요하이의 CDMO 고객에게 축하드립니다

좋은 소식입니다! 노스랜드 바이오텍의 네이키드 플라스미드 NL003 BLA가 NMPA로부터 수리接受了

2024년 7월 16일, 야오하이 바이오-파마의 주요 고객사인 베이징 노스랜드 바이오테크놀로지 코., 리미티드 (노스랜드)는 자사가 독자적으로 개발한 1등급 새로운 치료용 생물학적 의약품인 '재조합 인간 간세포 성장인자 네이키드 플라스미드 주사제 (코드: NL003)'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '수리통지서'를 받았다고 발표했습니다. 이 통지는 NL003의 생물학적 허가 신청(BLA)이 정식으로 수리되었으며, 새 약물 등록 심사 절차로 진입하게 되었다는 것을 의미합니다. 야오하이 바이오-파마는 노스랜드 바이오텍의 이 중요한 성과에 대해 진심으로 축하드립니다.

NL003는 상업화되지 않은 글로벌 카테고리 1 유전자 요법으로, 특히 중증 말초 동맥 질환을 대상으로 합니다. 전 세계적으로 효과적인 약물 치료 옵션이 부족하여 현재 치료법이 불충분하다는 점은 여전히 해결되지 않은 중요한 의학적 필요성을 강조합니다. NL003는 혈관新生을 촉진하여 원위부 저산소증을 치료하고 심각한 임상 결과를 완화하며 환자의 삶의 질을 향상시키고 지속 가능한 치료 효과를 제공하는 혁신적인 메커니즘을 사용합니다.

동시에, 그의 3상 임상 시험은 궤양 및 안정통과 같은 관련 합병증을 다룹니다. 궤양에 대한 생물학적 라이선스 신청(BLA) 수락은 연구 개발 종료를 의미하며 상업화로 가는 중요한 이정표입니다. 우리는 NL003의 승인을 기대하며, 이가 중증 말초 동맥 질환으로 고통받는 환자들의 삶을 크게 개선할 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.

미생물 발현을 위한 최고의 CRDMO 서비스 제공업체인 야해 바이오-파마는 NL003의 여정에 공정 이전, 공정 최적화, 샘플 준비 및 검증에서 도움을 주었습니다. 긴밀한 협력으로 등록 과정이 가속되었습니다. 야해 바이오-파마는 포괄적인 품질 규제 시스템을 활용하여 C등급 의약품 생산 라이선스를 신속히 취득했으며, 생물학적 제제 라이선스 신청(BLA)生物科技이 B등급 라이선스를 신청하는 데 적극적으로 지원하여 제품의 BLA 제출을 원활하게 진행하고 시장 출시 과정을 보장했습니다.

노스랜드 소개

노스랜드는 2004년에 설립되었습니다. 이 회사는 유전자 요법 약물, 재조합 단백질 약물 및 안과 약물의 연구 개발, 생산 및 판매를 전문으로 하는 혁신적인 바이오파마 기업입니다. 임상 필요에 따라 지도를 받으며 자사의 독자적인 핵심 기술 플랫폼을 기반으로 회사는 주로 심혈관 질환, 대사성 질환, 희귀 질환 및 안과 질환 분야에서 새로운 생물공학 약물의 연구와 산업화에 헌신하고 있습니다.

야오하이 바이오-파마 소개

2010년에 설립된 야오하이 바이오-파마는 미생물 발현 시스템 전문의 선도적인 CRDMO 서비스 제공업체이자 국가 고신기술 기업입니다. 그 사업은 재조합 단백질/펩티드, 재조합 플라스미드 및 신형 백신, 나노항체, 그리고 핵산 의약품 등 분야에 중점을 두고 있으며, CRO/CDMO/MAH 생산 및 연구 서비스 플랫폼을 개방적이고 통합적으로 구축하는 것을 목표로 합니다.

우리는 또한 기관이나 개인 글로벌 파트너를 적극적으로 모색하고 있습니다. 우리는 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 질문이 있으시면 언제든지 연락 주십시오: [email protected]