kõik kategooriad
ENEN
Formulatsiooni arendamine

Formulatsiooni arendamine

Kodu >  Formulatsiooni arendamine

Formuleerimine ja protsesside arendamine

Formulatsiooni arendamise tähtsus

Bioloogilised ravimid, nagu rekombinantsed valgud või peptiidid, on vähem stabiilsed kui väikese molekuliga ravimid. Kui ravimit ei saa stabiilsel kujul tarnida, ei pruugi see isegi ületada esimese inimese (FIH) uuringuid.

Seetõttu on ravimvormide väljatöötamine üks kriitilisemaid aspekte bioloogilises elutsüklis, et tagada ravimi kvaliteet, tõhusus ja stabiilsus tootmise, transpordi, pikaajalise ladustamise ja manustamise ajal.

Märksõnad: Biofarmatseutiliste ravimvormide väljatöötamine ja optimeerimine, bioloogiliste ravimite ravimvorm, ravimpreparaadi koostis, preparaadi eeluuringud, koostise uurimine, koostise sõelumine

Kasutusala: biofarmatseutiline tööstus, inimmeditsiin, loomameditsiin, vaktsiin, rekombinantsed suure molekuliga bioloogilised ained, bioloogilised ained, bioloogiline reaktiiv

Yaohai Bio-Pharma koostise arendusteenused

Vedelad ja lüofiliseeritud (külmkuivatatud) preparaadid on praegu bioloogiliste ainete kõige levinumad manustamisviisid. Yaohai Bio-Pharma on spetsialiseerunud vedelate ravimainete (DS) või ravimtoodete (DP) ning lüofiliseeritud DP väljatöötamisele viaalis või eeltäidetud süstaldes erinevatele manustamisviisidele, sealhulgas intravenoosseks (IV), subkutaanseks (SC), intravitreaalseks (IVT), ja sissehingamisel (INH).

Optimeerimise etapp

Rakendame ühekordset tegurit (OTAF) või katsete kavandamist (DoE) faasile sobiva koostise arendamiseks ja optimeerimiseks, sealhulgas järgmised sammud.

  • Valkude füüsikalis-keemiliste omaduste ja stabiilsuse preparaadi testimine
  • Vedela ravimaine (DS) koostise sõelumine ja optimeerimine
  • Vedela ravimi (DP) koostise sõelumine ja optimeerimine
  • Lüofiliseeritud ravimitoote (DP) koostise sõelumine ja optimeerimine
  • Täitmise-viimistlusprotsessi ja lüofiliseerimistsükli arendamine
  • Standardsed reaalajas ja kiirendatud stabiilsuse ning ägeda stressi uuringud

Teenuse üksikasjad

Teenuse üksikasjadÜksuse toimingudMeie fookus
Preparaadi eelkatseFüüsikalis-keemilised omadused Stabiilsuse testimineOtsustage varajaste või hiliste kliiniliste uuringute jaoks sobiv ravimvorm (nt vedel, lüofiliseeritud).
Vedel DS või DP koostisSuure läbilaskevõimega vedelpreparaatide sõeluminePuhverkoostised, pH, ioontugevus, stabilisaatorid, pindaktiivsed ained, abiained, abiained jne.
Lüofiliseeritud DP preparaatSuure läbilaskevõimega lüofiliseeritud koostise sõelumineLüoprotektor (nt sahharoos, trehaloos), puhversüsteem, abiained jne.
Protsessi arendamine vedela DP jaoksAdjuvandi ettevalmistamise ja steriliseerimise tehnika – valikulineAdjuvandi koostise stabiilsusuuringud
DS lahjendamine ja DP ettevalmistamineAnnuse tugevus, pumpamise uuring, segamiskiirus, nihkejõud
Täida ja lõpetaTäitemaht, segamisuuring, nihkejõud
Lüofiliseerimisprotsessi arendamineLüofiliseerimistsükli arendamineLüofiliseeritud DP kvaliteet
Kvaliteedi testiminePuhtus, terviklikkus, lahustuvus, viskoossus, aktiivsus ja agregatsioon jne.Preparaadi koostiste ja protsesside mõju DS/DP kvaliteedile
Stabiilsusuuringud

Juhtumiuuring

Meil on ülesandeks sõeluda DS/DP koostist ja kavandada DS/DP protsess VLP-konjugaatvaktsiini jaoks.

Esiteks skriinisime DS-i koostises sobivad puhvrid, mis vastavad soovitud stabiilsuse, biosaadavuse ja kliinilise ohutuse nõuetele. Teiseks optimeerisime mitmeid tegureid adjuvandil põhinevas DP koostises, et parandada antigeeni adsorptsiooni taset. Lisaks keskendusime DS/DP kvaliteedile ja töötasime välja stabiilse tootmisprotsessi.

Tarvikud


Hangi tasuta tsitaat

Võta ühendust