WHO:n, USP:n ja NMPA:n mRNA-rokotteita koskevien ohjeiden mukaan DNA-templaattien, mRNA-lääkeaineen (DS) ja lipidinanohiukkas-mRNA (LNP-mRNA) -lääketuotteen (DP) laadunvalvontaa (QC) suositellaan.
Yaohai Bio-Pharma voi tarjota prosessinaikaisen kontrollin, erän vapautumisen ratkaisuja ympyrämäisille ja linearisoiduille plasmideille, mRNA DS:lle ja valmiille LNP-mRNA:lle sääntelytarpeiden täyttämiseksi.
Suunnittelemme QC-testauksen ulkonäön, tunnistuksen, aktiivisuuden, puhtauden ja epäpuhtauksien osalta noudattaen ICH:n laatuohjeita, asiaankuuluvia farmakopeita (EU:n ja Yhdysvaltojen monografioita), säännöksiä (ICH, FDA ja EMA) ja GMP/GLP-käytäntöjä.
Lyhenne:
ICH: Kansainvälinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvosto
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Euroopan lääkevirasto
GMP: Hyvä valmistuskäytäntö
GLP: Hyvä laboratoriokäytäntö
EN
