Onnittelut Yaohain CDMO-asiakkaalle

Hyviä uutisia! NMPA hyväksyi Northland Biotechin Naked Plasmid NL003 BLA:n

Yaohai Bio-Pharman arvostettu asiakas, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), ilmoitti 16. heinäkuuta 2024, että sen itsenäisesti kehittämä uusi luokan 1 terapeuttinen biologinen tuote, "Rekombinantti ihmisen hepatosyyttien kasvutekijä Naked Plasmid Injection (koodi: NL003)," on saanut "hyväksymisilmoituksen" National Medical Products Administrationilta (NMPA). Tämä ilmoitus tarkoittaa NL003:n biologisten lisenssihakemusten (BLA) muodollista hyväksymistä ja sen etenemistä uuden lääkerekisteröinnin tarkistusprosessiin. Yaohai Bio-Pharma onnittelee sydämellisesti Northland Biotechia tästä merkittävästä saavutuksesta.

NL003, kaupallistamaton globaali luokan 1 geeniterapia, kohdistuu erityisesti kriittiseen raajan iskemiaan. Tehokkaiden farmakologisten vaihtoehtojen puute maailmanlaajuisesti on tehnyt olemassa olevista hoidoista riittämättömiä, mikä korostaa merkittävää tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. NL003 käyttää innovatiivista mekanismia angiogeneesin edistämiseen distaalisen iskemian hoidossa, mikä lieventää vakavia kliinisiä seurauksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua samalla, kun se tarjoaa jatkuvaa terapeuttista hyötyä.

Samanaikaisesti sen vaiheen III kliiniset tutkimukset käsittelevät siihen liittyviä komplikaatioita, kuten haavaumia ja lepokipua. Haavoja koskevan biologisen lisenssihakemuksen (BLA) hyväksyminen merkitsee tutkimuksen ja kehityksen päätökseen saattamista ja on kriittinen virstanpylväs kaupallistamisessa. Odotamme NL003:n hyväksyntää ja toivomme sen mahdollisuutta parantaa merkittävästi kriittisestä raajaiskemiasta kärsivien potilaiden elämää.

Yaohai Bio-Pharma, johtava mikrobien ilmentämisen CRDMO-palvelujen tarjoaja, auttoi NL003:n matkaa prosessin siirron, prosessin optimoinnin, näytteen valmistelun ja validoinnin avulla. Tiivis yhteistyö nopea rekisteröinti. Yaohai Bio-Pharma hyödynsi kattavaa laatusääntelyjärjestelmäänsä hankkiakseen nopeasti luokan C lääkkeiden tuotantoluvan ja aktiivisesti avustavan biologisten aineiden lisenssihakemuksen (BLA) Biotechin hakeessaan luokan B lisenssiä, mikä helpotti BLA:n toimittamista oikea-aikaisesti tuotteelleen ja varmisti. markkinoilletuloprosessin sujuvasta etenemisestä.

Tietoja Northlandista

Northland on perustettu vuonna 2004. Se on innovatiivinen biofarmaseuttinen yritys, joka on erikoistunut geeniterapialääkkeiden, rekombinanttiproteiinilääkkeiden ja silmälääkkeiden tutkimukseen ja kehitykseen, tuotantoon ja myyntiin. Kliinisten tarpeiden ohjaamana ja itsenäiseen ydinteknologia-alustaan ​​tukeutuen yritys on ensisijaisesti omistautunut uusien biotekniikan lääkkeiden tutkimukseen ja teollistamiseen sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihduntasairauksien, harvinaisten sairauksien ja silmäsairauksien aloilla.

Tietoja Yaohai Bio-Pharmasta

Vuonna 2010 perustettu Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien ilmentämisjärjestelmiin erikoistunut CRDMO-palveluntarjoaja ja kansallinen korkean teknologian yritys. Sen liiketoiminta keskittyy sellaisiin alueisiin kuin rekombinanttiproteiinit/peptidit, yhdistelmäplasmidit ja uudet rokotteet, nanobodit ja nukleiinihappolääkkeet. Tavoitteena on rakentaa avoin ja integroitu CRO/CDMO/MAH-tuotanto- ja tutkimuspalvelualusta.

Etsimme myös aktiivisesti institutionaalisia tai yksittäisiä globaaleja kumppaneita. Tarjoamme alan kilpailukykyisimmän palkkauksen. Jos sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä: [email protected]