Yaohai Bio-Pharma on räätälöity mikrobien sopimuskehitys- ja valmistusorganisaatio (CDMO), jolla on edistyneet tilat (tutkimus- ja GMP-luokka). Olemme CDMO-kumppani valittujen biologisten putkien osalta koko biologisten aineiden tuotantoprosessin ajan, mukaan lukien prekliiniset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.
Tutkijamme voivat kehittää, valmistaa ja vapauttaa yhdistelmärokotteita, terapeuttisia proteiineja/peptidejä, plasmidi-DNA:ta ja mRNA:ta GMP-standardien mukaisesti.
Jos tarvitset biologisten prosessien kehitys- tai GMP-valmistuspalveluita, Yaohai Bio-Pharma voi auttaa sinua laajalla kokemuksella ja ammattimaisella sääntelyohjauksella. Olemme muodostaneet järkevän kehitysreitin CDMO-aikajanan minimoimiseksi sekä mahdollisten riskien vähentämiseksi.
T & K-
Yaohai Bio-Pharma on menestyksekkäästi ottanut käyttöön modernin tehtaan, jossa on alan kehittyneimmät laitteet ja tilat T&K-toimintaa varten. T&K-tiimimme on erittäin kokenut kantojen suunnittelusta, mikrobisolupankkitoiminnasta, fermentoinnista, puhdistuksesta, formulointi- ja analyysimenetelmien kehittämisestä, teknologian siirrosta ja laadunvarmistuksesta.
Valmistuskapasiteetti
Yaohai Bio-Pharma on perustanut viisi mikrobien käymis-, talteenotto- ja puhdistustuotantolinjaa, jotka täyttävät cGMP-vaatimukset, sekä kaksi automatisoitua täyttö-viimeistelylinjaa injektiopulloille ja esitäytetyille ruiskuille. Käymisvaa'at ovat 10 l - 100 l, 500 l, 1000 2000 l ja 1 25 litraa. Injektiopullojen täyttömäärät ovat 1–3 ml ja esitäytettyjen ruiskujen täyttömäärät ovat XNUMX–XNUMX ml.
Laadunvalvonta
Kaikki toimitukset vapautuvat tiukkojen laatustandardien mukaisesti, mukaan lukien mikrobisolupankit, lääkeaineet ja plasmidi-DNA:n, mRNA:n, rekombinanttiproteiinien tai peptidien lääketuotteet.
EN
