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mRNAの品質管理

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mRNAの品質管理

WHO、USP、および NMPA の mRNA ワクチンに関するガイドラインによれば、DNA テンプレート、mRNA 原薬 (DS)、および脂質ナノ粒子 - mRNA (LNP-mRNA) 製剤 (DP) の品質管理 (QC) が推奨されています。

Yaohai Bio-Pharma は、規制上のニーズを満たすために、環状および直鎖状プラスミド、mRNA DS、完成した LNP-mRNA の工程内制御、バッチリリース ソリューションを提供できます。

当社は、ICH 品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMA) および GMP/GLP の慣行に従って、外観、同定、活性、純度、不純物に関する QC 試験を設計します。

略語：

ICH: 人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会

FDA: 食品医薬品局

EMA: 欧州医薬品庁

GMP: 適正製造基準

GLP: 適正検査基準

サービスの詳細
鋳型プラスミドの品質管理

カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

物理化学的性質

外観、目に見える異物

ビジュアル

√

√

pH

潜在的な

√

√

生化学的性質

DNA濃度

UV/A260

√

√

アイデンティティ

標的遺伝子配列決定

シーケンス

（第三者）

--

√

制限酵素による消化

アガロースゲル電気泳動 (AGE)

√

√

製品関連の不純物

スーパーヘリックスプラスミド純度またはリニアプラスミド純度

年齢

√

√

高速液体クロマトグラフィー (HPLC)

--

√

キャピラリー電気泳動 (CE)

--

√

プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

--

√

発色法

√

--

宿主細胞タンパク質、HCP

酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）

--

√

宿主細胞 DNA -HCD

定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR))

--

√

宿主RNA

逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR)

--

√

残留抗生物質

ELISA

--

√

バイオバーデン

バイオバーデン

プレートカウンティング、メンブレンろ過

--

√

不妊

直接接種、膜ろ過

--

√

「√」:Rお勧め,"--"：オプション

サービスの詳細


カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

生化学的性質

mRNA濃度

UV/A260

√

√

mRNAの純度

A260 / A280

√

√

アイデンティティ

mRNA シーケンス

シーケンス

（第三者）

--

√

S構造の完全性

mRNAの完全性

CE

--

√

レーザー誘起蛍光検出器を使用したキャピラリーゲル電気泳動(CGE-LIF)

--

√

AGE

√

√

mRNAキャッピング効率

液体クロマトグラフィー - 質量分析法(LC-MS)消化後

--

√

mRNAポリAの分布

消化後の LC-MS

--

√

製品関連の不純物

集計s

サイズ排除クロマトグラフィー 高速液体クロマトグラフィー(SEC-HPLC)

--

√

mRNA断片

逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)

--

√

dsRNA

ELISA

--

√

プロセス関連の不純物

残留エンドトキシン

ゲル法

√

√

宿主細胞タンパク質、HCP

ELISA

--

√

宿主細胞 DNA -HCD

qPCR

--

√

「√」:Rお勧め,"--"：オプション

LNPの品質管理

カテゴリー

品質特性

分析技術

研究グレード

臨床供給

生化学的性質

カプセル化効率

リボグリーン

√

√

I特定する

LIPID コンテンツ

帯電エアロゾル検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー(HPLC-CAD）

--

√

物理化学的性質

外観、目に見える異物

ビジュアル

√

√

不溶性粒子

光の遮蔽

√

√

Naいいえ粒子径

動的光散乱(DLS)

√

√

PDI、多分散性指数

DLS

√

√

ゼータ電位

DLS

√

√

pH

潜在的な

√

√

オスモル濃度

凝固点滴定

√

√

納品可能量

体積測定、重量測定

--

√

S安い

残留エンドトキシン

ゲル法

√

√

異常な毒性

モルモット

--

√

「√」:Rお勧め,"--"：オプション

mRNA CDMO ソリューションのタイムライン

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