脂質ナノ粒子 (LNP) は、カチオン脂質、コレステロール、リン脂質、PEG 結合脂質で構成され、mRNA 医薬品の主要な送達システムとして機能します。LNP の安定性と二重層の流動性は、製剤システムで使用されるさまざまな脂質の特性と含有量によって異なります。脂質の組成は、LNP が薬剤を送達する効率に非常に重要です。
Yaohai-BioPharma は、荷電粒子検出法を備えた高性能液体クロマトグラフィー (HPLC-CAD) 法を使用して、mRNA-LNP 脂質組成を識別および定量化するソリューションを提供します。
WHO の規制上の考慮事項によると、「脂質を含むワクチンの最終的な構成は、各プレゼンテーションで成分の量とともに説明される必要があります。」
分析 |
メソッド |
脂質組成 |
HPLCとコロナ荷電エアロゾル検出器(CAD)の組み合わせ |
mRNA-LNP 医薬品の脂質成分の分析では、希釈剤の選択が極めて重要です。希釈剤は、各脂質成分を効果的に溶解し、脂質と封入された mRNA 間の相互作用を阻害する必要があります。希釈剤としては、エタノール、エタノール/ジメチルスルホキシド (DMSO)、エタノール/ホルムアミド、エタノール/トリエチルアミンアセテートなどが考えられます。
逆相液体クロマトグラフィー (RP-HPLC) と荷電エアロゾル検出器 (CAD) の組み合わせは、LNP 脂質組成試験に組み込まれています。脂質には発色団がなく、誘導体化しないと紫外線 (UV) を吸収しないため、揮発は通常困難です。CAD は感度が高いため、脂質含有量のより広い範囲を識別できます。以前は、超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) と荷電エアロゾル検出器 (CAD) の組み合わせ法が考案され、低分子干渉 RNA (siRNA) LNP 研究の脂質分析に適用されていました。
サンプル内の各脂質の量は、標準曲線に希釈係数を掛けて計算されます。このプロセスにより、mRNA-LNP サンプル内の各成分の脂質含有量が算出されます。
Yaohai-BioPharma は、HPLC-CAD に基づいて、mRNA-LNP の脂質成分を分析するための堅牢な方法を開発しました。この方法は、線形、再現性、正確性、精度、LNP 製剤に対する特異性があることが検証されており、プロセス開発、製剤開発、安定性試験、mRNA-LNP 放出をサポートできます。
Yaohai-BioPharmaのHPLC-CAD法による4つの脂質のクロマトグラフィープロファイル
Yaohai-BioPharmaのHPLC-CAD法の直線性(R2>0.99)