Läpimurtoaine pUDK HGF: Valo alaleuan iskemialle sairastuneille potilaille

Hyvä uutinen! Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma jättivät yhdessä BLA-hakemuksen tuotteelle pUDK HGF

4. joulukuuta CDE-verkkosivuston mukaan Humanwell Healthcare ja Yaohai Bio-Pharma jättivät biologisten valmisteiden luvanhakemuksen (BLA) tuotteelle pUDK hepatocytti-kasvualkio (HGF), luokka 1 uusi rekombinoitu plasmidi-hepatocytti-kasvualkio-injektio. Oletettu osoitus on rauhassa tuntuva kipu lihaissa, joita aiheuttaa vakava alaleuan verenvirtaviisto.

pUDK HGF: Välittömästi terapeuttinen biologinen tuote

pUDK HGF on luokka 1 uusi terapeuttinen biologinen tuote, jolla on täysin itsenäiset tekijänoikeudet, ja se on myös ensimmäinen plasmidi-DNA-lääke, joka aloittaa klinikko-koekausia Kiinassa. Lääke on biologinen tuote, jonka vektorina toimii ilmausplasmidi ja hoitogeneena HGF.

HGF fosforoitiilee Met-reseptorin tyrosiini-jaannepaikoita sitoutumalla tiettyyn membraanireseptoriin c-met, mikä edistää solun kasvua ja uuden verisuonin muodostumista.

Vaihe III:n klinikko-koekokeiden tulokset ja turvallisuusprofiili pUDK-HGF:lle

Lokakuussa 2024 CCVS-konferenssissa ilmoitettiin positiivisista tuloksista pUDK HGF:n kohderyhmäkoekierroksen (CTR20181274) III vaiheen klinikasta. Tutkimustulokset osoittivat, että vertailtuna plaseboryhmään subjektit, jotka saivat pUDK-HGF:n, alkoivat näyttää toimivuutta jo 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta; 180 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta subjektien osuus täydellisestä kärsimyksen lopettumisesta kasvoi merkittävästi pUDK-HGF-ryhmässä. Vertailtuna plaseboryhmään subjektit pUDK-HGF-ryhmässä kokivat merkittävästi lyhyemmän keskiarvon täydelliseen kärsimyksen lopettumiseen, joka etenee 25,99 päivää.

Turvallisuuden suhteen pUDK-HGF:n haittavaikutusten esiintymistiheys oli alle 1 %, vakavuustasoja oli 1–2, eikä tilastollisesti merkitsevää eroa ollut plaseboon nähden.

Tulevaisuuden kehitys

Tutkimuksen ja kehityksen edistymisen osalta pUDK-HGF jatkaa laajentumistaan uusiin osoittimiin. Niiden joukossa, periferisten verikulmien tukosairaudet, iskemialliset polvilohkat ja leposärky myös hyväksyttiin klinikkojen testaukseen vuonna 2021.

Tietoa Humanwell Healthcarestä

Humanwell Healthcare, perustettu vuonna 1993, on noussut johtavaksi integroituksi terveysratkaisujen toimittajaksi, palvelemalla yli 70 maata. Anestetikoideiden/analgeesien, hedelmällisyyden lääkkeiden ja Uyghurin lääketieteen alalla se on Aasian markkinoiden johtaja sekä merkittävä pelaaja Kiinan keskushermostoon (CNS), hengitysorgaanien ja ihoelinten sairauksissa. Humanwell Healthcare tarjoaa korkealaatuisia tuotteita ja ratkaisuja kohtuullisilla hintoilla. Yrityksen perusarvoja ovat rehellisyys, tasa-arvo ja ihmiskunta, ja se pyrkii parantamaan kansainvälistä terveydenhuoltoa.

Tietoa Yaohai Bio-Pharmasta

Yaohai Bio-Pharma, perustettu vuonna 2010, on johtava CRDMO-palveluntarjoaja, joka erikoistuu mikrobilausejärjestelmiin ja on kansallinen korkeatekniikkayritys. Sen liiketoiminta keskittyy aloihin, kuten rekombinanttien proteiinien/tainepienien, rekombinanttisten plasmidien ja uusien rokotteiden, nanotainepien ja nukleevaara-aineiden kehittämiseen, pyrkimyksenään rakentaa avoin ja integroitu CRO/CDMO/MAH-tutkimus- ja tuotantopalveluplatformi.

Hakemme myös aktiivisesti globaaleja kumppaneita instituutioilta tai yksilöiltä. Tarjoamme alan kilpailukykyisimmät palkkiot. Jos sinulla on kysymyksiä, ota meihin yhteyttä ilman epäröintiä: [email protected]