すべてのカテゴリ
ENEN
LNPの構成と内容

LNPの構成と内容

ホーム >  LNPの構成と内容

LNP 脂質組成の特定と量

LNP脂質組成分析の意義

脂質ナノ粒子 (LNP) は、カチオン脂質、コレステロール、リン脂質、PEG 結合脂質で構成され、mRNA 医薬品の主要な送達システムとして機能します。LNP の安定性と二重層の流動性は、製剤システムで使用されるさまざまな脂質の特性と含有量によって異なります。脂質の組成は、LNP が薬剤を送達する効率に非常に重要です。

Yaohai-BioPharma は、荷電粒子検出法を備えた高性能液体クロマトグラフィー (HPLC-CAD) 法を使用して、mRNA-LNP 脂質組成を識別および定量化するソリューションを提供します。

脂質組成に関する規制要件

WHO の規制上の考慮事項によると、「脂質を含むワクチンの最終的な構成は、各プレゼンテーションで成分の量とともに説明される必要があります。」

分析方法

分析

メソッド

脂質組成

HPLCとコロナ荷電エアロゾル検出器(CAD)の組み合わせ

手順
ステップ1.脂質サンプルの準備

mRNA-LNP 医薬品の脂質成分の分析では、希釈剤の選択が極めて重要です。希釈剤は、各脂質成分を効果的に溶解し、脂質と封入された mRNA 間の相互作用を阻害する必要があります。希釈剤としては、エタノール、エタノール/ジメチルスルホキシド (DMSO)、エタノール/ホルムアミド、エタノール/トリエチルアミンアセテートなどが考えられます。

ステップ2. HPLC-CAD

逆相液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) と荷電エアロゾル検出器 (CAD) の組み合わせは、LNP 脂質組成試験に組み込まれています。脂質には発色団がなく、誘導体化しないと紫外線 (UV) を吸収しないため、揮発は通常困難です。CAD は感度が高いため、脂質含有量のより広い範囲を識別できます。以前は、超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) と荷電エアロゾル検出器 (CAD) の組み合わせ法が考案され、低分子干渉 RNA (siRNA) LNP 研究の脂質分析に適用されていました。

ステップ3. データ分析

サンプル内の各脂質の量は、標準曲線に希釈係数を掛けて計算されます。このプロセスにより、mRNA-LNP サンプル内の各成分の脂質含有量が算出されます。

HPLC-CADによるLNP脂質組成分析の事例

Yaohai-BioPharma は、HPLC-CAD に基づいて、mRNA-LNP の脂質成分を分析するための堅牢な方法を開発しました。この方法は、線形、再現性、正確性、精度、LNP 製剤に対する特異性があることが検証されており、プロセス開発、製剤開発、安定性試験、mRNA-LNP 放出をサポートできます。

3

Yaohai-BioPharmaのHPLC-CAD法による4つの脂質のクロマトグラフィープロファイル

4

Yaohai-BioPharmaのHPLC-CAD法の直線性(R2>0.99)

無料見積もりを入手

連絡する