kaikki kategoriat
ENEN
Formulaatiokehitys

Formulaatiokehitys

Etusivu >  Formulaatiokehitys

Formulointi ja prosessikehitys

Formulaatiokehityksen merkitys

Biologiset lääkkeet, kuten rekombinanttiproteiinit tai peptidit, ovat vähemmän stabiileja kuin pienimolekyyliset lääkkeet. Jos lääkettä ei voida toimittaa stabiilissa muodossa, se ei välttämättä ylitä FIH-tutkimusta.

Siksi formulaatioiden kehittäminen on yksi kriittisimmistä näkökohdista biologisessa elinkaaressa lääkkeen laadun, tehokkuuden ja stabiilisuuden varmistamiseksi valmistuksen, kuljetuksen, pitkäaikaisen varastoinnin ja annon aikana.

Avainsanat: Biofarmaseuttisten formulaatioiden kehittäminen ja optimointi, biologisten lääkkeiden annosmuoto, lääkevalmisteen koostumus, esiformulaatiotutkimukset, formulaatiotutkimus, formulaatioseulonta

Sovellus: Biolääketeollisuus, ihmislääketiede, eläinlääketiede, rokote, rekombinantti suurimolekyylinen biologinen aine, biologiset aineet, biologinen reagenssi

Yaohai Bio-Pharman formulaatiokehityspalvelut

Nestemäiset ja lyofilisoidut (pakastekuivatut) formulaatiot edustavat tällä hetkellä biologisten aineiden yleisimpiä antoreittejä. Yaohai Bio-Pharma on erikoistunut kehittämään nestemäistä lääkeainetta (DS) tai lääkevalmistetta (DP) sekä lyofilisoitua DP:tä injektiopullossa tai esitäytetyissä ruiskuissa eri antoreittejä varten, mukaan lukien suonensisäinen (IV), subkutaaninen (SC), intravitreaalinen (IVT), ja hengitettynä (INH).

Optimointivaihe

Käytämme One-Time-A-Factor (OTAF) tai Design-of-experiments (DoE) vaiheenmukaiseen formulaatiokehitykseen ja optimointiin, mukaan lukien seuraavat vaiheet:

  • Proteiinien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien ja stabiiliuden esiformulaatiotestaus
  • Nestemäisten lääkeaineiden (DS) formulaatioiden seulonta ja optimointi
  • Nestemäisten lääkevalmisteiden (DP) formulaatioiden seulonta ja optimointi
  • Lyofilisoidun lääketuotteen (DP) formulaation seulonta ja optimointi
  • Fill-Finish-prosessin ja lyofilisointisyklin kehitys
  • Normaalit reaaliaikaiset ja kiihdytetyt vakauden sekä akuutin stressin tutkimukset

Palvelun yksityiskohdat

Palvelun yksityiskohdat Yksikön toiminnot Keskitymme
Esiformulaatiotestaus Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Stabiilisuustestaus Päätä sopiva formulaatio (esim. nestemäinen, lyofilisoitu) varhaisia ​​tai myöhäisiä kliinisiä tutkimuksia varten
Nestemäinen DS- tai DP-formulaatio Korkean suorituskyvyn nestemäisten formulaatioiden seulonta Puskurikoostumukset, pH, ionivahvuus, stabilointiaineet, pinta-aktiiviset aineet, apuaineet, apuaineet jne.
Lyofilisoitu DP-formulaatio Korkean suorituskyvyn lyofilisoitujen formulaatioiden seulonta Lyoprotektantti (esim. sakkaroosi, trehaloosi), puskurijärjestelmä, apuaineet jne.
Nestemäisen DP:n prosessikehitys Adjuvantin valmistus- ja sterilointitekniikka - valinnainen Adjuvanttiformulaation stabiilisuustutkimukset
DS-laimennus ja DP-valmistus Annosvoimakkuus, pumppaustutkimus, sekoitusnopeus, leikkausvoimat
Täytä ja viimeistele Täyttötilavuus, sekoitustutkimus, leikkausvoimat
Lyofilisointiprosessin kehittäminen Lyofilisointisyklin kehittäminen Lyofilisoitu DP-laatu
Laadun testaus Puhtaus, eheys, liukoisuus, viskositeetti, aktiivisuus ja aggregaatio jne. Formulaatiokoostumusten ja prosessien vaikutus DS/DP-laatuun
Vakaustutkimukset

Tapaustutkimus

Meille on annettu tehtäväksi seuloa DS/DP-formulaatio ja suunnitella DS/DP-prosessi VLP-konjugaattirokotteelle.

Ensin seuloimme sopivat puskurit DS-formulaatiossa, jotka täyttivät halutun stabiilisuuden, biologisen hyötyosuuden ja kliinisen turvallisuuden vaatimukset. Toiseksi optimoimme useita tekijöitä adjuvanttipohjaisessa DP-formulaatiossa parantaaksemme antigeenin adsorptiotasoja. Lisäksi panostimme DS/DP-laatuun ja kehitimme vakaan valmistusprosessin.

Laitteet


Hanki ilmainen tarjous

Ota yhteyttä