획기적인 약물 pUDK HGF: 하지 허혈 환자를 위한 빛 대한민국

좋은 소식! Humanwell Healthcare와 Yaohai Bio-Pharma가 pUDK HGF에 대한 BLA를 공동으로 제출했습니다.

4월 1일, CDE 웹사이트에 따르면, Humanwell Healthcare와 Yaohai Bio-Pharma는 공동으로 XNUMX등급 신약 재조합 플라스미드-간세포 성장 인자 주사제인 pUDK 간세포 성장 인자(HGF)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했습니다. 추정 적응증은 심각한 하지 허혈로 인한 사지의 휴식 시 통증입니다.

pUDK HGF: 혁신적인 치료 생물학적 제품

pUDK HGF는 완전히 독립적인 지적 재산권을 가진 1등급의 새로운 치료적 생물학적 제품이며, 중국에서 임상 시험에 들어간 최초의 플라스미드 DNA 약물이기도 합니다. 이 약물은 발현 플라스미드를 운반체로 하고 HGF를 치료 유전자로 하는 생물학적 제품입니다.

HGF는 특정 막 수용체인 c-met에 결합하여 Met 수용체의 티로신 잔기를 인산화시켜 세포 성장과 신생 혈관 형성을 촉진합니다.

pUDK-HGF의 3상 임상 시험 결과 및 안전성 프로필

2024년 20181274월 CCVS 컨퍼런스에서 pUDK HGF의 60상 임상 시험(CTR180)의 긍정적인 결과가 발표되었습니다. 연구 결과에 따르면, 위약군과 비교했을 때, pUDK-HGF를 투여받은 대상자는 투여 25.99일 후에 효능을 보이기 시작했고, 투여 XNUMX일 후에는 pUDK-HGF군에서 통증이 완전히 해소된 대상자의 비율이 상당히 증가했습니다. 위약군과 비교했을 때, pUDK-HGF군의 대상자는 통증이 완전히 해소되는 데 걸리는 평균 시간이 상당히 짧았으며, XNUMX일이 진전되었습니다.

안전성 측면에서 pUDK-HGF에 대한 부작용 발생률은 1% 미만이었으며, 중증도는 1~2 수준이었으며 위약과 비교하여 유의미한 차이는 없었습니다.

미래 발전

연구 개발의 진행과 관련하여, pUDK-HGF는 지속적으로 새로운 적응증으로 확장되고 있습니다. 그 중 말초 동맥 폐쇄성 질환, 허혈성 다리 궤양, 휴식 시 통증은 모두 2021년 임상 시험에 승인되었습니다.

Humanwell Healthcare 소개

1993년에 설립된 Humanwell Healthcare는 70개국 이상에 서비스를 제공하는 선도적인 통합 의료 솔루션 공급업체로 부상했습니다. 마취제/진통제, 불임 치료제, 위구르 의학 분야의 아시아 시장 리더이자 중국에서 중추신경계(CNS), 호흡기 및 피부과 질환을 치료하는 주요 업체인 Humanwell Healthcare는 저렴한 가격으로 최고 품질의 제품과 솔루션을 제공합니다. 정직성, 평등 및 인도주의라는 핵심 가치를 지닌 이 회사는 글로벌 의료를 향상시키기 위해 노력합니다.

야오하이 바이오파마 소개

2010년에 설립된 Yaohai Bio-Pharma는 미생물 발현 시스템을 전문으로 하는 선도적인 CRDMO 서비스 제공업체이자 국가 첨단 기술 기업입니다. 개방형 통합 CRO/CDMO/MAH 생산 및 연구 서비스 플랫폼 구축을 목표로 재조합 단백질/펩타이드, 재조합 플라스미드 및 신규 백신, 나노바디, 핵산 약물 등의 분야에 사업을 집중하고 있습니다.

우리는 또한 기관이나 개인의 글로벌 파트너를 적극적으로 찾고 있습니다. 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락해 주십시오: [email protected]