CMC farmacinė reguliavimo sutelkimas

• 

  Navigavimas sudėtingu CMC sutapimo reguliariuose reikalavimuose farmacijos srityje

  Yaohai mokėjo ekspertų, kurie supranta taisykles. Šie žmonės sakoma studijavusi įstatymus ir užtikrinę, kad viskas, ką daro Yaohai, yra priimtina su įstatymu. Ir jis sako, kad jie bendradarbiauja su centrine valdžia, kad užtikrinti, kad Yaohai vaistai ir Mikrobiologinis biomedicinos procesų skalės didinimas atitinka reikalavimus. Tai komandos pastangos, kad užtikrinti visų saugumą.

  
  

• 

  CMC reguliarių procesų supaprastinimas geriausiam farmacijos veiklos rezultatui

  Yaohai yra komanda, kurios uždavinys yra užtikrinti, kad viskas veiktų glodai. Kiekvienas asmuo turi savo darbą, o potencialiai kelios personas padeda. Jie dirba naudodami technologijas (galvojęs kompiuterius ir mašinas), kad dirbtų greičiau arba tiksliau. Taip jie gali gaminti vaistus greičiau ir tiekti juos tiems, kurie juos reikalauja.

  
  

• 

  Iššūkiai ir jų sprendimas

  Nors Yaohai turi geresnių CMC rodiklių, ji kovojasi su tam tikomis iššūkiais. Tai buvo vienas iš kelių problemų, su kuriais reikia susidoroti dėl vykstančių pataisų. Taisyklės visada keičiasi, o valdžia reguliariai jas atnaujina, o apie tai Yaohai privalo žinoti. Jei jie nepastebės naujos taisyklės, tai gali paveikti vaistų saugumą.

  
  

Why choose Yaohai CMC farmacinė reguliavimo sutelkimas?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vadinga mikrobiologinių biomedžiagų CDMO įmonė. Mes jau ilgą laiką specializuojamės mičielių gaminiu terapijos ir vakcinų kūrimu žmonių, gyvulių ir šunų sveikatos valdymui. Turime farmacijos plėtros ir gamybos technologijas, apimtančias visą procesą nuo mičielių rūšių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios inovacinių sprendimų sėkmingą įgyvendinimą. Mes turime daug patirties mičielių ląstelių bioprocesavimo srityje. Mes surengėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis dėl JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimų. Mūsų profesionalus patirtis ir plačios galimybės leidžia mums greitai atsakyti į rinkos poreikius ir teikti sukuriamus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkčių mikroorganizmų CDMO, integruojantis kokybės valdymą ir reguliariuosius reikalavimus. Mūsų kokybės sistema atitinka esamas GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo nurodymus. Mūsų reguliariųjų specialistų komanda yra patyrusi globaliuose reguliavimo sistemose, kad paspartintų biologinių gaminių išleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei sutelkimą į CMC farmacijos reguliavimo reikalavimus bei ES EMA reikalavimus. Taip pat atitinkami reikalavimai Australijoje (TGA) ir Kinijoje (NMPA). Yaohai BioPharma sėkmingai praejo tiesioginę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) auditoriumi, norintu ištirti mūsų GMP sistemą ir gamybos įstaigą. Taip pat baigėme pradinį ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos sertifikavimo audito.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš pirmtūkstantų biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikroorganizmų fermentacijos srityje. Mes sukūrėme moderniai įrangą turinčią įrengtinę, kurioje yra stiprios RD gamybos galimybės. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikroorganizmų fermentacijai ir šalinimui, bei du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytoms injekcijoms. Fermentacijos mastelis kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. CMC farmacinė reguliavimo sutapimas viais yra nuo 1ml iki 25ml, o priešužpildytų injekcijų ir kartridžių užpildymo specifikacijos apima 1-3ml. Mūsų gamybos darželis yra cGMP atitikus ir užtikrina stabilų klinikinių imtinių ir komercinių prekių tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties kūrimo mikroorganizmams išvestų biologinių gaminių srityje. Siūlome pasirinktinus tyrimo ir plėtros (RD) bei gamybos sprendimus, užtikrinant, kad būtų išvengta rizikų. Dirbome su įvairiomis modalitetais, tokiais kaip rekombinuoti subvieneto vakcinos, farmacijos CMC reguliavimo laikymasis, citokinai, augimo veiksnių, vienintelės domenos antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitais. Somos specialistai įvairiose mikroorganizmų rūšyse, įskaitant gystę, kurios gali sekretuoti eksterceluliniai ir intraceluliniai (iki 15 g/L grąža) bei bakterijas, kurios gali būti intracelulinės tirpalinės ir inkluzinių dalių (grąža iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms. Turime patirties gerinant gamybos procesus, padidindami grąžą ir mažindami išlaidas. Su aukščiai efektyvia technine komanda užtikriname projektų greitą ir kokybišką atlikimą, pristatydami jūsų produktus į rinką greičiau.

Susijusios produktų kategorijos

• CMC farmacinė reguliavimo sutelkimas
• CMC skyrius vaistų registracijoje
• Kas yra CMC vaistų plėtrumoje

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.