Menurut pedoman WHO, USP, dan NMPA untuk vaksin mRNA, disarankan melakukan kontrol kualitas (QC) terhadap template DNA, zat aktif mRNA (DS), dan produk obat nanopartikel lipid-mRNA (LNP-mRNA) (DP).
Yaohai Bio-Pharma dapat menyediakan kontrol proses, solusi rilis batch untuk plasmid lingkaran dan linear, mRNA DS, dan LNP-mRNA jadi untuk memenuhi kebutuhan regulasi.
Kami merancang pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kekotoran, dan impuritas, sesuai dengan panduan kualitas ICH, farmakope relevan (monografi EU dan AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMA), serta praktik GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Obat-obatan untuk Penggunaan Manusia
FDA: Administrasi Makanan dan Obat
EMA: Badan Obat-obatan Eropa
GMP: Praktik Manufaktur yang Baik
GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
Detail Layanan
Kontrol Kualitas Plasmid Templat
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitis
|
Kualitas riset
|
Persediaan klinis
|
|
Sifat Fisikokimia
|
Penampilan, Bahan Asing Terlihat
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensial
|
√
|
√
|
|
Sifat Biokimia
|
Konsentrasi DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitas
|
Pemetaan Gen Target
|
Sekuensial
(Pihak Ketiga)
|
--
|
√
|
|
Pencernaan Enzim Restriksi
|
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE)
|
√
|
√
|
|
Kotoran Terkait Produk
|
Kemurnian Plasmid Superheliks atau Kemurnian Plasmid Linier
|
Usia
|
√
|
√
|
|
Kromatografi Likuid Berkinerja Tinggi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Kapiler (CE)
|
--
|
√
|
|
Impuritas Terkait Proses
|
Endotoksin Sisa
|
Metode Gel
|
--
|
√
|
|
Metode Kromogenik
|
√
|
--
|
|
Protein Sel Tuan Rumah, HCP
|
Analisis Imunoenzimik Berikatan (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Tuan Rumah - HCD
|
Reaksi Polimerase Berantai Kuantitatif (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA Tuan Rumah
|
Transkripsi Balik-Reaksi Polimerase Berantai Kuantitatif (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Sisa Antibiotik
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobeban
|
Biobeban
|
Penghitungan Piring, Filtrasi Membran
|
--
|
√
|
|
Keadaan steril
|
Inokulasi Langsung, Filtrasi Membran
|
--
|
√
|
|
"√" :R direkomendasikan ,"--": Opsional
|
Kontrol Kualitas mRNA
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitis
|
Kualitas riset
|
Persediaan klinis
|
|
Sifat Biokimia
|
konsentrasi mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
kemurnian mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitas
|
sequencing mRNA
|
Sekuensial
(Pihak Ketiga)
|
--
|
√
|
|
S integritas Struktur
|
m Integritas RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Gel Kapiler dengan Detektor Fluoresensi yang Disediakan oleh Laser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Efisiensi Penutupan RNA
|
Kromatografi Likuid-Mass Spektrometri (LC-MS )Setelah Pencernaan
|
--
|
√
|
|
m Distribusi RNA polyA
|
LC-MS Setelah Pencernaan
|
--
|
√
|
|
Kotoran Terkait Produk
|
Agregat s
|
Kromatografi Ukuran Eksklusi Kinerja Cair Tinggi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
fragmen mRNA
|
Kromatografi Fase Balik Kinerja Cair Tinggi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
p sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Impuritas Terkait Proses
|
Endotoksin Sisa
|
Metode Gel
|
√
|
√
|
|
Protein Sel Tuan Rumah, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Tuan Rumah - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R direkomendasikan ,"--": Opsional
|
Kontrol Kualitas LNP
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitis
|
Kualitas riset
|
Persediaan klinis
|
|
Sifat Biokimia
|
Efisiensi encapsulasi
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Saya identifikasi
|
L kandungan Lipid
|
Kromatografi Cairan Fase Tinggi dengan Detektor Aerosol Bermuatan (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Sifat Fisikokimia
|
Penampilan, Bahan Asing Terlihat
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Partikel Tidak Larut
|
Penggelapan Cahaya
|
√
|
√
|
|
NA tidak diameter partikel
|
Pencaran Cahaya Dinamis (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks Polidispersitas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potensial Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensial
|
√
|
√
|
|
Osmolalitas
|
Titrasi Titik Beku
|
√
|
√
|
|
Volume yang Dapat Dikirim
|
Volumetrik, Gravitometrik
|
--
|
√
|
|
S keselamatan
|
Endotoksin Sisa
|
Metode Gel
|
√
|
√
|
|
Toksisitas Abnormal
|
Tikus Guineapigs
|
--
|
√
|
|
"√" :R direkomendasikan ,"--": Opsional
|
Timeline Solusi CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
