CMC atitiktis farmacijos reglamentams

• 

  Naršymas CMC atitikties farmacijos srityje sudėtingame reguliavimo kontekste

  „Yaohai“ parengė ekspertus, kurie supranta taisykles. Teigiama, kad šie žmonės studijavo įstatymus ir įsitikino, kad viskas, ką daro Yaohai, yra priimtina pagal įstatymus. Ir jis sako, kad jie bendradarbiauja su centrine vyriausybe, siekdami užtikrinti, kad Yaohai medicina ir Mikrobų biofarmacinio proceso padidinimas iki kodo. Tai yra komandinis darbas, kad visi būtų saugūs. 

  
  

• 

  CMC reguliavimo procesų supaprastinimas, siekiant optimalaus farmacijos efektyvumo

  Yaohai yra komanda, kuri užtikrina, kad viskas vyktų švelniai. Kiekvienas žmogus turi savo darbą ir galbūt nedaugelis padės. Jie dirba pasitelkdami technologijas (pagalvokite apie kompiuterius ir mašinas) greičiau arba tiksliau. Taip jie gali greičiau pagaminti vaistus ir gauti jį žmonėms, kuriems jo reikia. 

  
  

• 

  Iššūkiai ir sprendimai

  Nors Yaohai turi gana gerą CMC našumą, jie kovoja su tam tikrais iššūkiais. Tai buvo vienintelė kova, siekiant išlaikyti visus vykstančius pakeitimus. Taisyklės nuolat keičiasi, o vyriausybė kaskart jas atnaujina, apie kurias Yaohai turi žinoti. Jei jie nepaisys kokios nors naujos taisyklės, gali turėti įtakos jų vaisto saugumui. 

  
  

Kodėl verta rinktis „Yaohai CMC“ reguliavimo atitiktį „Pharma“?

• Profesionali patirtis ir didelė patirtis

  Yaohai Bio-Pharma yra pirmaujanti mikrobų biologijos CDMO. Mes daugiausia dėmesio skyrėme mikrobų gaminamoms terapinėms priemonėms ir vakcinoms, skirtoms žmonių, veterinarijos ir naminių gyvūnėlių sveikatos priežiūrai. Turime CMC Reguliavimo atitiktį Pharma RD platformoms, taip pat gamybos technologiją, kuri apima visą procesą, pradedant nuo mikrobų padermių ląstelių, metodų ir procesų kūrimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, kuri užtikrina sėkmingą pažangiausių sprendimų įgyvendinimą. Įgijome didelę patirtį biologinio mikrobinių ląstelių apdorojimo srityje. Pristatėme daugiau nei 200 pasaulinių projektų ir padedame savo klientams naršyti pagal JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA įstatymus. Mūsų profesionali patirtis ir didelė patirtis leidžia greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytas CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir visuotinis reguliavimas

  Yaohai BioPharma, 10 geriausių mikrobų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo reikalus. Mūsų kokybės sistema, atitinkanti dabartinius GMP standartus ir tarptautinius reglamentus. Mūsų reguliavimo ekspertų komanda išmano pasaulines reguliavimo sistemas, kad paspartintų biologinį paleidimą. Užtikriname atsekamas gamybos procedūras, kokybiškus produktus, taip pat CMC Reguliavimo atitikties farmacijai ir ES EMA reikalavimams. Taip pat atitinka Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai išlaikė asmeninį auditą, kurį atliko kvalifikuotas Europos Sąjungos asmuo (QP), kad patikrintų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginį. Taip pat atlikome pirminius ISO9001 kokybės vadybos sistemos ir ISO14001 aplinkosaugos vadybos sistemos sertifikavimo auditus.

• Tvirta tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, 10 geriausių biologinių produktų gamintojų, yra mikrobinės fermentacijos specialistas. Įkūrėme pažangią įrangą, aprūpintą modernia įranga ir stipriomis RD gamybos galimybėmis. Turime penkias vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP mikrobinės fermentacijos ir gryninimo reikalavimus, taip pat dvi automatizuotas kasečių, buteliukų, taip pat užpildytų švirkštų užpildymo užbaigimo linijas. Galimos fermentacijos svarstyklės skiriasi nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. CMC reglamentų atitiktis Pharma for vias yra nuo 1 ml iki 25 ml, o užpildytų švirkštų ir kasetės užpildymo specifikacijos apima 1–3 ml. Mūsų gamybos cechas atitinka cGMP reikalavimus ir garantuoja nuolatinį klinikinių mėginių bei komercinių prekių tiekimą. Mūsų gamykla gamina dideles molekules, kurios siunčiamos į pasaulį.

• Pritaikymas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra patyrusi kuriant iš mikrobų pagamintus biologinius preparatus. Siūlome pritaikytus RD ir gamybos sprendimus, tuo pačiu užtikrindami, kad nėra jokios rizikos. Mes dirbome su įvairiais būdais, tokiais kaip subvieneto rekombinantinės vakcinos, CMC Reguliavimo atitiktis Pharma, citokinai, augimo faktoriai, vieno domeno antikūnai, fermentai, plazmidinė DNR, mRNR ir kt. Esame įvairių mikroorganizmų ekspertai, įskaitant mielių tarpląstelinį ir tarpląstelinį sekreciją (išeiga iki 15 g/l), taip pat bakterijų intraląstelinį tirpųjį ir inkliuzinį kūną (išeiga net 10 g/l). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu sukurtoms vakcinoms kurti. Turime patirties tobulinant gamybos procesus, taip didindami derlių ir mažindami išlaidas. Su labai efektyvia technologijų komanda užtikriname savalaikį ir kokybišką projektų pristatymą ir greičiau pristatome jūsų produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• CMC atitiktis farmacijos reglamentams
• CMC skyrius apie narkotikų vartojimą
• Kas yra CMC vaistų kūrime

Nerandate to, ko ieškote?
Norėdami gauti daugiau galimų produktų, susisiekite su mūsų konsultantais.