Layanan Pengembangan Metode Analitik Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menawarkan layanan pengembangan analitik mRNA yang disesuaikan, termasuk identifikasi plasmid, mRNA, dan lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), serta imputitas terkait proses/produk.
Kami menyediakan solusi pengembangan dan validasi metode analitik yang sesuai dengan tahap. Tim kami memiliki keahlian signifikan dalam analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologis, dari protokol tahap awal hingga optimasi metode kontrol kualitas tahap akhir. Uji coba dirancang dengan mempertimbangkan farmakope relevan (EU dan monografi AS), panduan regulasi (ICH, FDA, dan EMA), serta praktik GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Obat-obatan untuk Penggunaan Manusia
FDA: Administrasi Makanan dan Obat
EMA: Badan Obat-obatan Eropa
GMP: Praktik Manufaktur yang Baik
GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
Detail Layanan
- Pengembangan dan optimasi metode untuk pengendalian proses, pelepasan, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/validasi metode analitis
- Kontrol kualitas (QC) dan studi stabilitas batch penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Pemindahan teknologi ke QC
Pengembangan Metode dan Pra-Validasi:
|
Atribut Kualitas
|
Metode Analitis
|
|
lingkaran P lasmid
(C ircP lasmid )
|
Persentase Plasmid Superkoil
|
Elektroforesis Kapiler-Laser-Induksi Fluoresensi (CE-LIF)
|
|
Kromatografi Likuid Fase Tinggi Pertukaran Anion (AEX-HPLC)
|
|
H Protein Sel Ibu (HCP)
|
Analisis Imunoenzimik Berikatan (ELISA)
|
|
H DNA Sel Ibu (HCD)
|
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR)
|
|
RNA Sisa
|
qPCR
|
|
Protein Sisa
|
Analisis Asam Bicinchoninik (B CA)
|
|
Antibiotik Sisa
|
Elisa
|
|
Plasmid Linear
|
Kemurnian Plasmid Linear
|
Elektroforesis Kapiler (CE)
|
|
mRNA
|
m Integritas RNA
|
CE, Elektroforesis Gel Kapiler dengan Detektor Fluoresensi Laser-Induksi (CGE-LIF)
|
|
Kekeruhan Terkait Produk - Agregat
|
Kromatografi Ukuran Eksklusi Cairan Tinggi Prestasi (SEC-HPLC)
|
|
Kekeruhan Terkait Produk - Fragment mRNA
|
Kromatografi Fase Balik Cairan Tinggi Prestasi (RP-HPLC)
|
|
Kekeruhan Terkait Produk - P sRNA
|
Elisa
|
|
m Efisiensi Penutupan RNA
|
Kromatografi Cair-Mass Spektrometri ( L C-MS) Setelah Pencernaan
|
|
Distribusi PolyA
|
L C-MS Setelah Pencernaan
|
|
H Protein Sel Ibu (HCP)
|
Elisa
|
|
H DNA Sel Ibu (HCD)
|
qPCR
|
|
DNA Sisa
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L Komponen Lipid
|
Kromatografi Likuid Performa Tinggi dengan Detektor Aerosol Bermuatan ( H PLC-CAD)
|
|
L Kandungan Lipid
|
H PLC-CAD
|
Timeline Solusi CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
