Menslike insulien biovervaardiging

• Baanbrekerstegnieke in menslike insulien-biovervaardiging

  Die fasiliteite wat insulien maak, het streng reëls bykomend tot gehaltebeheerprosedures, wat byvoorbeeld onveilige praktyke uitsluit wat nie net vir menslike gesondheid nie, maar die omgewing gevaarlik sou wees. Hierdie veiligheidsmaatreëls sluit die gebruik van spesiale gereedskap in: die dra van beskermende klere wat help om almal veilig te hou, is besig met hul werk. Dit is belangrik om te verseker dat beide die mense wat insulien produseer en hul omgewing beskerm word.

• Gehaltebeheer en veiligheidsmaatreëls in menslike insulienbiovervaardiging

  Een manier om dit aan te spreek, is deur iets wat biosimilêre insulien genoem word, te vervaardig. 'n Biosimilar insulien is soortgelyk aan die handelsnaam (verwysings) insulien, maar dit kom teen 'n goedkoper prys. Wat beteken dat 'n hoër persentasie van die wêreld daardie basiese insulien kry wat hulle nodig het, selfs dié op plekke waar daar nie geld vir sulke dinge is nie.

• Voldoen aan die wêreldwye vraag na bekostigbare diabetesbehandelaars

  Maar die produksie van biosimilar insulien word nie so goed ontwikkel nie. Miskien sal dit meer tyd neem, maar pogings is in hierdie rigting aangewend, tesame met moderne idees oor hoe om die koste van die maak van insulien nog verder te verminder. Hulle gee geboorte aan nuwe maniere om insulien te maak en is in liga met organisasies wat saamwerk vir die verspreiding van insuliene in gemeenskappe oor streke waar dit uiters noodsaaklik is. Dit is baie belangrike werk om seker te maak dat almal wat insulien benodig dit kan bekostig sonder om onoorkomelike finansiële nood te ly.

Hoekom kies Yaohai Human Insulin Biomanufacturing?

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma, 'n leier in CDMO's vir mikrobiese biologiese middels, is in Jiangsu geleë. Ons fokus op mikrobiese vervaardigde terapeutiese middels en entstowwe wat menslike insulien-biovervaardiging is vir menslike, veeartsenykundige sowel as troeteldiergesondheidsbestuur. Ons het die nuutste RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologie wat die hele vervaardigingsproses dek, van mikrobiese stamontwikkeling, selbankdienste, proses- en metode-ontwikkeling tot kliniese en kommersiële vervaardiging wat suksesvolle produksie van nuwe oplossings verseker. Ons het 'n uitgebreide hoeveelheid ondervinding opgedoen in bioverwerking van mikrobiese selle. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi, en ons ondersteun ons kliënte om deur te kom regulasies, soos dié van die Amerikaanse FDA sowel as die EU EMA. Ons help hulle ook met Australia TGA en China NMPA. Ons ondervinding en professionele kennis sowel as ons uitgebreide kennis stel ons in staat om vinnig op markvereistes te reageer en pasgemaakte CDMO-dienste te verskaf.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10-produsent van biologiese produkte, is 'n spesialis in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n gevorderde fasiliteit gevestig wat toegerus is met moderne fasiliteite en sterk RD-vervaardigingsvermoëns. Ons het vyf medisyne-vervaardigingslyne wat voldoen aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering, sowel as twee vul-afwerkinglyne wat outomaties is vir patrone, flessies, sowel as voorafgevulde spuite. Die beskikbare fermentasieskale wissel van 100L tot 500L, 1000L en 2000L. Menslike insulien-biovervaardiging vir vias is 1ml tot 25ml, terwyl die voorafgevulde spuite en patroonvulspesifikasies 1-3ml dek. Ons produksiewerkswinkel voldoen aan cGMP en waarborg bestendige voorsiening van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat uit mikroörganismes geskep word. Ons bied pasgemaakte RD-oplossings sowel as vervaardigingsdienste terwyl potensiële risiko's tot die minimum beperk word. Ons het met uiteenlopende tegnieke gewerk, soos rekombinante sellulêre subeenhede, entstowwe (insluitend peptiede), groeifaktore, hormone en die menslike insulien-biovervaardiging. Ons is 'n spesialis in baie mikroörganismes soos gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) en intrasellulêre oplosbare bakterieë, en insluitingsliggaam (lewer tot 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform ontwikkel om bakteriese entstowwe te skep. Ons het 'n rekord van die verbetering van produksieprosesse, waardeur opbrengste verhoog en koste verlaag word. Ons het 'n hoogs doeltreffende tegnologiespan om tydige en hoë gehalte lewering van projekte te verseker. Dit help ons om jou produkte wat uniek is vinniger na die mark te bring.

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n mikrobiese CDMO vir menslike insulienbiovervaardiging, integreer regulatoriese sake en kwaliteitbestuur. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat voldoen aan huidige GMP-standaarde, sowel as regulasies regoor die wêreld. Ons regulatoriese span is kundig in globale regulatoriese raamwerke om biologiese bekendstellings te bespoedig. Ons maak seker dat produksieprosesse naspeurbare produkte van hoë gehalte is en voldoen aan die reëls van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Australië TGA en China NMPA is ook vervul. Yaohai BioPharma het die oudit op die terrein van die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) suksesvol geslaag om ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel te verseker. Ons het ook die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel geslaag.

Verwante produkkategorieë

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.