Biomanufacturer is 'n term van biomanufacturing wat na die vervaardiging van produkte verwys deur lewendige organisme soos gist of alge te gebruik. Met insulien gebruik hulle die genetiese kode vir insulien en plaas dit in bakteriëlselle. Dit was die bakterie wat hulle in die eksperiment gebruik het omdat dit vinnig kon vermenigvuldig en ryklik insulien afskei.
Nadat dit gebruik is om bakterieë te kweek in 'n kultuur van suiker en gist, word die insuliencode opgelos; dit kan dan op industriële skaal in groot tanks, genoemd bioreaktors, gekweek word. Die bakterieë kan veilig in hierdie bioreaktors groei. Hulle word voer 'n spesiale kos genaamd voedingsmiddels wat hul help om te vermenigvuldig en insuline te maak. Nadat wetenskappers gengeneeskunde uitgevoer het om genoeg insuline te maak, haal hulle die bakterieë voorzichtig uit die tanks. Vervolgens word die insuline gezuiver en daarna in vles of penne verpakt. Die hipoglikemiese vlak is baie laag wat Diabeetpatiente belet om die diabete effektief te beheer.
Wetenskappers het sedertdien verskeie maniere ontwikkel om menslike insuliënprodukte te vervaardig. Hierdie energie-opslagmaak gebruik gist-selle in plaas van bakterieë. Soos 'n tipe gist is lewende selle wat aangemoed kan word om insulien te produseer. 'n Ander benadering is die gebruik van diereselle om insulien te vervaardig. Terwyl hierdie tegnieke voordelig was en dit jarelang in die spel gehou het, word die meeste daarvan nou deur nuwe, verbeterde metodes vervang.
CHO-selle is 'n tipe sel wat vandag gebruik word om die grootste deel van die menslike insulien te produseer. CHO: Chinese Hamster Ovarieselle. Hierdie stamselle maak insulien ongelooflik goed en vinnig. Dit is krities dat jy hierdie benadering ondersteun, aangesien dit help om aan die toenemende vraag na lae-koste-behandeling van diabetes te voldoen, wat lei tot groter toegang tot die gene wat vereis word.
Die fasiliteite wat insulien vervaardig, het strengeregels behalwe kwaliteitsbeheerprosedures, wat onveilige praktyke wat nie slegs gevaarlik is vir menslike gesondheid nie, maar ook vir die omgewing, uitsluit. Hierdie veiligheidsvoorsorgings sluit die gebruik van spesiale gereedskap in: hulle dra beskermende klere wat help om almal veilig te hou terwyl hulle met hul werk besig is. Dit is belangrik om seker te maak dat sowel die mense wat insulien produseer as hul omgewing beskerm word.
Een manier om hiermee om te gaan, is deur iets te produseer wat biosoortgelyke insulien genoem word. 'n Biosoortgelyke insulien is soortgelyk aan die merknaam (referensie) insulien, maar dit kom teen 'n goedkoper prys. Wat oorset in 'n hoër persentasie van die wêreld wat die basiese insulien kry wat hulle nodig het, selfs dié in plekke waar daar geen geld vir sulke dinge is nie.
Maar die produksie van bio-lykende insulien word nie so goed ontwikkel nie. Dit kan langer neem, maar daar is alreeds pogings gedoen in hierdie rigting, saam met moderne idees oor hoe om die koste van insulienproduksie verder te verminder. Hulle het nuwe maniere ontwikkel om insulien te maak en werk saam met organisasies wat daarmee verbind vir die verspreiding van insulien in gemeenskappe ooral waar dit bewysbaar hoogs noodsaaklik is. Dit is baie belangrike werk om seker te maak dat almal wat insulien nodig het, dit kan bekostig sonder om onoverkomelike finansiële swaarighede te ly.
Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in CDMOs vir mikrobiële biologiese middels, is geleë in Jiangsu. Ons fokus op mikrobiëel geproduseerde terapeutika en vakswyn wat menslike insulienbiomanufaktuur vir mense, veegeneesmiddels sowel as huisdiergeondskap behels. Ons het die voorste RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, van mikrobiële stamontwikkeling, selbanking, proses- en metodeontwikkeling tot klinieke en kommersiële vervaardiging wat suksesvolle produksie van nuwe oplossings verseker. Ons het 'n omvattende hoeveelheid ervaring in die bioproessering van mikrobiële selle verkry. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons ondersteun ons kliënte om regulerings te deurkom, soos dié van die US FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook met Australië se TGA en China se NMPA. Ons ervaring en professionele kennis sowel as ons omvattende kennis laat ons toe om vinnig op markbehoeftes te reageer en gespesialiseerde CDMO-dienste aan te bied.
Yaohai Bio-Pharma, een van die top 10 produsente van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiële fermering. Ons het 'n gevorderde fasiliteit opgerig wat uitgerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf farmasiekwikvervaardigingslyne wat ooreenstem met GMP vereistes vir mikrobiële fermering en verreiniging, asook twee outomatiseerde vul-afsluitlyne vir kartridges, vials en voorafgevulde spritse. Die beskikbare fermerskaal varieer van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Menslike insuliin-biomanufakturering vir vials is 1ml tot 25ml, terwyl die voorafgevulde spritse en kartridje-vulspeifikasies 1-3ml dek. Ons vervaardigingswerkswinkel is cGMP ooreenkomstig en verseker 'n konstante voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons plaas produseer groot molekulêre stowwe wat na die wêreld verskaf word.
Yaohai Bio-Pharma het ervaring in die vervaardiging van biologiese stowwe wat van mikroorganismes afkomstig is. Ons bied op maat gemaakte RD-oplossings asook vervaardigingsdienste terwyl ons moontlike risiko's minimaliseer. Ons het met verskeie tegnieke gewerk, soos rekombinante sellulêre subeenhede, vakseen (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die Menslike Insuliënbiovervaardiging. Ons is 'n spesialis in baie mikroorganismes soos gist buite- en binnekellsekreksie (opbrengste tot 15g/L) en bakteriële intrasellulêre oplosbaarheid en inklusiebody (opbrengste tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2 fermentasieplatform ontwikkel om bakteriële vakseen te skep. Ons het 'n geskiedenis van die verbetering van produksieprosesse, waarmee opbrengste toegeneem en koste verminder word. Ons het 'n hoëtydige tegnologie-span wat verseker dat projekte tydig en van hoë kwaliteit afgelewer word. Dit help ons om jou unieke produkte vinniger op die mark te bring.
Yaohai BioPharma, 'n Human Insuline Biomanufacturing Mikrobiese CDMO, integreer regulêre sake en kwaliteitsbestuur. Ons het 'n kwaliteitsstelsel wat ooreenstem met huidige GMP-standaarde, asook regulasies oor die hele wêreld. Ons regulêre span is bekend met globale regulêre raamwerke om die lansering van biologiese produkte te versnel. Ons verseker dat produksieprosesse naspeurbaar is, hoë-kwaliteit produkte lewer en ooreenstem met die voorskrifte van die US FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA word ook voldoen. Yaohai BioPharma het suksesvol die plaaslike audit van die Europese Unie se Gevaldige Persoon (QP) deurgekom om ons GMP-kwaliteitsstelsel en produksiestigting te verseker. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsaudits van die ISO9001 Kwaliteitsbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingbestuurstelsel deurgekom.