Insulien is 'n kritieke chemiese stowwe wat in ons liggame teenwoordig is en die hoeveelheid suiker, d.w.s. glukose, in ons bloed reguleer. Dit is nodig vir ons gesondheid. Dities met diabete het moeite om genoeg (of enige) insulien te produseer om bloedsuikerniveaus goed te reguleer, of hulle kan dit nie doeltreffend gebruik nie. Dit kan lei tot 'n oorstew van suiker in die bloed, wat nie goed is nie. In die ou dae kon dities met diabete verplig wees om insulien verskeie kere per dag in te spuit om normale bloedsuikerniveaus te handhaaf.
Glargine is 'n tipe langwerkende insulien. Die FDA (Voedsel- en Medisynebestuur) het dit vir die eerste keer in die jaar 2000 goedgekeur, sedertdien het dit baie suksesvol onder diabetiese pasiënte geword. 'n Belangrike voordeel van glargine is dat dit 'n lang werktyd het, tot 24 ure, wat toelaat vir eenmaal-daaglikse dosering. En veels makliker as om verskeie skote per dag te gee.
Detemir is 'n super lankdurende (relatief) vorm van insulien wat die manier waarop ons behandeling lewer vir onse eie diabetiese pasiënte gerevolutionseer het. In die verlede, voordat analoge ontwikkel is, toe mense Regular- en NPH-insulieninsjeks gebruik het, moes hulle dikwels hul maalte en aktiwiteite rondom maaltyeë beplan. Dit lyk behoorlik spannend - as hulle 'n insjek mis, kon hul suiker EERLIK baie hoog styg en gevaarlik so word.
Met die opkoms van langerwerkende insulien sal mense met diabeetes 'n wyer reeks en meer veelsydigheid in hul lewens hê. Hulle hoef nie - soos ek weet dat pasiënte met tipe 1 doen - onophoulik oor die suiker in hul bloed te dink of elke deel van hul dag om insulinsprisies heen te koördineer nie. Dit kan die beheer van diabeetes minder beperkend en ontspannender maak.
Boonop die beheer van u bloedsuikerniveaus, kan langer werkende insulien die risiko vermindering ander ernstige gesondheidsprobleme as gevolg van diabeetes (soos hart siekte, blindheid en nierfaling) verminder. Nuchter bloedsuikerniveaus: FBS Die praktyk van die bepaling van die verandering in vinnige begin stroom word gewoonlik voor slaap gedoen, ná 10-12 ure sonder drink of eet – tipies agt uur oornag. Dit is so belangrik omdat dit hulle toelaat om meer van die lewe te ervaar in plaas van slegs bekommerd te wees oor hul gesondheid.
Daar werk groepe soos die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) en Internasionale Diabeetes Federasie (IDF), onder andere, om langwerkende insulien toegankliker te maak vir mense met diabeetes of wat 'n hoë risiko het om diabeetes te ontwikkel oor die hele wêreld. Hulle verseker dat almal in staat is om die geneesmiddels te kry wat ons nodig het om gesond te bly.
Maar een ander potensiële spelveranderder is die skepping van "slim" insulien. Slim insulien pas outomaties aan met veranderinge in bloedsuikerniveaus, wat daartoe lei dat die geneesmiddel sy dosis aanpas. Dit kan ook beteken dat mense met diabeetes nie meer hul suikerniveaus deur die dag hoef te moniteer nie; 'n groot ongemak in homself.
Yaohai BioPharma is een Top 10 mikrobiële CDMO wat kwaliteitsbeheer en regulatoriese sake integreer. Ons het 'n kwaliteitsstelsel wat ooreenstem met huidige GMP-standaarde en internasionale voorskrifte. Ons regulatoriese span is vertroud met wêreldwye regulatoriese raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker spoorbare vervaardigingsprosesse en topkwaliteitprodukte wat ooreenstem met die vereistes van die US FDA, EU EMA, Australië TGA, en die Ontwikkeling en Kommersialisering van Langwerkende Insulien. Yaohai BioPharma het suksesvol die plaaslike audit van die Europese Unie se gekwalifiseerde Persoon (QP) vir ons GMP-kwaliteitsstelsel en vervaardigingsplek deurgebring. Boonop het ons die eerste sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuursstelsel, ISO14001 Omgewingbestuursstelsel, en ISO45001 Beroepsgeondheid-en Veiligheidsbestuursstelsel verwerk.
Yaohai Bio-Pharma is 'n Top 10 biologiese maatskappy wat spesialiseer in die ontwikkeling en kommersialisering van Lange-werkende Insulien. Ons het 'n moderne vervaardigingsfasiliteit gebou met robuuste N&T-vermoëns en moderne vervaardigingsfasiliteite. Vyf farmasie-stowwe-produksielinne wat ooreenstem met GMP-standaarde vir mikrobiële fermerasie en verfyning, tesame met twee vul- en eindlyne vir vlesies en kartridges sowel as voorafgevulde neusels is onmiddellik beskikbaar. Die beskikbare fermerasiekale varieer tussen 100L en 2000L. Die vulvolume strek van 1ml tot 25ml. Voorafgevulde siringe of kartridges word gevul met 3 tot 3.5ml. Ons cGMP-gehoorlate produksiewerkswinkel verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters en kommersiële produkte. Ons fasiliteit produseer groot molekulêre stowwe wat na wêreldwyd geëksporteer word.
Yaohai Bio-Pharma is 'n vooraanstaande mikrobiële biowetenskappe CDMO. Ons hoof fokus was die produksie van Langwerkende Insulontwikkeling en -kommerialisering, asook terapeutika om huiskame, menslike en veterinaire gesondheid te behandel. Ons het staats van die kunste RD-platforms en vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, beginnend met die ontwikkeling van mikrobiële streselle, selbanking, proses- en metodeontwikkeling, tot kommersiële en kliniese vervaardiging wat suksesvolle lewering van innoverende oplossings verseker. Met tyd het ons 'n wydverspreide kennis van mikrobieële bioproessering verkry. Ons het suksesvol meer as 200 wêreldwye projekte voltooi en help ons kliënte om die reëls en voorskrifte van die US FDA, EU EMA, Australië TGA en China NMPA te navigeer. As gevolg van ons ervaring en kundigheid kan ons spoedig op markseis reageer en geskikte CDMO-diensies aanbied.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in biologiese produkte wat afgelei word van mikrobiële bronne. Ons bied op maat gemaakte O&D-oplossings asook vervaardigingsdienste terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons was betrokke by verskeie modaliteite soos subeenheidvaksine, rekombinante peptiede, hormone, sitokine, groeifaktore, enkel domeinantikoe, ensieme, plasmid-DNA, mRNA en ander. Ons het gespesialiseer in verskeie mikroorganismes soos gist, buite- en binnekellig. Langwerkende Insulin Ontwikkeling en Kommersialisering (opbrengste tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterië en inklusie liggaam (opbrengste so hoog as 10g/L). Ons het ook die BSL-2 fermentasieplatform om bakteriële vaksine te skep. Ons fokus op prosesoptimering, verhoogde produkopbrengste en kosteverlaging. Ons het 'n doeltreffende tegnologie span wat tydige en hoë-kwaliteit aflewering van projekte verseker. Dit help ons om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.