Prema WHO, USP i NMPA Smjernicama za mRNA cjepiva, preporučuje se kontrola kvalitete (QC) DNA šablona, mRNA ljekovite tvari (DS) i lipidnih nanočestica-mRNA (LNP-mRNA) ljekovitog proizvoda (DP).
Yaohai Bio-Pharma može pružiti kontrolu unutar procesa, rješenja za puštanje serije za kružne i linearizirane plazmide, mRNA DS i gotovu LNP-mRNA kako bi se zadovoljile regulatorne potrebe.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nečistoće, slijedeći ICH smjernice za kvalitetu, relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Skraćenica:
ICH: Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu
FDA: Uprava za hranu i lijekove
EMA: Europska agencija za lijekove
GMP: Dobra proizvođačka praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
EN
