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WHO、USP、および NMPA の mRNA ワクチンに関するガイドラインによれば、DNA テンプレート、mRNA 原薬 (DS)、および脂質ナノ粒子 - mRNA (LNP-mRNA) 製剤 (DP) の品質管理 (QC) が推奨されています。
Yaohai Bio-Pharma は、規制上のニーズを満たすために、環状および直鎖状プラスミド、mRNA DS、完成した LNP-mRNA の工程内制御、バッチリリース ソリューションを提供できます。
当社は、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMA) および GMP/GLP の慣行に従って、外観、同定、活性、純度、不純物に関する QC 試験を設計します。
ICH: 人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会
FDA: 食品医薬品局
EMA: 欧州医薬品庁
GMP: 適正製造基準
GLP: 適正検査基準
カテゴリー | 品質特性 | 分析技術 | 研究グレード | 臨床供給 |
物理化学的性質 | 外観、目に見える異物 | ビジュアル | √ | √ |
pH | 潜在的な | √ | √ | |
生化学的性質 | DNA濃度 | UV/A260 | √ | √ |
アイデンティティ | 標的遺伝子配列決定 | シーケンス （第三者） | -- | √ |
制限酵素による消化 | アガロースゲル電気泳動 (AGE) | √ | √ | |
製品関連の不純物 | スーパーヘリックスプラスミド純度またはリニアプラスミド純度 | 年齢 | √ | √ |
高速液体クロマトグラフィー (HPLC) | -- | √ | ||
キャピラリー電気泳動 (CE) | -- | √ | ||
プロセス関連の不純物 | 残留エンドトキシン | ゲル法 | -- | √ |
発色法 | √ | -- | ||
宿主細胞タンパク質、HCP | 酵素結合免疫吸着検定法（ELISA） | -- | √ | |
宿主細胞 DNA -HCD | 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR)) | -- | √ | |
宿主RNA | 逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR) | -- | √ | |
残留抗生物質 | ELISA | -- | √ | |
バイオバーデン | バイオバーデン | プレートカウンティング、メンブレンろ過 | -- | √ |
不妊 | 直接接種、膜ろ過 | -- | √ | |
「√」:Rお勧め,"--"：オプション | ||||
カテゴリー | 品質特性 | 分析技術 | 研究グレード | 臨床供給 |
生化学的性質 | mRNA濃度 | UV/A260 | √ | √ |
mRNAの純度 | A260 / A280 | √ | √ | |
アイデンティティ | mRNA シーケンス | シーケンス （第三者） | -- | √ |
S構造の完全性 | mRNAの完全性 | CE | -- | √ |
レーザー誘起蛍光検出器を使用したキャピラリーゲル電気泳動(CGE-LIF) | -- | √ | ||
AGE | √ | √ | ||
mRNAキャッピング効率 | 液体クロマトグラフィー - 質量分析法(LC-MS)消化後 | -- | √ | |
mRNAポリAの分布 | 消化後の LC-MS | -- | √ | |
製品関連の不純物 | 集計s | サイズ排除クロマトグラフィー 高速液体クロマトグラフィー(SEC-HPLC) | -- | √ |
mRNA断片 | 逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC) | -- | √ | |
dsRNA | ELISA | -- | √ | |
プロセス関連の不純物 | 残留エンドトキシン | ゲル法 | √ | √ |
宿主細胞タンパク質、HCP | ELISA | -- | √ | |
宿主細胞 DNA -HCD | qPCR | -- | √ | |
「√」:Rお勧め,"--"：オプション | ||||
カテゴリー | 品質特性 | 分析技術 | 研究グレード | 臨床供給 |
生化学的性質 | カプセル化効率 | リボグリーン | √ | √ |
I特定する | LIPID コンテンツ | 帯電エアロゾル検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー(HPLC-CAD） | -- | √ |
物理化学的性質 | 外観、目に見える異物 | ビジュアル | √ | √ |
不溶性粒子 | 光の遮蔽 | √ | √ | |
Naいいえ粒子径 | 動的光散乱(DLS) | √ | √ | |
PDI、多分散性指数 | DLS | √ | √ | |
ゼータ電位 | DLS | √ | √ | |
pH | 潜在的な | √ | √ | |
オスモル濃度 | 凝固点滴定 | √ | √ | |
納品可能量 | 体積測定、重量測定 | -- | √ | |
S安い | 残留エンドトキシン | ゲル法 | √ | √ |
異常な毒性 | モルモット | -- | √ | |
「√」:Rお勧め,"--"：オプション | ||||
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