اس کے ساتھ، کیا آپ نے کبھی سوچا ہے کہ صحت کے لیے کتنی محفوظ اور اچھی ادویات بنائی جاتی ہیں؟ دواسازی کا صحیح ہونا مشکل ہے۔ Complexa نے جو کچھ کیا ہے وہ لامحدود مشکل ہے۔ صحیح کام کرنے میں بہت سارے اقدامات ہوتے ہیں اور اچھی طرح سے سوچ بچار ہوتی ہے۔ اسے CMC کہا جاتا ہے، اس عمل کا ایک لازمی جزو زمرہ C (CMC = کیمسٹری، مینوفیکچرنگ اور کنٹرولز) - اس بات کا جائزہ لیتا ہے کہ یہ کیسے بنائے اور جانچے جاتے ہیں۔ اس سے پہلے کہ کوئی بھی دوا استعمال کر سکے، اس بات کو یقینی بنانا ضروری ہے کہ وہ کام کرنے کے ساتھ ساتھ افراد کے لیے خطرے سے پاک ہیں، اس سے پہلے کہ ہم CMC کی اہمیت پر غور کریں، آئیے پہلے یہ طے کریں کہ منشیات کی نشوونما سے شروع ہونے والی ادویات حاصل کرنے کے لیے کیا ضروری ہے۔ لائن جہاں انہیں تجویز کیا جا سکتا ہے۔ ظاہر ہے، سائنسدانوں کو یہ سمجھنا چاہیے کہ نئی دوا کیسے کام کرتی ہے اور اسے کیسے تیار کیا جاتا ہے۔ انہیں اس دوا کے بارے میں جاننے کی ضرورت ہے کہ یہ لوگوں کو نقصان پہنچائے بغیر کام کرے گی۔ CMC اہم ہے کیونکہ یہ یقینی بناتا ہے کہ حیاتیات محفوظ، موثر اور آپ کو موصول ہونے والی ہر نئی سپلائی کے ساتھ مطابقت رکھتی ہے۔ دی کنجوگیٹ VLP ویکسینز مینوفیکچرنگ محکمہ صحت نے ان گوداموں میں کام کرنے کے حالات کو غیر محفوظ اور غیر محفوظ قرار دیا، لیکن کلینک آپریٹرز کا کہنا ہے کہ ان کی اپنی کارکردگی سب سے اہم ہے کیونکہ یہی مریض کو ادویات کی باقاعدہ فراہمی تک رسائی کی ضمانت دیتا ہے۔
سی ایم سی دل کے لیے سائنس ہے ایک ہمہ جہت کوالٹی کنٹرول اسٹیج جس کے دوران سائنسدان اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ دوا کے لیے ہدف بنایا گیا ہر پروڈکٹ خالص تھا۔ دوسرے لفظوں میں، انہیں استعمال کرنے کی اجازت دینے سے پہلے ہر ایک جزو کا ذریعہ اور نمونہ لینا پڑتا ہے۔ انہیں انسانی جسم پر اس کے اثرات پر تحقیق کرنے کی بھی ضرورت ہے۔ یہ تجربہ استعمال کرتے ہوئے ایک تجربہ گاہ میں کیا جاتا ہے جیسے کہ سائنسدان اس بات کا مطالعہ کرتے ہیں کہ دوا ان حالات میں تبدیلیوں پر کس طرح کا رد عمل ظاہر کرتی ہے جہاں درجہ حرارت اور روشنی کلیدی عوامل ہیں۔ یہ پلازمیڈ ڈی این اے کے لیے تجزیاتی طریقے یہ دیکھنا ہے کہ دوا کیا کرتی ہے یا یہ کتنی اچھی طرح سے کام کرتی ہے اور کیا یہ مریضوں کے لیے محفوظ ہے۔
کیمسٹری مینوفیکچرنگ اینڈ کنٹرول کے مخفف کے ذریعہ سی ایم سی اکثر منشیات کی تیاری کے اقدامات کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ اس میں استحکام بھی شامل ہے- ایک دوا کی تیاری کے وقت سے کتنا عرصہ اچھا ہے جس کے لیے سائنسدان کو دیکھنا ہوگا۔ لیکن وہ اس کے بعد اسے جانوروں پر آزماتے ہیں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ یہ ہمارے لیے کتنا محفوظ ہے۔ دی GLP-1 اینالاگ مینوفیکچرنگ جانوروں کا مطالعہ کرنے کی واحد وجہ انسانی استعمال سے پہلے نقصان دہ اثرات کو تلاش کرنا ہے۔ اس قسم کے ٹیسٹ کی ضرورت اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ہے کہ دوا کام کرتی ہے اور تمام مختلف وزن اور ساخت کے لوگوں کے لیے محفوظ ہے۔
