Läpimurtolääke pUDK HGF: valo alaraajojen iskemiapotilaille

Hyviä uutisia! Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma toimittivat yhdessä BLA:n pUDK HGF:lle

CDE-verkkosivuston mukaan 4. joulukuuta Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma jättivät yhdessä biologisten aineiden lupahakemuksen (BLA) pUDK-hepatosyyttikasvutekijälle (HGF), luokan 1 uudelle lääkeyhdistelmä-plasmidi-hepatosyyttikasvutekijä-injektiolle. Oletusaiheena on vakavan alaraajojen iskemian aiheuttama lepokipu raajoissa.

pUDK HGF: Vallankumouksellinen terapeuttinen biologinen tuote

pUDK HGF on luokan 1 uusi terapeuttinen biologinen tuote, jolla on täysin itsenäiset immateriaalioikeudet, ja se on myös ensimmäinen plasmidi-DNA-lääke, joka on päässyt kliinisiin kokeisiin Kiinassa. Tämä lääke on biologinen tuote, jonka kantajana on ekspressioplasmidi ja terapeuttisena geeninä HGF.

Sitoutumalla spesifiseen kalvoreseptoriin c-met, HGF fosforyloi Met-reseptorin tyrosiinitähteet edistäen siten solujen kasvua ja uudissuonittumista.

pUDK-HGF:n vaiheen III kliinisen kokeen tulokset ja turvallisuusprofiili

Lokakuussa 2024 CCVS-konferenssissa ilmoitettiin pUDK HGF:n vaiheen III kliinisen tutkimuksen (CTR20181274) positiivisista tuloksista. Tutkimustulokset osoittivat, että pUDK-HGF:ää saaneet koehenkilöt alkoivat osoittaa tehoa lumeryhmään verrattuna 60 päivän antamisen jälkeen; 180 päivän annon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden kipu hävisi täydellisesti, kasvoi merkittävästi pUDK-HGF-ryhmässä. Verrattuna lumeryhmään, pUDK-HGF-ryhmän koehenkilöillä oli huomattavasti lyhyempi keskimääräinen aika kivun häviämiseen 25.99 päivän edistyessä.

Turvallisuuden kannalta haittavaikutusten ilmaantuvuus pUDK-HGF:lle oli alle 1 % ja vaikeusaste vaihteli välillä 1-2, eikä merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna ollut.

Tuleva kehitys

Tutkimuksen ja kehityksen edistymisen osalta pUDK-HGF laajenee jatkuvasti uusiin indikaatioihin. Niistä ääreisvaltimoiden tukossairaus, iskeemiset jalkahaavat ja lepokipu on kaikki hyväksytty kliinisiin tutkimuksiin vuonna 2021.

Tietoja Humanwell Healthcaresta

Vuonna 1993 perustettu Humanwell Healthcare on noussut johtavaksi integroitujen terveydenhuollon ratkaisujen toimittajaksi yli 70 maassa. Humanwell Healthcare on Aasian markkinajohtaja anestesia-/kipulääkkeiden, hedelmällisyyslääkkeiden ja uiguurilääkkeiden markkinoilla sekä merkittävä toimija keskushermoston (CNS), hengityselinten ja ihosairauksien hoidossa Kiinassa. . Rehellisyyden, tasa-arvon ja inhimillisyyden ydinarvolla yritys pyrkii parantamaan maailmanlaajuista terveydenhuoltoa.

Tietoja Yaohai Bio-Pharmasta

Vuonna 2010 perustettu Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobien ilmentämisjärjestelmiin erikoistunut CRDMO-palveluntarjoaja ja kansallinen korkean teknologian yritys. Sen liiketoiminta keskittyy sellaisiin alueisiin kuin rekombinanttiproteiinit/peptidit, yhdistelmäplasmidit ja uudet rokotteet, nanobodit ja nukleiinihappolääkkeet. Tavoitteena on rakentaa avoin ja integroitu CRO/CDMO/MAH-tuotanto- ja tutkimuspalvelualusta.

Etsimme myös aktiivisesti institutionaalisia tai yksittäisiä globaaleja kumppaneita. Tarjoamme alan kilpailukykyisimmän palkkauksen. Jos sinulla on kysyttävää, ota rohkeasti yhteyttä: [email protected]