Yaohai Bio-Pharma je prilagođena mikrobna ugovorna organizacija za razvoj i proizvodnju (CDMO) s naprednim objektima (istraživanje i GMP stupanj). Mi smo CDMO partner po izboru za vaše biološke cjevovode kroz proizvodni proces bioloških lijekova, uključujući predkliničke faze, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne faze.
Naši znanstvenici mogu razviti, proizvesti i pustiti u promet rekombinantna cjepiva, terapijske proteine/peptide, plazmidnu DNA i mRNA u skladu s GMP standardima.
Ako trebate razvoj bioloških procesa ili GMP proizvodne usluge, Yaohai Bio-Pharma može vam pomoći s velikim iskustvom i profesionalnim regulatornim smjernicama. Formirali smo racionalan razvojni pravac kako bismo sveli na najmanju moguću mjeru vremenski okvir CDMO-a, kao i kako bismo ublažili sve potencijalne rizike.
R & D
Yaohai Bio-Pharma je uspješno uvela modernu tvornicu s najsofisticiranijom opremom u industriji i objektima za istraživanje i razvoj. Naš tim za istraživanje i razvoj ima veliko iskustvo u inženjeringu sojeva, bankama mikrobnih stanica, fermentaciji, pročišćavanju, formuliranju i razvoju metoda analize, prijenosu tehnologije i osiguranju kvalitete.
Proizvodni kapacitet
Yaohai Bio-Pharma uspostavila je pet proizvodnih linija za mikrobnu fermentaciju, obnavljanje i pročišćavanje koje su u skladu sa zahtjevima cGMP-a, kao i dvije automatizirane linije za završno punjenje za bočice i napunjene štrcaljke. Dostupne vage za fermentaciju kreću se od 10L do 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za punjenje bočica su od 1 ml do 25 ml, a specifikacije za punjenje napunjenih štrcaljki su od 1 do 3 ml.
Kontrola kvalitete
Svi proizvodi objavljuju se prema strogim standardima kvalitete, uključujući banke mikrobnih stanica, ljekovite tvari i ljekovite proizvode plazmidne DNA, mRNA, rekombinantnih proteina ili peptida.
EN
