Semua Kategori
ENEN
Manufaktur mRNA GMP

Manufaktur mRNA GMP

Halaman Utama >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Manufaktur mRNA GMP

IVT RNA

Pembuatan mRNA GMP

Signifikansi Pembuatan GMP

Praktik manufaktur yang baik (GMP) adalah aspek dari jaminan kualitas yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk obat dihasilkan secara konsisten dan dikontrol sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya pada manusia atau hewan.

Penyediaan biologis kelas GMP yang stabil dan andal sangat penting untuk semua tahap siklus hidup suatu produk, termasuk tahap praklinis, fase 1, fase 2, fase 3, dan tahap komersial.

Produksi mRNA Kelas GMP Yaohai Bio-Pharma

Kemampuan Pembuatan GMP

  • Dari reaktor IVT kaca 200 mL, 1 L hingga 10 L.
  • Sistem pemurnian plasmid dan mRNA yang sesuai (AKTA).
  • Kontrol kualitas (QC) dan jaminan kualitas (QA) untuk zat obat (DS) di lokasi.
  • Hasil yang diserahkan mencakup semua dokumentasi relevan dan DS kelas GMP yang mendukung pengajuan obat investigasi baru (IND) / pengajuan uji klinis (CTA) dan pengajuan lisensi biologis (BLA) / pengajuan otorisasi pemasaran (MAA), studi klinis, dan pasokan komersial.
Hasil Pekerjaan

Grade

Hasil Pekerjaan

Kuantitas

Aplikasi

non-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Penelitian praklinis, transfeksi, Pengembangan metode analisis,

Pengembangan Formulasi

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitas

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o pengajuan BLA/MAA,

Percobaan klinis dan pasokan komersial.

mRNA-LNP DP

5000 vial atau suntikan prasetel/kartrid

Jenis-jenis mRNA yang Berbeda
  • MRNA Linier
  • MRNA Self-amplifying/Self-replicating
  • RNA Trans-amplifying
  • MRNA Lingkaran (circRNA)
Detail Layanan

P rocess

Detail Layanan

Unit Operasi

Pemindahan Teknologi

Pengalihan dokumen

Proses, formulasi, metode analitis dan standar kualitas

Evaluasi teknis dan kepatuhan

Evaluasi manusia-mesin-bahan-metode-lingkungan-pengukuran;

Evaluasi proses, formulasi, metode analitis dan standar kualitas.

Implementasi transfer teknologi

Pemindahan proses manufaktur dan analitis

Validasi proses

1~3 insinyur batch untuk mengevaluasi dan mengonfirmasi proses tersebut kuat.

Pembuatan Plasmid

E. coli fermentasi

Persiapan sistem fermentasi

Benih c kultivasi, fermentasi fed-batch

Purifikasi plasmid

E. coli pemanenan sel dan lisis alkaline

Purifikasi plasmid, penghilangan kontaminan

Linearisasi plasmid

S pencernaan enzim tunggal

Pembersihan plasmid templat linear

pembuatan mRNA DS

m Sintesis RNA

In vitro transkripsi ( Saya VT) reaksi

m Purifikasi RNA

P Penghilangan templat NA

pemurnian mRNA, penghapusan kontaminan

m Pertukaran buffer RNA

Filtrasi Aliran Tangensial

Pembuatan LNP DS

L Enkapsulasi NP

Persiapan fase etanol yang mengandung lipid

Teknologi mikrofluidika

Peningkatan konsentrasi dan pertukaran buffer

Filtrasi Aliran Tangensial

Timeline Solusi CDMO mRNA

图片

Dapatkan Penawaran Gratis

Get in touch