtikrina savalaikį ir aukščiausios kokybės projektų įgyvendinimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti jūsų unikalius produktus rinkai.

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mūsų pagrindinis dėmesys buvo skiriamas CMC vaistų skyrimo ir terapinių vaistų, skirtų naminiams gyvūnėliams, žmonių ir veterinarijos sveikatai gydyti, gamyba. Turime pažangiausias RD platformas ir gamybos technologijas, apimančias visą gamybos procesą, pradedant nuo mikrobų padermių kūrimo, ląstelių bankininkystės, procesų ir metodų kūrimo, komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios sėkmingą naujoviškų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant įgijome daug žinių apie biologinį apdorojimą mikroorganizmais. Sėkmingai įvykdėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles ir nuostatas. Dėl savo patirties ir kompetencijos galime operatyviai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  „Yaohai BioPharma“, CMC vaistų taikymo mikrobų CDMO skyrius, integruoja reguliavimo reikalus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, kuri atitinka dabartinius GMP standartus ir visame pasaulyje galiojančius teisės aktus. Mūsų reguliavimo komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname, kad gamybos procesai būtų atsekami, kokybiški produktai, atitinkantys JAV FDA ir ES EMA taisykles. Australijos TGA ir Kinijos NMPA taip pat įvykdyta. „Yaohai BioPharma“ sėkmingai išlaikė Europos Sąjungos kvalifikuoto asmens (QP) auditą vietoje, kad užtikrintų mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat praėjome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  „Yaohai Bio-Pharma“, 10 geriausių CMC biologinių produktų vartojimo vaistų skyriuje, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įrengėme modernią įrangą, kuri turi tvirtas RD galimybes ir pažangią infrastruktūrą. Lengvai prieinamos penkios vaistų, atitinkančių GMP standartus, gamybos linijos, skirtos mikrobų ląstelėms valyti ir fermentuoti, taip pat dvi buteliukų užpildymo ir apdailos linijos, taip pat užpildytos kasetės ir adatos. Galima naudoti fermentacijos svarstykles nuo 100L iki 2000L. Vizų užpildymo specifikacijos yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildyto švirkšto ar kasetės užpildymo reikalavimai yra nuo 1 iki 3 ml. Gamybos cechas yra sertifikuotas cGMP ir siūlo komercinius ir klinikinius mėginius. Didelės mūsų gamykloje pagamintos molekulės pristatomos visame pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• CMC skyrius apie narkotikų vartojimą
• Mikrobinių vaistų gamyba
• Kas yra CMC vaistų kūrime

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.