Yaohai의 CDMO 클라이언트를 축하합니다

좋은 소식! Northland Biotech의 Naked Plasmid NL003 BLA가 NMPA 승인을 받았습니다.

16년 2024월 1일, Yaohai Bio-Pharma의 소중한 고객인 Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd.(Northland)는 자체 개발한 카테고리 003 새로운 치료 생물학적 제품인 "재조합 인간 간세포 성장 인자 네이키드 플라스미드 주사(코드: 코드: NL003)'이 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 '승인 통지'를 받았습니다. 이번 통지는 NLXNUMX에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 공식적으로 승인되고 신약 등록 심사 절차가 진행됨을 의미합니다. Yaohai Bio-Pharma는 Northland Biotech의 이 중요한 성과에 대해 진심 어린 축하를 전합니다.

상용화되지 않은 글로벌 카테고리 003 유전자 치료제인 NL1은 특히 중증 사지 허혈을 표적으로 삼는다. 전 세계적으로 효과적인 약리학적 옵션이 없기 때문에 기존 치료법이 부적절해졌으며, 이는 충족되지 않은 의학적 수요가 상당하다는 점을 강조합니다. NL003은 말초 허혈을 치료하기 위해 혈관 신생을 촉진하는 혁신적인 메커니즘을 사용하여 심각한 임상 결과를 완화하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 동시에 지속적인 치료 혜택을 제공합니다.

동시에 003상 임상 시험에서는 궤양 및 휴식 중 통증과 같은 관련 합병증을 다루고 있습니다. 궤양에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락하는 것은 연구 개발이 완료되었음을 의미하며 상업화를 향한 중요한 이정표를 나타냅니다. 우리는 NLXNUMX의 승인을 기대하고 있으며, 이는 중증 사지 허혈로 고통받는 환자의 삶을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력에 대한 희망적인 기대를 갖고 있습니다.

미생물 발현을 위한 최고의 CRDMO 서비스 제공업체인 Yaohai Bio-Pharma는 프로세스 이전, 프로세스 최적화, 샘플 준비 및 검증을 통해 NL003의 여정을 지원했습니다. 긴밀한 협업 빠른 등록. Yaohai Bio-Pharma는 포괄적인 품질 규제 시스템을 활용하여 클래스 C 의약품 생산 허가를 신속하게 획득하고 생물의약품 허가 신청(BLA) Biotech이 클래스 B 허가를 신청할 수 있도록 적극적으로 지원함으로써 자사 제품에 대한 BLA의 적시 제출을 촉진하고 보장합니다. 시장 출시 과정의 원활한 진행.

노스랜드 소개

노스랜드는 2004년에 설립되었습니다. 유전자치료제, 재조합 단백질 의약품, 안과용 의약품의 연구개발, 생산, 판매를 전문으로 하는 혁신적인 바이오제약 기업입니다. 임상 요구에 따라 독립적인 핵심 기술 플랫폼을 기반으로 하는 이 회사는 주로 심혈관 질환, 대사 질환, 희귀 질환 및 안과 질환 분야의 새로운 생명 공학 약물의 연구 및 산업화에 전념하고 있습니다.

야오하이 바이오파마 소개

2010년에 설립된 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발현 시스템을 전문으로 하는 선도적인 CRDMO 서비스 제공업체이자 국가 첨단 기술 기업입니다. 개방형 통합 CRO/CDMO/MAH 생산 및 연구 서비스 플랫폼 구축을 목표로 재조합 단백질/펩타이드, 재조합 플라스미드 및 신규 백신, 나노바디, 핵산 약물 등의 분야에 사업을 집중하고 있습니다.

우리는 또한 기관이나 개인의 글로벌 파트너를 적극적으로 찾고 있습니다. 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락주십시오: [email protected]