Alle Kategorieë
ENEN
Vooraf gevulde spuiters

Vooraf gevulde spuiters

Tuisblad >  Vul & Voltooi  >  Asptiesche Vul & Voltooi  >  Vooraf gevulde spuiters

Vul & Voltooi

Aspetiese Vul & Voltooi

Yaohai Bio-Pharma bied 'n volledig geïntegreerde versameling van kontrakvervaardigingsdienste en oplossings vir aseptiese vulling en voltooiing van biologiese produkte. Elke een van die GMP-nivoo hoëtegnologie outomatiese vull- en voltooi-linne stem ooreen met NMPA, FDA, en EMA GMP voorskrifte, en sluit in:

  • Gewyde plaaslike flessoorte, was, en depirogenasie
  • Formuleringsvoorbereiding en steriel filtrering
  • Aseptiese vulling, stoppering, en bedekking in Graad A omgewing met Graad B omliggende vir vloeistofgeneesmiddels (DP)
  • Aseptiese vulling, gedeeltelike stoppering, lyofilisering, volledige stoppering, en bedekking in Graad A omgewing met Graad B omliggende vir lyofiliseerde produkte
  • Toetsing, etikettering, en verpakking van gevulde geneesmiddels (DP)

Sleutelwoorde: aseptiese geneesmiddelproduksie, aseptiese medisyneproduksie, aseptiese prosessering, aseptiese farmasieel vervaardiging

Toepassing: biotegnologie-industrie, menslike geneesmiddels, dieregeneesmiddels, vakseen, rekombinante grootmolekulêre biologiese stowwe, biologiese middels, biologiese reagensies

Vul & Voltooi Kapasiteit van Yaohai Bio-Pharma

Ons verskaf Fill & Finish-oplossings vir verskeie biologiese modulite en plasebos, wat die behoeftes aanspreek vir die indiening van 'n Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) en Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), kliniese proefverslagvoer en Marketing Authorization Holder (MAH) kommersialiseringstoelief.

Ons Fill & Finish-dienste is gebaseer op 'n wye verskeidenheid verpakkingstelsels, insluitend, maar nie beperk tot:

Lyn Verpakkingstelsels Spesifikasies Akkuraatheid Batc h Kapasiteit Jaarlikse Kapasiteit
Lyn 1 Flesjies (vloeistof) 2~10ml ±0.25% 60,000 10 miljoen
Viale (liofiliseer) 2 ml, 4 ml 37,800 5 miljoen
7 ml, 10 ml 20,043 5 miljoen
Lyn 2 Vooraf gevulde spuitjies (PFS) 1 mL ± 2% 20,000 8 miljoen
Kartousje 3 ml 20,000 8 miljoen
Vul- en Voltooiingsuitrusting
  • Grade A Laminar Flow hood vir asetiese vulling
  • O-RABS-stelsel in Grade A omgewingsbeskerming met Grade B omliggende area
  • Volledig outomatiese inset- en uitleggingstelsel
  • Lyofiliseerder met volledig outomatiese Sterilisering-In-Plaas (SIP) \/ Skoonmaak-In-Plaas (CIP)-stelsel
  • Stikstof-beskermingsapparaat
  • Deeltjemaatstawwe (PMS) aanlyn toevertrou stelsel
Vul- en Voltooiingsdienste vir Verskeie Biologiese Modaliteite

Vaksins –recombinante subeenheidvaksine, virus-gelei deeltjies (VLPs), peptiid-konjugeerde vaksine, uit bakterieë getrekke antigene, ens.

Nano-antistowwe (Nb) -monovalent, bivalent, of trivalent Nb / enkele domein抗体 (sdAbs).

Antilichamentes -fragment antigen binding (Fab), enkel ketting fragment variables (scFv), variabel domein van swaar ketting antibody (VHH)/enkele domein antibody (sdAb).

Antilichame –enkelvoudige antilichame, tweespesifiek antilichame.

Peptiede / Hormone -GLP-1 analog, groeihormoon (GH), insulien, paratiroidhormoon (PTH 1-34), ens.

Sitokine -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocyte Factor (OF), ens.

Groeifaktore -Fibroblast groeifaktor (FGF), epidermale groeifaktor (EGF), keratinozyte groeifaktor (KGF), plaatjies-afgeleide groeifaktor (PDGF), ens.

Enzymo's -Cas9 nuclease (genbewerking enzym), uraat oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase vir ADC plaasspesifieke konjugasie, ens.

Ander Proteïne -PEG-konjugateerde eiwit, menslike serum albumien (HSA) - fusions eiwite, Cas eiwitfamilie, tuberkulose allergien (allergien), antigeen, draers eiwit, Matrix Extracellular Fosfoglikoprotein (MEPE), eiwitA affiniteitskromatografie ligand eiwit.

Nukleinsure- mRNA, plasmied DNA (pDNA).

Veel Gestelde Vrae (FAQs)
Beskrywing van Vial Fogging
Vial "Fogging" kom voor na liofilisering wanneer die geneesmiddel omhoogglys langs die binnevlak van die vial. Dit word dikwels as 'n kosmetiese vraagstuk beskou, maar die mate van aanvaarbare fogging kan per mark verskil. As die fogging egter tot die vial nekstreek uitstrekk, kan dit lei tot verlies van konteinierluit integriteit, wat dit 'n potensiële kritieke defek maak.
Faktore wat tot fogging van glasviale lei
Vial Fogging het te doen met die eienskappe van die geneesmiddelformulering (aktiewe bestanddeel van die geneesmiddel en excipients), soos oppervlaktydiger, oppervlakspanning, viskositeit, ens.; die verskillende adsorptie-eienskappe van verpakkingmateriaal, soos die binneste oppervlak van glasviale, kan ook lei tot die Vial Fogging-fenomeen.
Vial Fogging Verligtingsstrategieë
Sonder om die komponente van die formulering te verander, word dit aanbeveel om oor te skakel na 'n glaskruik met lamineer om die adsorptievermoë te verminder.
Verwysing:

Abdul-Fattah AM, et al. Ondersoek van faktore wat lei tot mistigheid van glasviale in lyofiliseerde geneesmiddelprodukte. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Metode om glasvial-mistigheid in lyofiliseerde geneesmiddelprodukte te voorspel. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Kry 'n Gratis Offerte

Get in touch