돌파구 약물 pUDK HGF: 하지 허혈 환자들에게 빛이 되다

좋은 소식입니다! 휴먼웰 헬스케어와 요하이 바이오-파마가 pUDK HGF에 대한 BLA를 공동으로 제출했습니다

12월 4일 CDE 웹사이트에 따르면, 휴먼웰 헬스케어와 요하이 바이오-파마는 pUDK 간세포 성장인자(HGF), 즉 1급 신약 재조합 플라스미드-간세포 성장인자 주사제에 대한 생물학적 라이선스 신청(BLA)을 공동으로 제출했습니다. 예상 적응증은 중증 하지 허혈로 인한 사지의 안정통입니다.

pUDK HGF: 혁신적인 치료용 생물학적 제품

pUDK HGF는 완전히 독립적인 지적 재산권을 가진 1급 새로운 치료용 생물학적 제품이며, 또한 중국에서 임상 시험에 진입한 첫 번째 플라즈미드 DNA 약물입니다. 이 약물은 표현 플라즈미드를 벡터로, HGF를 치료 유전자로 가지는 생물학적 제품입니다.

HGF는 특정 막 수용체 c-met과 결합하여 Met 수용체의 티로신 잔기를 인산화함으로써 세포 성장과 신생 혈관 형성을 촉진합니다.

PUDK-HGF의 제3상 임상 시험 결과 및 안전성 프로파일

2024년 10월 CCVS 회의에서 pUDK HGF의 제3상 임상시험(CTR20181274)에 대한 긍정적인 결과가 발표되었습니다. 연구 결과에 따르면 위약군과 비교하여 pUDK-HGF를 투여받은 피험자들은 투여 후 60일경부터 효과가 나타나기 시작했으며, 투여 후 180일에는 pUDK-HGF 군에서 완전한 통증 해소 비율이 유의하게 증가했습니다. 또한 pUDK-HGF 군의 피험자들은 위약군에 비해 평균적으로 완전한 통증 해소까지 걸리는 시간이 현저히 짧아서 약 25.99일 앞당겨졌습니다.

안전성 측면에서는 pUDK-HGF의 부작용 발생률이 1% 미만으로, 심각도는 1~2급이며, 위약군과 유의한 차이는 없었습니다.

미래 발전

연구 개발 진행 상황에 대해 pUDK-HGF는 지속적으로 새로운 적응증으로 확대되고 있습니다. 그중 말초 동맥 폐색 질환, 허혈성 다리 궤양 및 안정통은 모두 2021년 임상 시험 승인을 받았습니다.

휴먼웰 헬스케어 소개

1993년 설립된 휴먼웰 헬스케어는 70개국 이상을 대상으로 하는 선도적인 통합 헬스케어 솔루션 제공업체로 자리매김했습니다. 아시아 시장에서 마취제/진통제, 불임 치료제 및 위구르 의학의 리더이자 중국에서 중추 신경계(CNS), 호흡기 및 피부 질환 치료 분야의 주요 업체로서 휴먼웰 헬스케어는 합리적인 가격으로 고품질의 제품과 솔루션을 제공합니다. 무결성, 평등, 인류애를 핵심 가치로 삼고 회사는 전 세계 헬스케어를 강화하기 위해 노력하고 있습니다.

야오하이 바이오-파마 소개

2010년에 설립된 야오하이 바이오-파마는 미생물 발현 시스템 전문의 선도적인 CRDMO 서비스 제공업체이자 국가 고신기술 기업입니다. 그 사업은 재조합 단백질/펩티드, 재조합 플라스미드 및 신형 백신, 나노항체, 그리고 핵산 의약품 등 분야에 중점을 두고 있으며, CRO/CDMO/MAH 생산 및 연구 서비스 플랫폼을 개방적이고 통합적으로 구축하는 것을 목표로 합니다.

우리는 또한 기관이나 개인 글로벌 파트너를 적극적으로 모색하고 있습니다. 우리는 업계에서 가장 경쟁력 있는 보상을 제공합니다. 질문이 있으시면 언제든지 저희에게 연락해 주십시오: [email protected]