Onnittelut Yaohain CDMO-asiakkaalle

Hyviä uutisia! Northland Biotechin Naked Plasmid NL003 BLA hyväksyttiin NMPAn toimesta

16. heinäkuuta 2024 Yaohai Bio-Pharman arvokas asiakas, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ilmoitti, että sen itsenäisesti kehitetty luokka 1 uusi terapeuttinen biotuote ”Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked Plasmid Injection (Koodi: NL003)” on saanut ”Hyväksynnän ilmoituksen” Kansalliselta lääkevalvontavirastolta (NMPA). Tämä ilmoitus merkitsee biologisen lisenssihakemuksen (BLA) virallista hyväksymistä NL003:lle ja sen edistyksiä uuden lääkkeen rekisteröintitarkastusprosessiin. Yaohai Bio-Pharma on sydämellisesti onnitteluissaan Northland Biotechin tästä merkittävästä saavutuksesta.

NL003 on kaupankäynnistämätön globaali kategoria 1 geeniterapia, joka tavoittaa erityisesti kriittistä alamaisenvuotoa. Koko maailmassa tehokkaiden farmakologisten vaihtoehtojen puuttuessa nykyiset hoitomuodot ovat riittämättömiä, mikä korostaa merkittävää täyttämätöntä lääketarpeita. NL003 käyttää uutta mekanismia edistääkseen verisuoninmuodostusta (angiogenesis) distaaleja vuotoja varten, mitä kautta se lievittää vakavia kliinisitä seurauksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua samalla kun tarjoaa kestäviä terapeuttisia hyötyjä.

Samanaikaisesti sen kolmannen vaiheen klinikko-kokeet koskettavat liittyviä komplikaatioita, kuten ulkusseja ja rengaspikea. Biologisen valmisteen lupa-hakemiston (BLA) hyväksyminen ulkusseja varten merkitsee tutkimus- ja kehitystyön päättymistä ja edustaa keskeistä kulkuvarpua kohti kaupankäynnistämistä. Odotamme NL003:n hyväksymistä ja toivomme sen potentiaalia merkittävästi parantaa niiden potilaiden elämää, jotka kärsivät kriittisestä alamaisenvuodosta.

Yaohai Bio-Pharma, johtava CRDMO-palveluntarjoaja mikrobilausekkeelle, tuotti NL003:n kehittämisen prosessin siirrolla, prosessin optimoinnilla, näytteen valmistuksella ja validoinnilla. Tiivistä yhteistyötä nopeutti rekisteröintiä. Yaohai Bio-Pharma hyödynti kattavaansa laadunhallinnan järjestelmääsaavuttaakseen luokan C Lääketyyppilisenssin nopeasti ja auttoi aktiivisesti biologisten lääkkeiden BLA-hakemusta hakemaan luokan B lisenssiä, mikä helpotti BLA:n tuotteen hakemusten ajankohtaista esittämistä ja varmisti markkinointiprosessin sujuvan edistyksen.

Tietoa Northlandista

Northland perustettiin vuonna 2004. Se on innovatiivinen bioteknologiyhtiö, joka erikoistuu geeniterapialääkkeiden, rekombinoitujen proteiinilääkkeiden ja silmälääkkeiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Klinikoiden tarpeiden ohjaamana ja omien ydinteknologioiden avulla yritys keskittyy pääasiassa uusien bioinsinien lääkkeiden tutkimukseen ja industrialisaatioon kardiologian, metabolisairauksien, harvinaissairauksien ja silmäsairauksien aloilla.

Tietoa Yaohai Bio-Pharmasta

Yaohai Bio-Pharma, perustettu vuonna 2010, on johtava CRDMO-palveluntarjoaja, joka erikoistuu mikrobilausejärjestelmiin ja on kansallinen korkeatekniikkayritys. Sen liiketoiminta keskittyy aloihin, kuten rekombinanttien proteiinien/tainepienien, rekombinanttisten plasmidien ja uusien rokotteiden, nanotainepien ja nukleevaara-aineiden kehittämiseen, pyrkimyksenään rakentaa avoin ja integroitu CRO/CDMO/MAH-tutkimus- ja tuotantopalveluplatformi.

Hakemme myös aktiivisesti instituutio- tai yksilöglobaaleja kumppaneita. Tarjoamme teollisuuden kilpailukykyisimmät palkkiot. Jos sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä: [email protected]