Patogeeniantigeeneihin kohdistuvien rekombinanttialayksikkörokotteiden lisäksi tutkijat ovat keskittyneet kohdistamiseen proteiineihin kasvainsoluissa tai muihin metaboliaan liittyviin antigeeneihin. Nämä antigeenit voivat stimuloida kehoa tuottamaan spesifisiä vasta-aineita, jotka tappavat kasvainsoluja tai estävät kohdeaineenvaihduntareittejä, mikä saavuttaa sairauksien hoidon tavoitteen.
Yaohai Bio-Pharma voi tarjota asiakkailleen kokonaisvaltaisen ratkaisun kantojen kehittämisestä ja proteiininäytteiden valmistuksesta rekombinanttiproteiinirokotteiden GMP-tuotantoon. Pystymme räätälöimään palveluprosessia joustavasti räätälöityjen tarpeiden mukaan tarjoamalla asiakkaille korkealaatuisia yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuja proteiinilääkeaineita (DS) tai lääkevalmisteita (DP) multigrammoina tai kymmeninä grammoina sekä prosessikehitys- ja GMP-tuotantotietueita, sekä testausraportit.
Yhden luukun ratkaisu proteiini-/peptiditerapeuttisille rokotteille
Yaohai Bio-Pharman tarjoamat yhdistelmäproteiini/peptiditerapeuttiset rokotepalvelut perustuvat myös [rekombinanttiproteiinipalvelualustaan]. Lisätietoja palvelusta on kohdassa "Recombinant Subunit Vaccine CDMO Services".
-
Mikrobikantojen suunnittelu ja seulonta
-
Mikrobisolupankkitoiminta (PCB/MCB/WCB)
-
Ylävirran prosessikehitys
-
Loppupään prosessikehitys
-
Formulaation kehittäminen
-
GMP valmistus
-
Täytä ja viimeistele
-
Analyyttinen ja testaus
-
Sääntelyasiat
|
Luokka
|
Tuotokset
|
tekniset tiedot
|
Esimerkkisovellukset
|
|
Ei-GMP
|
Lääkeaine
|
0.2 ~ 10 g
|
Prekliiniset tutkimukset,
Analyyttisten menetelmien kehittäminen,
Esivakaustutkimukset,
Formulaatiokehitys
|
|
Lääketuote
|
|
GMP, steriili
|
Lääkeaine
|
2 ~ 100 g
|
Uusi tutkimuslääke (IND),
kliinisen tutkimuksen lupa (CTA),
Kliinisten tutkimusten tarjonta,
Kaupallinen tarjonta
|
|
Lääketuote
|
20,000 XNUMX injektiopulloa (nestemäinen tai lyofilisoitu), esitäytetty ruisku tai patruuna
|
Tapaustutkimus
|
Tyypit
|
T&K-vaihe
|
Asiakkaan tarve
|
Tuotokset
|
|
Rekombinanttiproteiiniterapeuttinen rokote
|
pre-IND
|
Hallitse teknologian siirtoriskiä ja hanki vakaa lääkeaineen tuotantoprosessi; Toimita usean gramman rekombinanttiproteiinilääkeaine; Varmista, että tuotantotoiminnot noudattavat kaikkia GMP-spesifikaatioita.
|
• Laatustandardien mukaisen rekombinanttiproteiinilääkeaineen toimitus.
• Lääkeaineen COA:n, prosessispesifikaatioiden, laatustandardien, tuotantotietojen ja muiden asiakirjojen toimittaminen, jotka ovat täysin GMP:n mukaisia
|
|
Terapeuttinen rokote, jonka kantajana on VLP
|
pre-IND
|
Lääkeaine: Antigeeni-VLP-kantajaproteiinin kytkentä tehdään GMP-pajassa. Lääkevalmiste: Formulaatiokehitys ja steriili täyttö.
|
• Vakaan lääkeaineformulaation ja lääkevalmisteformulaation (mukaan lukien adjuvantit) ja skaalautuvan lääkevalmisteprosessin toimitus.
• Kytkintuotanto on käynnissä
|
|
Huomautus: Yaohai tarjoaa myös yhden luukun ratkaisuja VLP-operaattoreille, katso [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
