Vastavalt WHO, USP ja NMPA juhistele mRNA vaktsiinide kohta on soovitatav DNA mallide, mRNA ravimaine (DS) ja lipiidide nanoosakeste-mRNA (LNP-mRNA) ravimitoote (DP) kvaliteedikontroll (QC).
Yaohai Bio-Pharma võib pakkuda regulatiivsete vajaduste rahuldamiseks protsessisisest juhtimist, partiide vabastamise lahendusi ringikujuliste ja lineariseeritud plasmiidide jaoks, mRNA DS-i ja valmis LNP-mRNA-d.
Kavandame välimuse, identifitseerimise, aktiivsuse, puhtuse ja lisandite kvaliteedikontrolli testid, järgides ICH kvaliteedijuhiseid, asjakohaseid farmakopöad (EL ja USA monograafiad), regulatiivseid juhiseid (ICH, FDA ja EMA) ning GMP/GLP tavasid.
Lühend:
ICH: Rahvusvaheline inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu
FDA: Toidu- ja Ravimiamet
EMA: Euroopa Ravimiamet
GMP: hea tootmistava
GLP: hea laboritava
EN
