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mRNA は本質的に不安定であることが知られており、特にインビトロ転写 (IVT) および精製プロセス中に外部要因の存在下で断片化されやすく、遍在するヌクレアーゼが問題となります。mRNA の完全性を評価することは、mRNA ベースの医薬品のその後の開発において非常に重要であり、安全性と製品の可用性の両方を確保します。
Yaohai-BioPharma は、アガロースゲル電気泳動 (AGE)、キャピラリー電気泳動 (CEG)、高性能液体クロマトグラフィー (HPLC) などの方法を採用し、研究と臨床試験の両方で厳格な品質基準を遵守する包括的な mRNA 完全性テスト サービスを提供しています。
WHO の規制上の考慮事項によると、「mRNA の構造の完全性は、mRNA の放出にとって重要な品質特性であると考えられています。したがって、mRNA の完全性、完全な mRNA の割合、mRNA 断片の割合などの管理が必要です。」
アガロース ゲル電気泳動は、全 RNA の完全性を評価するために広く使用されている手法です。この手法では、エチジウム ブロマイドまたは SYBR グリーンで染色した変性アガロース ゲルに RNA サンプルを流します。アガロースでできた変性ゲルは、電流を流すと RNA をサイズに基づいて分離するのに役立ちます。負に帯電した RNA がゲルの正の端に向かって移動すると、小さな断片がより速く移動し、RNA 分子がサイズに基づいて分類されます。
キャピラリーゲル電気泳動 (CGE) は、長さによって RNA 分子の完全性を測定するための極めて重要な高解像度分析手法です。この評価は、品質保証、有効性の理解、および製造プロセスの最適化にとって重要です。アガロースゲル電気泳動と同様に、CGE は電流を利用して RNA フラグメントを電荷とサイズに基づいて分離します。CGE では、蛍光色素を注入した分離ゲルマトリックスでキャピラリーを満たします。キャピラリーに沿った RNA の動きはそのサイズに依存し、検出は紫外線 (UV) または光誘起蛍光 (LIF) 検出器を使用して行われます。
Yaohai Biology は、世界中の顧客にワンストップのバイオ医薬品エンドツーエンドのサービスを提供できる微生物発現システム CDMO サービス プロバイダーに注力しています。
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