CMC منشیات بنانے کے پیچھے بڑے تصور کا ایک مربوط حصہ ہے — منشیات کی نشوونما شروع سے آخر تک۔ ایک نئی دوا تیار کرنے کے لیے ایک بہت مہنگی چیز ہے، اور سائنسدانوں کے پاس ایک نئی دوا کا خیال ہے جسے وہ محفوظ طریقے سے تیار کرنا چاہتے ہیں۔ اور اس کا مطلب یہ ہے کہ یہ معلوم کرنا ہے کہ اس کا اوڈلز کیسے بنایا جائے۔ GLP-1 اگونسٹ مینوفیکچرنگ لوگوں کے سمندر اسے استعمال کر سکتے ہیں. انہیں اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ منشیات کی ہر کھیپ معیار اور "طاقت" میں یکساں ہو۔ یہ وہ چیز ہے جو CMC کو بہت مددگار بناتی ہے، اس میں اس مستقل مزاجی کو اچھی طرح سے منظم کرنے کے لیے ضوابط اور قواعد کا مجموعہ ہے۔
ادویات کی نشوونما بہت پیچیدہ ہے اور اس کی ایک جہت CMC ہے۔ ایسی ہی ایک ترجیح یہ ہے کہ دوا کا انتظام کیسے کیا جائے گا (گولی، مائع یا انجیکشن کے ذریعے) اور اس کی حفاظت کے لیے کس قسم کی پیکیجنگ کی ضرورت ہے۔ وہ GLP-1 ٹکڑے کی پیداوار اس بات کو بھی یقینی بنانا چاہتے ہیں کہ دوا ہر ایک کے لیے سستی ہو اور مریضوں کو علاج تک رسائی حاصل ہو۔
ڈرگ ڈویلپمنٹ میں سی ایم سی کیا ہے اسے بائیولوجکس بنانے کا تجربہ ہے جو مائکروجنزموں سے حاصل کیے گئے ہیں۔ ہم خطرے کو کم کرتے ہوئے تیار کردہ RD کے ساتھ ساتھ مینوفیکچرنگ حل بھی فراہم کرتے ہیں۔ ہم نے متعدد تکنیکوں کے ساتھ تجربہ کیا ہے، جیسے کہ ویکسین کے ریکومبیننٹ سیلولر سبونٹس (بشمول پیپٹائڈس)، نمو کے عوامل، ہارمونز اور سائٹوکائنز۔ ہم نے متعدد مائکروجنزموں میں مہارت حاصل کی ہے جیسے خمیر کے ایکسٹرا سیلولر اور انٹرا سیلولر رطوبت (15g/L تک پیداوار) اور بیکٹیریا انٹرا سیلولر حل پذیر اور انکلوژن باڈیز (10g/L تک پیداوار)۔ ہمارے پاس بیکٹیریل ویکسین تیار کرنے کے لیے BSL-2 ابال کا پلیٹ فارم بھی ہے۔ ہم عمل کو بہتر بنانے، مصنوعات کی پیداوار بڑھانے اور پیداواری لاگت کو کم کرنے کے ماہر ہیں۔ ایک موثر ٹیکنالوجی ٹیم کے ساتھ، ہم بروقت اور معیاری پروجیکٹ کی فراہمی کو یقینی بناتے ہیں اور آپ کی مصنوعات کو تیزی سے مارکیٹ میں لاتے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma ڈرگ ڈیولپمنٹ CDMO میں CMC میں سرفہرست ہے۔ ہماری بنیادی توجہ پالتو جانوروں، انسانی اور ویٹرنری صحت کے علاج کے لیے مائکروبیل ویکسینیشن اور علاج کی تیاری رہی ہے۔ ہمارے پاس جدید ترین RD اور مینوفیکچرنگ ٹکنالوجی پلیٹ فارم ہیں جو مائکروبیل اسٹرین کی انجینئرنگ سے لے کر سیل بینکنگ پروسیسنگ اور طریقہ کار کے ڈیزائن سے لے کر کلینیکل اور کمرشل مینوفیکچرنگ تک پورے مینوفیکچرنگ کے عمل کا احاطہ کرتے ہیں، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ہم جدید ترین حلوں کی کامیاب ترسیل کو یقینی بنا سکتے ہیں۔ . ہم نے بائیو پروسیسنگ مائکروبیل فیلڈ میں علم کی ایک بہت بڑی مقدار جمع کی ہے۔ 200 سے زیادہ پروجیکٹس کامیابی کے ساتھ مکمل ہوچکے ہیں اور ہم اپنے کلائنٹس کو US FDA کے ساتھ ساتھ EU EMA جیسے ضوابط کی تعمیل کرنے میں مدد کرتے ہیں۔ ہم آسٹریلیا TGA اور China NMPA کو نیویگیٹ کرنے میں بھی ان کی مدد کرتے ہیں۔ ہم اپنے تجربے اور مہارت کی وجہ سے مارکیٹ کی ضروریات کا تیزی سے جواب دینے اور اپنی مرضی کے مطابق CDMO خدمات پیش کرنے کے قابل ہیں۔
Yaohai BioPharma ایک سرفہرست 10 مائکروبیل CDMO ہے جو کوالٹی مینجمنٹ اور ریگولیٹری امور کو مربوط کرتا ہے۔ ہمارے پاس کوالٹی منیجمنٹ سسٹم ہے جو دنیا بھر میں ڈرگ ڈویلپمنٹ میں CMC کیا ہے اور قواعد و ضوابط کے مطابق ہے۔ ہماری ریگولیٹری ٹیم عالمی ریگولیٹری فریم ورک سے باخبر ہے جو حیاتیاتی لانچوں کو تیز کرنے میں مدد کرتی ہے۔ ہم ٹریس ایبل پروڈکشن کے طریقہ کار کو معیاری مصنوعات کے ساتھ ساتھ امریکی FDA اور EU EMA کے رہنما خطوط کی تعمیل کو یقینی بناتے ہیں۔ آسٹریلیا TGA اور چین NMPA بھی تعمیل میں ہیں۔ Yaohai BioPharma نے ہمارے GMP کوالٹی سسٹم اور پروڈکشن سائٹ کے لیے یورپی یونین کے اہل شخص (QP) کے ذریعہ آن سائٹ آڈٹ کو کامیابی سے پاس کر لیا ہے۔ ہم نے ISO9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم اور ISO14001 انوائرمینٹل مینجمنٹ سسٹم کے پہلے سرٹیفیکیشن آڈٹس کو بھی کامیابی سے صاف کیا۔
Yaohai Bio-Farma، حیاتیاتی مصنوعات بنانے والی ایک سرفہرست 10 کمپنی، مائکروبیل فرمینٹیشن میں مہارت رکھتی ہے۔ ہم نے مضبوط RD صلاحیتوں اور جدید آلات کے ساتھ ایک جدید سہولت تعمیر کی ہے۔ ہمارے پاس منشیات کے مادہ کی تیاری کی پانچ لائنیں ہیں جو مائکروبیل ابال اور صاف کرنے کے لیے GMP کی ضروریات کے مطابق ہیں۔ ہمارے پاس کارٹریجز، شیشیوں اور پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں کے لیے دو خودکار فل فائنِش لائنیں بھی ہیں۔ استعمال کے لیے دستیاب ابال کا پیمانہ ڈرگ ڈیولپمنٹ میں CMC کیا ہے سے لے کر 2000L تک ہے۔ 1ml سے لے کر 25ml تک شیشی بھرنے کے لیے وضاحتیں پہلے سے بھری ہوئی سرنج یا کارتوس بھرنے کی وضاحتیں تقریباً 1-3ml تک ہوتی ہیں۔ ہماری cGMP کے مطابق پیداواری سہولت طبی نمونوں کے ساتھ ساتھ تجارتی اشیاء کی مسلسل فراہمی کو یقینی بناتی ہے۔ ہمارا پلانٹ بڑے مالیکیول پیدا کرتا ہے جو دنیا میں بھیجے جاتے ہیں۔
Yaohai Bio-Farma نے 14 سالوں میں مائکروبیل CRDMO حل پر توجہ مرکوز کی ہے۔ ہم دنیا بھر کے صارفین کے لیے ون اسٹاپ حیاتیات کی خدمات فراہم کرتے ہیں۔
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کاپی رائٹ © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. جملہ حقوق محفوظ ہیں۔ رازداری کی پالیسی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نہیں
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
